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Dispositivo frio e vibratório para canulação pediátrica intravenosa (IV) para alívio da dor

27 de julho de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Testando a eficácia de um dispositivo frio e vibratório para alívio da dor pediátrica por canulação IV no departamento de emergência

O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Buzzy®, um dispositivo reutilizável movido a bateria que fornece frio e vibração, na redução da dor associada à canulação intravenosa (IV). Os investigadores investigarão se o Buzzy® é tão eficaz quanto o creme tópico de lidocaína na redução da dor associada à canulação IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A canulação intravenosa (IV) é uma fonte significativa de dor e angústia pediátrica. Evidências acumuladas demonstraram que a dor da canulação IV é uma fonte significativa de dor e angústia pediátrica com efeitos muito mais abrangentes do que o evento apresentado. Ao descrever as piores experiências de dor em crianças hospitalizadas, a dor da canulação IV foi superada apenas pela dor relacionada à doença subjacente do sujeito. Os médicos reconhecem a necessidade de mitigar ou diminuir a dor e o desconforto da canulação intravenosa pediátrica em pacientes do departamento de emergência, mas muitas vezes não fornecem as medidas de alívio disponíveis. O uso de creme de lidocaína tópica apresenta algumas barreiras, entre elas a necessidade de prever a necessidade do IV, o tempo de administração de 30 minutos, a dificuldade de aplicação e manutenção do creme, a necessidade de ordem médica e da enfermagem para substituir na máquina Pyxis em para obter a medicação em tempo hábil.

O Buzzy® oferece uma alternativa potencial para o tratamento da dor pediátrica por canulação intravenosa no departamento de emergência (DE), pois o frio e a vibração são opções de ação rápida para o alívio da dor. Se o Buzzy® for tão eficaz ou mais eficaz para reduzir a dor da canulação IV, seria uma maneira barata e rápida de fornecer controle da dor de acordo com as recomendações da American Academy of Pediatrics (AAP) e da American Pain Society. As ações do dispositivo são baseadas na Teoria do Controle do Portão, em que a estimulação fria e vibratória estimula fibras grandes e neurônios inibitórios para interromper a nocicepção. Os benefícios do Buzzy® incluem um baixo custo de US$ 34,99 por dispositivo reutilizável, o que também pode proporcionar uma economia de custos significativa em relação ao uso de tubos individuais de creme tópico de lidocaína a um custo de US$ 4,62 a US$ 12,00. por tubo com um ou mais tubos necessários para cada paciente. O Buzzy® não requer ordem médica, mas deve ser limpo de acordo com os padrões da instituição e é fornecido com uma compressa fria reutilizável ou compressas frias de uso único, conforme desejado. A preocupação comumente expressa relacionada à aplicação de vasoconstrição causadora de frio não foi confirmada em estudos anteriores do Buzzy®.

O autorrelato de dor é o padrão-ouro na avaliação da dor pediátrica. Para este estudo, usaremos a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para classificar a dor autorreferida em crianças de 4 a 18 anos. O FPS-R foi validado e frequentemente utilizado em estudos de dor pediátrica. O FPS-R consiste em 6 caricaturas que variam de uma expressão neutra ("sem dor") a uma de muita dor. Usando os mesmos rostos, será perguntado às crianças quanto o procedimento "doeu" de "não doeu" a "doeu muito". O auto-relato de dor é a fonte primária de dados e uma medida secundária de dados será uma escala observacional de dor, face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC). Como a ansiedade provou afetar as classificações de dor, também avaliaremos a ansiedade usando a "Child Rating of Anxiety Scale", uma escala semântica visual na forma de um termômetro para avaliar a ansiedade.

Todos os sujeitos deste estudo desenvolverão e implementarão um plano de enfrentamento com um especialista em vida infantil, incluindo preparação, distração e respiração profunda. Este é o padrão de atendimento em nosso ED e aplicado sempre que possível para procedimentos de colocação IV. Os especialistas em vida infantil preparam os sujeitos e as famílias antes dos procedimentos médicos para diminuir a ansiedade e aumentar a compreensão. O preparo psicológico visa aumentar o controle do sujeito e da família sobre uma situação ou procedimento. Ao diminuir a ansiedade e aumentar o controle, a criança pode superar o evento com uma sensação de domínio e um baixo nível de angústia. A preparação próxima ao evento é importante para os mais jovens, enquanto a preparação para os mais velhos é mais benéfica quando iniciada mais cedo. A eficácia da distração em procedimentos relacionados à agulha está bem documentada na literatura. A distração envolve um prestador de cuidados de apoio (se presente), bem como um especialista em vida infantil certificado; todas as tentativas são feitas para afastar a criança da dor do procedimento e, quando possível, a criança pode segurar os objetos e manipulá-los antes do procedimento para aumentar a utilização de um plano de enfrentamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é de 4 a 18 anos de idade
  • Os indivíduos terão uma linha intravenosa periférica colocada a critério do médico assistente para o cuidado usual de apresentar queixas.
  • O médico responsável pela disciplina está disposto a aguardar os 30 minutos necessários para a preparação do estudo
  • Sujeito/cuidador entende inglês
  • O pai ou responsável legal assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o sujeito (se tiver 7 anos ou mais) deu consentimento

Critério de exclusão:

  • O sujeito está gravemente doente com uma categoria de triagem de 1
  • O sujeito tem uma condição que impede o uso da escala de auto-relato de dor
  • O sujeito tem uma abrasão, infecção ou ruptura na pele na área onde o Buzzy® seria colocado
  • Dano do nervo está presente na extremidade para colocação IV planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agitado
Se randomizado para Buzzy®, a enfermeira demonstrará a compressa fria e o dispositivo imediatamente antes do procedimento de canulação IV. O dispositivo será aplicado com uma tira de velcro 5 centímetros proximal ao local da canulação IV; ele permanecerá no local até que a cânula IV seja inserida e fixada. Todos os enfermeiros que trabalham durante o horário do estudo serão treinados no dispositivo antes de iniciar o estudo. O treinamento inclui treinamento individual direto com o dispositivo, incluindo demonstração de retorno.
Frio, Dispositivo Vibracional
Comparador Ativo: Lidocaína tópica 4% creme
Se randomizados para creme de lidocaína tópica, os indivíduos terão o creme colocado em dois ou mais locais IV potenciais o mais rápido possível após a conclusão do procedimento de consentimento. Esses indivíduos serão submetidos à colocação intravenosa não menos que 30 minutos após a aplicação do creme.
Aplicado no local IV antecipado pelo menos 30 minutos antes da canulação.
Outros nomes:
  • AneCream™; Anestacon®; Dalcaine®; L-M-X™4; Xilocaína®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de dor facial revisada (FPS-R) 30 minutos após a canulação IV
Prazo: Linha de base e 30 minutos
A Faces Pain Scale Revised (FPS-R) é uma medida numérica de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças para pontuar a sensação de dor de 0 a 10. Imagens de 6 rostos de desenhos animados variando de expressão neutra de "sem dor" (0) a "muita dor" (10).
Linha de base e 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação da face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) imediatamente após a canulação IV entre os grupos
Prazo: Até 5 minutos após a canulação IV
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação FLACC foi concluída imediatamente após a canulação IV por um membro da equipe de atendimento clínico que não fez parte do estudo. Durante o desenho inicial do ensaio, o objetivo era coletar o escore FLACC antes e depois da canulação; no entanto, foi decidido antes da inscrição que a pontuação FLACC não seria coletada antes da canulação, apenas após.
Até 5 minutos após a canulação IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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