- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01394250
Dispositivo frio e vibratório para canulação pediátrica intravenosa (IV) para alívio da dor
Testando a eficácia de um dispositivo frio e vibratório para alívio da dor pediátrica por canulação IV no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canulação intravenosa (IV) é uma fonte significativa de dor e angústia pediátrica. Evidências acumuladas demonstraram que a dor da canulação IV é uma fonte significativa de dor e angústia pediátrica com efeitos muito mais abrangentes do que o evento apresentado. Ao descrever as piores experiências de dor em crianças hospitalizadas, a dor da canulação IV foi superada apenas pela dor relacionada à doença subjacente do sujeito. Os médicos reconhecem a necessidade de mitigar ou diminuir a dor e o desconforto da canulação intravenosa pediátrica em pacientes do departamento de emergência, mas muitas vezes não fornecem as medidas de alívio disponíveis. O uso de creme de lidocaína tópica apresenta algumas barreiras, entre elas a necessidade de prever a necessidade do IV, o tempo de administração de 30 minutos, a dificuldade de aplicação e manutenção do creme, a necessidade de ordem médica e da enfermagem para substituir na máquina Pyxis em para obter a medicação em tempo hábil.
O Buzzy® oferece uma alternativa potencial para o tratamento da dor pediátrica por canulação intravenosa no departamento de emergência (DE), pois o frio e a vibração são opções de ação rápida para o alívio da dor. Se o Buzzy® for tão eficaz ou mais eficaz para reduzir a dor da canulação IV, seria uma maneira barata e rápida de fornecer controle da dor de acordo com as recomendações da American Academy of Pediatrics (AAP) e da American Pain Society. As ações do dispositivo são baseadas na Teoria do Controle do Portão, em que a estimulação fria e vibratória estimula fibras grandes e neurônios inibitórios para interromper a nocicepção. Os benefícios do Buzzy® incluem um baixo custo de US$ 34,99 por dispositivo reutilizável, o que também pode proporcionar uma economia de custos significativa em relação ao uso de tubos individuais de creme tópico de lidocaína a um custo de US$ 4,62 a US$ 12,00. por tubo com um ou mais tubos necessários para cada paciente. O Buzzy® não requer ordem médica, mas deve ser limpo de acordo com os padrões da instituição e é fornecido com uma compressa fria reutilizável ou compressas frias de uso único, conforme desejado. A preocupação comumente expressa relacionada à aplicação de vasoconstrição causadora de frio não foi confirmada em estudos anteriores do Buzzy®.
O autorrelato de dor é o padrão-ouro na avaliação da dor pediátrica. Para este estudo, usaremos a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) para classificar a dor autorreferida em crianças de 4 a 18 anos. O FPS-R foi validado e frequentemente utilizado em estudos de dor pediátrica. O FPS-R consiste em 6 caricaturas que variam de uma expressão neutra ("sem dor") a uma de muita dor. Usando os mesmos rostos, será perguntado às crianças quanto o procedimento "doeu" de "não doeu" a "doeu muito". O auto-relato de dor é a fonte primária de dados e uma medida secundária de dados será uma escala observacional de dor, face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC). Como a ansiedade provou afetar as classificações de dor, também avaliaremos a ansiedade usando a "Child Rating of Anxiety Scale", uma escala semântica visual na forma de um termômetro para avaliar a ansiedade.
Todos os sujeitos deste estudo desenvolverão e implementarão um plano de enfrentamento com um especialista em vida infantil, incluindo preparação, distração e respiração profunda. Este é o padrão de atendimento em nosso ED e aplicado sempre que possível para procedimentos de colocação IV. Os especialistas em vida infantil preparam os sujeitos e as famílias antes dos procedimentos médicos para diminuir a ansiedade e aumentar a compreensão. O preparo psicológico visa aumentar o controle do sujeito e da família sobre uma situação ou procedimento. Ao diminuir a ansiedade e aumentar o controle, a criança pode superar o evento com uma sensação de domínio e um baixo nível de angústia. A preparação próxima ao evento é importante para os mais jovens, enquanto a preparação para os mais velhos é mais benéfica quando iniciada mais cedo. A eficácia da distração em procedimentos relacionados à agulha está bem documentada na literatura. A distração envolve um prestador de cuidados de apoio (se presente), bem como um especialista em vida infantil certificado; todas as tentativas são feitas para afastar a criança da dor do procedimento e, quando possível, a criança pode segurar os objetos e manipulá-los antes do procedimento para aumentar a utilização de um plano de enfrentamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 4 a 18 anos de idade
- Os indivíduos terão uma linha intravenosa periférica colocada a critério do médico assistente para o cuidado usual de apresentar queixas.
- O médico responsável pela disciplina está disposto a aguardar os 30 minutos necessários para a preparação do estudo
- Sujeito/cuidador entende inglês
- O pai ou responsável legal assinou o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e o sujeito (se tiver 7 anos ou mais) deu consentimento
Critério de exclusão:
- O sujeito está gravemente doente com uma categoria de triagem de 1
- O sujeito tem uma condição que impede o uso da escala de auto-relato de dor
- O sujeito tem uma abrasão, infecção ou ruptura na pele na área onde o Buzzy® seria colocado
- Dano do nervo está presente na extremidade para colocação IV planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agitado
Se randomizado para Buzzy®, a enfermeira demonstrará a compressa fria e o dispositivo imediatamente antes do procedimento de canulação IV.
O dispositivo será aplicado com uma tira de velcro 5 centímetros proximal ao local da canulação IV; ele permanecerá no local até que a cânula IV seja inserida e fixada.
Todos os enfermeiros que trabalham durante o horário do estudo serão treinados no dispositivo antes de iniciar o estudo.
O treinamento inclui treinamento individual direto com o dispositivo, incluindo demonstração de retorno.
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Frio, Dispositivo Vibracional
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Comparador Ativo: Lidocaína tópica 4% creme
Se randomizados para creme de lidocaína tópica, os indivíduos terão o creme colocado em dois ou mais locais IV potenciais o mais rápido possível após a conclusão do procedimento de consentimento.
Esses indivíduos serão submetidos à colocação intravenosa não menos que 30 minutos após a aplicação do creme.
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Aplicado no local IV antecipado pelo menos 30 minutos antes da canulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de dor facial revisada (FPS-R) 30 minutos após a canulação IV
Prazo: Linha de base e 30 minutos
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A Faces Pain Scale Revised (FPS-R) é uma medida numérica de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças para pontuar a sensação de dor de 0 a 10.
Imagens de 6 rostos de desenhos animados variando de expressão neutra de "sem dor" (0) a "muita dor" (10).
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Linha de base e 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação da face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) imediatamente após a canulação IV entre os grupos
Prazo: Até 5 minutos após a canulação IV
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação FLACC foi concluída imediatamente após a canulação IV por um membro da equipe de atendimento clínico que não fez parte do estudo.
Durante o desenho inicial do ensaio, o objetivo era coletar o escore FLACC antes e depois da canulação; no entanto, foi decidido antes da inscrição que a pontuação FLACC não seria coletada antes da canulação, apenas após.
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Até 5 minutos após a canulação IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Debra Potts, MSN, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Rupp T, Delaney KA. Inadequate analgesia in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2004 Apr;43(4):494-503. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.11.019.
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E. The FLACC behavioral scale for procedural pain assessment in children aged 5-16 years. Paediatr Anaesth. 2008 Aug;18(8):767-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02655.x.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
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- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Baxter AL, Leong T, Mathew B. External thermomechanical stimulation versus vapocoolant for adult venipuncture pain: pilot data on a novel device. Clin J Pain. 2009 Oct;25(8):705-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181af1236.
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- Kleiber C, McCarthy AM. Evaluating instruments for a study on children's responses to a painful procedure when parents are distraction coaches. J Pediatr Nurs. 2006 Apr;21(2):99-107. doi: 10.1016/j.pedn.2005.06.008.
- Cohen LL. Behavioral approaches to anxiety and pain management for pediatric venous access. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S134-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 11-007970
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