- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01394250
Вибрирующее охлаждающее устройство для внутривенного (IV) канюлирования педиатрического обезболивания
Тестирование эффективности вибрирующего холодного устройства для внутривенного внутривенного обезболивания у детей в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенная (IV) канюляция является значительным источником детской боли и дистресса. Накапливающиеся данные продемонстрировали, что боль от внутривенной канюляции является значительным источником педиатрической боли и дистресса с последствиями, гораздо более серьезными, чем настоящее событие. При описании более тяжелых болевых ощущений у госпитализированных детей было обнаружено, что боль при внутривенной канюляции уступает только боли, связанной с основным заболеванием субъекта. Практики признают необходимость смягчения или уменьшения боли и дистресса при внутривенном введении педиатрических канюлей у пациентов отделений неотложной помощи, но часто не предлагают доступных мер по облегчению. Использование крема с лидокаином для местного применения имеет некоторые препятствия, в том числе необходимость предсказать потребность в внутривенном введении, 30-минутное время введения, трудности с нанесением и уходом за кремом, необходимость назначения врача и медсестры для обхода аппарата Pyxis в для своевременного получения лекарств.
Buzzy® представляет собой потенциальную альтернативу лечению боли у детей при внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи (ED), поскольку холод и вибрация являются быстродействующими вариантами обезболивания. Если будет доказано, что Buzzy® так же или более эффективен для уменьшения боли при внутривенной канюляции, это будет недорогой и быстрый способ обезболивания в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP) и Американского общества боли. Действие устройства основано на теории управления воротами, согласно которой холодовая и вибрационная стимуляция стимулирует крупные волокна и тормозные нейроны, прерывая ноцицепцию. Преимущества Buzzy® включают низкую стоимость в размере 34,99 долларов США за многоразовое устройство, что также может обеспечить значительную экономию средств по сравнению с использованием отдельных тюбиков лидокаинового крема для местного применения по цене 4,62-12,00 долларов США. на трубку с одной или несколькими трубками, необходимыми для каждого пациента. Buzzy® не требует медицинского предписания, но должен быть очищен в соответствии со стандартами учреждения и поставляется либо с многоразовым охлаждающим пакетом, либо с одноразовым холодным пакетом по желанию. Часто высказываемые опасения, связанные с применением холода, вызывающего вазоконстрикцию, не были подтверждены в предыдущих исследованиях Buzzy®.
Самоотчет о боли является золотым стандартом в оценке педиатрической боли. В этом исследовании мы будем использовать пересмотренную шкалу боли лиц (FPS-R) для оценки боли, о которой сообщают сами дети в возрасте 4–18 лет. FPS-R прошел валидацию и часто используется в педиатрических исследованиях боли. FPS-R состоит из 6 мультяшных лиц, выражение которых варьируется от нейтрального («без боли») до очень болезненного. Используя те же лица, детей спросят, насколько процедура «больна» от «не больно» до «очень больно». Самоотчет о боли является первичным источником данных, а вторичной мерой данных будет шкала наблюдаемой боли, шкала лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC). Поскольку доказано, что тревожность влияет на оценку боли, мы также будем оценивать тревожность с помощью «Шкалы детской оценки тревожности», визуальной семантической шкалы в форме термометра для оценки тревожности.
Все субъекты этого исследования вместе со специалистом по детской жизни разработают и реализуют план преодоления трудностей, включая подготовку, отвлечение внимания и глубокое дыхание. Это стандарт медицинской помощи в нашем отделении неотложной помощи, который по возможности применяется для процедур внутривенного введения. Специалисты по детской жизни готовят пациентов и их семьи к медицинским процедурам, чтобы уменьшить тревогу и улучшить понимание. Психологическая подготовка направлена на повышение контроля субъекта и семьи над ситуацией или процессом. Снижая тревогу и усиливая контроль, ребенок может пройти мимо события с чувством мастерства и низким уровнем стресса. Подготовка ближе к событию важна для молодых испытуемых, в то время как подготовка для пожилых людей более полезна, если ее начать раньше. Эффективность дистракции при процедурах, связанных с иглой, хорошо описана в литературе. Отвлечение включает в себя поддерживающего опекуна (если есть), а также сертифицированного специалиста по детской жизни; предпринимаются все попытки отвлечь ребенка от боли процедуры, и, когда это возможно, ребенку разрешается держать предметы и манипулировать ими до процедуры, чтобы улучшить использование плана преодоления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 4 до 18 лет
- Субъектам будет установлен периферический катетер внутривенно по усмотрению лечащего врача для обычной помощи при предъявлении жалоб.
- Лечащий врач готов подождать 30 минут, необходимых для подготовки к исследованию.
- Субъект/опекун понимает английский язык
- Родитель или законный опекун подписал Институциональный наблюдательный совет (IRB), одобрил информированное согласие, и субъект (если возраст 7 лет или старше) дал согласие
Критерий исключения:
- Субъект находится в критическом состоянии с категорией сортировки 1.
- У субъекта есть состояние, препятствующее использованию шкалы самоотчета о боли.
- Субъект имеет ссадину, инфекцию или повреждение кожи в области, куда будет помещен Buzzy®.
- Повреждение нерва присутствует в конечности для запланированного внутривенного введения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баззи
В случае случайного выбора Buzzy® медсестра продемонстрирует охлаждающий пакет и устройство непосредственно перед процедурой внутривенной канюляции.
Устройство будет наложено с помощью ремешка на липучке на 5 сантиметров проксимальнее места внутривенной канюляции; он останется на месте до тех пор, пока внутривенная канюля не будет вставлена и закреплена.
Все медсестры, работающие в часы исследования, будут обучены работе с устройством до начала исследования.
Обучение включает непосредственное индивидуальное обучение работе с устройством, включая обратную демонстрацию.
|
Холодное вибрационное устройство
|
|
Активный компаратор: Местный лидокаин 4% крем
В случае рандомизированного выбора крема с лидокаином для местного применения крем будет помещен в два или более потенциальных места внутривенного введения как можно скорее после завершения процедуры согласия.
Эти субъекты будут подвергаться внутривенному введению не менее чем через 30 минут после нанесения крема.
|
Применяется к предполагаемому месту внутривенного вливания по крайней мере за 30 минут до катетеризации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R) через 30 минут после внутривенной канюляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 минут
|
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) представляет собой числовую шкалу самооценки интенсивности боли, разработанную для детей, чтобы оценить ощущение боли от 0 до 10.
Изображения 6 мультяшных лиц в диапазоне от нейтрального выражения «нет боли» (0) до «очень сильно болит» (10).
|
Исходный уровень и 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение лица, ног, активности, плача, шкалы утешения (FLACC) сразу после внутривенной канюляции между группами
Временное ограничение: До 5 минут после внутривенной канюляции
|
Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Оценка FLACC была завершена сразу после внутривенной канюляции членом клинической бригады, который не участвовал в исследовании.
При первоначальном дизайне исследования целью было собрать баллы по шкале FLACC до и после канюляции; однако до регистрации было решено, что оценка FLACC не будет собираться до канюляции, а только после нее.
|
До 5 минут после внутривенной канюляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
- Vanderah TW. Pathophysiology of pain. Med Clin North Am. 2007 Jan;91(1):1-12. doi: 10.1016/j.mcna.2006.10.006.
- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-007970
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .