Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрирующее охлаждающее устройство для внутривенного (IV) канюлирования педиатрического обезболивания

27 июля 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Тестирование эффективности вибрирующего холодного устройства для внутривенного внутривенного обезболивания у детей в отделении неотложной помощи

Целью этого исследования является проверка эффективности Buzzy®, многоразового устройства с питанием от батареи, которое обеспечивает холод и вибрацию, в уменьшении боли, связанной с внутривенной (IV) канюляцией. Исследователи изучат, является ли Buzzy® таким же эффективным, как крем с лидокаином для местного применения, в уменьшении боли, связанной с внутривенной канюляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Внутривенная (IV) канюляция является значительным источником детской боли и дистресса. Накапливающиеся данные продемонстрировали, что боль от внутривенной канюляции является значительным источником педиатрической боли и дистресса с последствиями, гораздо более серьезными, чем настоящее событие. При описании более тяжелых болевых ощущений у госпитализированных детей было обнаружено, что боль при внутривенной канюляции уступает только боли, связанной с основным заболеванием субъекта. Практики признают необходимость смягчения или уменьшения боли и дистресса при внутривенном введении педиатрических канюлей у пациентов отделений неотложной помощи, но часто не предлагают доступных мер по облегчению. Использование крема с лидокаином для местного применения имеет некоторые препятствия, в том числе необходимость предсказать потребность в внутривенном введении, 30-минутное время введения, трудности с нанесением и уходом за кремом, необходимость назначения врача и медсестры для обхода аппарата Pyxis в для своевременного получения лекарств.

Buzzy® представляет собой потенциальную альтернативу лечению боли у детей при внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи (ED), поскольку холод и вибрация являются быстродействующими вариантами обезболивания. Если будет доказано, что Buzzy® так же или более эффективен для уменьшения боли при внутривенной канюляции, это будет недорогой и быстрый способ обезболивания в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) и Американского общества боли. Действие устройства основано на теории управления воротами, согласно которой холодовая и вибрационная стимуляция стимулирует крупные волокна и тормозные нейроны, прерывая ноцицепцию. Преимущества Buzzy® включают низкую стоимость в размере 34,99 долларов США за многоразовое устройство, что также может обеспечить значительную экономию средств по сравнению с использованием отдельных тюбиков лидокаинового крема для местного применения по цене 4,62-12,00 долларов США. на трубку с одной или несколькими трубками, необходимыми для каждого пациента. Buzzy® не требует медицинского предписания, но должен быть очищен в соответствии со стандартами учреждения и поставляется либо с многоразовым охлаждающим пакетом, либо с одноразовым холодным пакетом по желанию. Часто высказываемые опасения, связанные с применением холода, вызывающего вазоконстрикцию, не были подтверждены в предыдущих исследованиях Buzzy®.

Самоотчет о боли является золотым стандартом в оценке педиатрической боли. В этом исследовании мы будем использовать пересмотренную шкалу боли лиц (FPS-R) для оценки боли, о которой сообщают сами дети в возрасте 4–18 лет. FPS-R прошел валидацию и часто используется в педиатрических исследованиях боли. FPS-R состоит из 6 мультяшных лиц, выражение которых варьируется от нейтрального («без боли») до очень болезненного. Используя те же лица, детей спросят, насколько процедура «больна» от «не больно» до «очень больно». Самоотчет о боли является первичным источником данных, а вторичной мерой данных будет шкала наблюдаемой боли, шкала лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC). Поскольку доказано, что тревожность влияет на оценку боли, мы также будем оценивать тревожность с помощью «Шкалы детской оценки тревожности», визуальной семантической шкалы в форме термометра для оценки тревожности.

Все субъекты этого исследования вместе со специалистом по детской жизни разработают и реализуют план преодоления трудностей, включая подготовку, отвлечение внимания и глубокое дыхание. Это стандарт медицинской помощи в нашем отделении неотложной помощи, который по возможности применяется для процедур внутривенного введения. Специалисты по детской жизни готовят пациентов и их семьи к медицинским процедурам, чтобы уменьшить тревогу и улучшить понимание. Психологическая подготовка направлена ​​на повышение контроля субъекта и семьи над ситуацией или процессом. Снижая тревогу и усиливая контроль, ребенок может пройти мимо события с чувством мастерства и низким уровнем стресса. Подготовка ближе к событию важна для молодых испытуемых, в то время как подготовка для пожилых людей более полезна, если ее начать раньше. Эффективность дистракции при процедурах, связанных с иглой, хорошо описана в литературе. Отвлечение включает в себя поддерживающего опекуна (если есть), а также сертифицированного специалиста по детской жизни; предпринимаются все попытки отвлечь ребенка от боли процедуры, и, когда это возможно, ребенку разрешается держать предметы и манипулировать ими до процедуры, чтобы улучшить использование плана преодоления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 4 до 18 лет
  • Субъектам будет установлен периферический катетер внутривенно по усмотрению лечащего врача для обычной помощи при предъявлении жалоб.
  • Лечащий врач готов подождать 30 минут, необходимых для подготовки к исследованию.
  • Субъект/опекун понимает английский язык
  • Родитель или законный опекун подписал Институциональный наблюдательный совет (IRB), одобрил информированное согласие, и субъект (если возраст 7 лет или старше) дал согласие

Критерий исключения:

  • Субъект находится в критическом состоянии с категорией сортировки 1.
  • У субъекта есть состояние, препятствующее использованию шкалы самоотчета о боли.
  • Субъект имеет ссадину, инфекцию или повреждение кожи в области, куда будет помещен Buzzy®.
  • Повреждение нерва присутствует в конечности для запланированного внутривенного введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баззи
В случае случайного выбора Buzzy® медсестра продемонстрирует охлаждающий пакет и устройство непосредственно перед процедурой внутривенной канюляции. Устройство будет наложено с помощью ремешка на липучке на 5 сантиметров проксимальнее места внутривенной канюляции; он останется на месте до тех пор, пока внутривенная канюля не будет вставлена ​​и закреплена. Все медсестры, работающие в часы исследования, будут обучены работе с устройством до начала исследования. Обучение включает непосредственное индивидуальное обучение работе с устройством, включая обратную демонстрацию.
Холодное вибрационное устройство
Активный компаратор: Местный лидокаин 4% крем
В случае рандомизированного выбора крема с лидокаином для местного применения крем будет помещен в два или более потенциальных места внутривенного введения как можно скорее после завершения процедуры согласия. Эти субъекты будут подвергаться внутривенному введению не менее чем через 30 минут после нанесения крема.
Применяется к предполагаемому месту внутривенного вливания по крайней мере за 30 минут до катетеризации.
Другие имена:
  • Анекрим™; Анестакон®; Далкаин®; Л-М-Х™4; Ксилокаин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R) через 30 минут после внутривенной канюляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) представляет собой числовую шкалу самооценки интенсивности боли, разработанную для детей, чтобы оценить ощущение боли от 0 до 10. Изображения 6 мультяшных лиц в диапазоне от нейтрального выражения «нет боли» (0) до «очень сильно болит» (10).
Исходный уровень и 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение лица, ног, активности, плача, шкалы утешения (FLACC) сразу после внутривенной канюляции между группами
Временное ограничение: До 5 минут после внутривенной канюляции
Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Оценка FLACC была завершена сразу после внутривенной канюляции членом клинической бригады, который не участвовал в исследовании. При первоначальном дизайне исследования целью было собрать баллы по шкале FLACC до и после канюляции; однако до регистрации было решено, что оценка FLACC не будет собираться до канюляции, а только после нее.
До 5 минут после внутривенной канюляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться