- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01394250
Vibrační, chladné zařízení pro dětskou intravenózní (IV) kanylační úlevu od bolesti
Testování účinnosti vibračního, chladného zařízení pro dětskou IV kanylaci k úlevě od bolesti na oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní (IV) kanylace je významným zdrojem dětské bolesti a úzkosti. Hromadné důkazy prokázaly, že bolest způsobená IV kanylací je významným zdrojem dětské bolesti a úzkosti s účinky mnohem většími než přítomná událost. Při popisu horších zážitků bolesti u hospitalizovaných dětí bylo zjištěno, že bolest při IV kanylaci je na druhém místě po bolesti související se základním onemocněním subjektu. Praktici si uvědomují, že je třeba zmírnit nebo snížit bolest a distres pediatrické IV kanylace u pacientů na pohotovosti, ale často neposkytují dostupná úlevová opatření. Použití topického lidokainového krému má určité překážky, včetně potřeby předvídat potřebu IV, 30minutové doby podání, obtížnosti nanášení a udržování krému, nutnosti lékařského předpisu a nutnosti potlačení ošetřovatelské péče v přístroji Pyxis. aby bylo možné získat léky včas.
Buzzy® poskytuje potenciální alternativu k léčbě pediatrické bolesti při IV kanylaci na pohotovostním oddělení (ED), protože chlad a vibrace jsou rychle působící možnosti úlevy od bolesti. Pokud se prokáže, že Buzzy® je stejně účinný nebo účinnější pro snížení bolesti při IV kanylaci, byl by to nenákladný a rychlý způsob, jak zajistit kontrolu bolesti v souladu s doporučeními Americké akademie pediatrie (AAP) a American Pain Society. Činnosti přístroje jsou založeny na teorii Gate Control Theory, kdy stimulace chladem a vibracemi stimuluje velká vlákna a inhibiční neurony k přerušení nocicepce. Mezi výhody Buzzy® patří nízké náklady ve výši 34,99 USD na opakovaně použitelné zařízení, což by také mohlo poskytnout významnou úsporu nákladů oproti použití jednotlivých tub topického lidokainového krému za cenu 4,62–12,00 USD. na zkumavku s jednou nebo více zkumavkami potřebnými pro každého pacienta. Buzzy® nevyžaduje lékařský předpis, ale musí být vyčištěn v souladu s normami instituce a je dodáván buď s opakovaně použitelným studeným zábalem nebo studeným zábalem na jedno použití podle potřeby. Běžně vyjadřované obavy související s aplikací chladu způsobujícího vazokonstrikci nebyly v předchozích studiích Buzzy® potvrzeny.
Vlastní hlášení bolesti je zlatým standardem při hodnocení dětské bolesti. Pro tuto studii použijeme revidovanou stupnici bolesti na obličeji (FPS-R) pro hodnocení bolesti u dětí ve věku 4-18 let. FPS-R byl ověřen a často používán v pediatrických studiích bolesti. FPS-R se skládá ze 6 kreslených tváří, které se pohybují od neutrálního výrazu („žádná bolest“) až po výraz velmi bolestivý. Pomocí stejných tváří budou děti dotázány, jak moc procedura „bolela“ od „žádná bolest“ po „velmi bolí“. Vlastní hlášení bolesti je primárním zdrojem dat a sekundárním měřítkem dat bude observační škála bolesti, obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC). Protože se ukázalo, že úzkost ovlivňuje hodnocení bolesti, budeme úzkost hodnotit také pomocí „Child Rating of Anxiety Scale“, vizuální sémantické škály ve formě teploměru pro hodnocení úzkosti.
Všechny subjekty v této studii vypracují a zavedou plán zvládání se specialistou na dětský život, včetně přípravy, rozptýlení a hlubokého dýchání. Toto je standardní péče v našem ED a používá se, kdykoli je to možné, pro postupy IV umístění. Specialisté na dětský život připravují předměty a rodiny před lékařskými procedurami, aby snížili úzkost a zvýšili porozumění. Psychologická příprava je zaměřena na zvýšení kontroly subjektu a rodiny nad situací nebo postupem. Zatímco se snižuje úzkost a zvyšuje se kontrola, dítě může překonat událost s pocitem mistrovství a nízkou úrovní úzkosti. Příprava těsně před akcí je důležitá pro mladší subjekty, zatímco příprava pro starší subjekty je výhodnější, pokud je zahájena dříve. Účinnost distrakce při postupech souvisejících s jehlou je dobře zdokumentována v literatuře. Rozptylování zahrnuje poskytovatele podpůrné péče (pokud je přítomen) a také certifikovaného specialistu na dětský život; všechny pokusy jsou zaměřeny na dítě pryč od bolesti procedury a pokud je to možné, je dítěti dovoleno držet předměty a manipulovat s nimi před procedurou, aby se zlepšilo využití plánu zvládání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku od 4 do 18 let
- Subjektům bude zavedena periferní IV linka podle uvážení ošetřujícího lékaře pro obvyklou péči o uvádění potíží.
- Lékař, který má předmět na starosti, je ochoten počkat 30 minut potřebných na přípravu ke studiu
- Subjekt/pečovatel rozumí angličtině
- Rodič nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas Institutional Review Board (IRB) a subjekt (pokud je mu 7 let nebo starší) dal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je kriticky nemocný s třídící kategorií 1
- Subjekt má stav, který znemožňuje použití škály bolesti
- Subjekt má oděrku, infekci nebo zlomeninu kůže v oblasti, kam by byl Buzzy® umístěn
- Poškození nervů je přítomno v končetině pro plánované zavedení IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buzzy
Pokud je sestra náhodně vybrána k Buzzy®, předvede chladný obal a zařízení těsně před IV kanylací.
Zařízení bude aplikováno páskem na suchý zip 5 centimetrů proximálně od místa IV kanylace; zůstane na místě, dokud nebude IV kanyla vložena a zajištěna.
Všechny sestry, které pracují v době studia, budou před zahájením studie proškoleny na zařízení.
Trénink zahrnuje přímý jednorázový trénink s přístrojem včetně ukázky návratu.
|
Chladné, vibrační zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Místní lidokainový 4% krém
Pokud jsou subjekty randomizovány do lokálního lidokainového krému, bude jim krém umístěn na dvě nebo více potenciálních IV míst co nejdříve po dokončení postupu souhlasu.
Tyto subjekty podstoupí IV zavedení ne méně než 30 minut po aplikaci krému.
|
Aplikuje se na předpokládané místo IV nejméně 30 minut před kanylací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v revidované škále bolesti tváří (FPS-R) po 30 minutách po IV kanylaci
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
The Faces Pain Scale Revised (FPS-R) je numerická sebehodnotící míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti k hodnocení pocitu bolesti od 0 do 10.
Obrázky 6 kreslených tváří od neutrálního výrazu „žádná bolest“ (0) až po „velmi velkou bolest“ (10).
|
Základní linie a 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, stupnice útěchy (FLACC) bezprostředně po IV kanylaci mezi skupinami
Časové okno: Až 5 minut po IV kanylaci
|
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Skóre FLACC bylo dokončeno ihned po IV kanylaci členem týmu klinické péče, který nebyl součástí studie.
Během počátečního návrhu pokusu bylo cílem shromáždit skóre FLACC před a po kanylaci; před zapsáním však bylo rozhodnuto, že skóre FLACC nebude shromažďováno před kanylací, ale pouze poštou.
|
Až 5 minut po IV kanylaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 11-007970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .