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肥満治療をサポートするための仮想環境 (AVATOB)

2012年5月30日 更新者:DRA. GEORGINA CARDENAS LOPEZ、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

アンビエンテス ビチャレス コモ アウシリアレス エン エル トラタミエント デ ラ オベシダ

参加者 60 名 メキシコ、メキシコシティのメディカ スール病院の肥満病棟で治療を求めている患者。 参加するためのインフォームドコンセントは、3 つの異なる条件に割り当てられます。

手順 最初の面接では、参加予定者に研究と治療に関する詳細な情報が提供されます。 研究に含まれるすべての患者は、以下に説明する 3 つの治療条件のうちの 1 つにランダムに割り当てられます (N=20)。すべて入院患者ベースで実施されます。 すべての治療期間は6週間で、上級公認心理療法士の監督の下、2名の公認臨床心理士と1名の公認心理士によって施されます。 3 人のセラピストが 3 つの条件のバランスをとります。

  1. 栄養グループ この条件 (NT) では、参加者 (N=20) の被験者は、LEARN マニュアル (Brownell、1985) に基づいて栄養士が保持する毎週の 5 つの栄養グループのみに参加します。その目的は、健康状態を自己モニタリングするための実践的なガイドラインを提供することです。食事と栄養に関するレッスン(主に脂肪摂取量の削減によってカロリー制限を行い、段階的に体重を減らすことを強調する)、さらに低カロリーの食事(1,200 kcal/日)と身体トレーニング(週に2回、30分間のウォーキング)最小)。
  2. 認知行動療法 CBT グループ (N=20) は、最初の条件で提案されたのと同じ治療法に基づいて、6 週間にわたる 15 回の追加セッションを加えます。

    セラピストは、各セッションの内容を概説した詳細なマニュアルに従います。 このマニュアルは、Cooper らによって記載された認知行動療法アプローチに基づいています (Cooper & Fairburn、2002; Cooper et al.、2003)。 これは 1 年間の集中的なパイロット作業中に開発され、入院患者の環境に適応されました。 患者は、自分の食物摂取量と食事のパターンや考え方、さらには食事を取り巻く状況や環境(食事など)を自己監視するよう指導されます。 一人で食べるかみんなで食べるか、食べる速度、食べる場所)。 患者はまた、食事、気分、思考パターンの問題を特定し、徐々に代替パターンを開発するよう指導されます。

    特に、最初の週の後、患者は体重と主な目標に取り組むことを目的とした週5回のグループセッションと、減量の確立と維持、減量の障壁への取り組み、活動量の増加、ボディイメージの懸念への取り組み、および体重減少の確立と維持を目的とした隔週10回の個人セッションに入ります。体重維持をサポートします。

  3. 経験的認知療法 経験的 CT グループ (N=4) には、最初の症状で提案されたのと同じ治療に加えて、4/6 週間にわたる 15 回の追加セッションが含まれていました。

セッションでは「20/20/20ルール」を使用します。 最初の 20 分間、セラピストは患者の現在の懸念、全身機能のレベル、食事に関する経験を明確に理解することに重点を置きます。 セッションのこの部分は、セラピストが患者の現在の状態を把握するために質問や考察を交えてガイドしますが、ほとんどの話を患者が行うのが特徴です。 後半の 20 分は仮想現実体験に当てられます。 セッションのこの部分では、患者は仮想環境に入り、特定の危機的な状況 (キッチン、スーパーマーケット、パブ、レストラン、体育館など) に直面します。 ここでは、患者がそれを回避および/または対処するための具体的な戦略を立てるのを助けます。 最後の 20 分で、セラピストは VR 内で何が起こったのか、そして経験したさまざまな状況に対する感情的および行動的な具体的な反応について患者の理解を探ります。 必要に応じて、VR 状況に対処するための新しい戦略がいくつか提示され、議論されます。 エンパワーメントのプロセスをサポートするために、セラピストはソクラテス スタイルに従います。つまり、仮想環境の内容に関連した一連の質問を使用して、クライアントが情報を総合し、自分で結論に達するのを支援します。

インフォームドコンセントに従って、治療前、治療後、治療終了後 3 か月および 6 か月後に評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

最初の面接では、参加予定者に研究と治療法に関する詳細な情報が提供されます。 この研究に含まれるすべての患者は、待機リストのグループと、以下に説明する 3 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられ、すべて入院患者ベースで実施されます。 すべての治療期間は 6 週間で、上級公認心理療法士の監督の下、2 名の公認臨床心理士と 1 名の公認心理士によって管理されます。 3 人のセラピストが 3 つの条件のバランスを保ちます。 インフォームドコンセントに従って、治療前、治療後、治療終了後 3 か月および 6 か月後の追跡調査時に評価が行われます。

1. 栄養グループ この状態 (NT) では、被験者は、LEARN マニュアル (Brownell、1985) に基づいて栄養士が実施する週 5 つの栄養グループのみに参加します。その目標は、食事の自己モニタリングと食事に関するレッスンのための実践的なガイドラインを提供することです。栄養(例:主に脂肪摂取量の削減によってカロリー制限を達成し、徐々に体重を減らすことを強調する)、さらに低カロリーの食事(1,200 kcal/日)と身体トレーニング(最低週に2回30分のウォーキング)。

2 認知行動療法 CBT は、最初の条件で提案されたのと同じ治療法に基づいて、6 週間にわたる 15 回の追加セッションを加えます。 セラピストは、各セッションの内容を概説した詳細なマニュアルに従います。 このマニュアルは、Cooper らによって記載された認知行動療法アプローチに基づいています (Cooper & Fairburn、2002; Cooper et al.、2003)。 これは 1 年間の集中的なパイロット作業中に開発され、入院患者の環境に適応されました。 患者は、自分の食物摂取量と食事のパターンや考え方、さらには食事を取り巻く状況や環境(食事など)を自己監視するよう指導されます。 一人で食べるかみんなで食べるか、食べる速度、食べる場所)。 患者はまた、食事、気分、思考パターンの問題を特定し、徐々に代替パターンを開発するよう指導されます。 特に、最初の週の後、患者は体重と主な目標に取り組むことを目的とした週5回のグループセッションと、減量の確立と維持、減量の障壁への取り組み、活動量の増加、ボディイメージの懸念への取り組み、および体重減少の確立と維持を目的とした隔週10回の個人セッションに入ります。体重維持をサポートします。

3. 経験的認知療法 特に、最初の 1 週間後、患者は変化への動機と積極性の向上を目的とした週 5 回のグループ セッションと、隔週 10 回の仮想現実セッションに参加しました。 VR セッションでは、NeuroVR 1.5 ソフトウェアが使用されます。 NeuroVR は、非臨床対象に関するさまざまな予備研究で以前に使用されていた、オリジナルの身体画像修正用仮想現実 (VEBIM) 没入型仮想環境の拡張バージョンです (Riva、1997a、1998b)。 14 の仮想環境で構成されており、セラピストは患者との 60 分間のセッション内で使用します。 これらの環境は、維持/再発メカニズム (家庭、スーパーマーケット、パブ、レストラン、スイミング プール、ビーチ、体育館) と 2 つの身体イメージ比較領域に関連する重大な状況を示しています。

NeuroVR エディターを使用すると、特定のシナリオに適した心理的刺激/ストレス要因を 2D および 3D オブジェクトの豊富なデータベースから選択し、アイコン ベースのインターフェイスを使用して事前に設計された仮想シナリオに簡単に配置できます (プログラミング スキルは必要ありません)必要)。 NeuroVR エディターでは、静的オブジェクトに加えて、オーディオ オブジェクトを追加したり、透明なアルファ チャネルで合成された 3D シーン ビデオにオーバーレイしたりすることができます。シーンの編集はリアルタイムで実行され、変更の効果をさまざまな画面から確認できます。ビュー (正面、側面、上面)。

編集されたシーンは、NeuroVR プレーヤーを使用して視覚化され、体験されます。 VR 体験を通じて、患者は食事/感情/人間関係の管理と、一般的な意思決定および問題解決のスキルの両方を練習します。 VR 環境内でこれらのスキルを直接練習することで、患者はこれらのスキルを回避および/または対処するための具体的な戦略を立てるのに役立ちます。

9 セッションは以下の評価と修正に使用されます。

  • 食べ物と体重に関連する期待と感情:これは、さまざまな認知行動手法を統合することによって行われます:対抗、代替解釈、ラベルの変更、病気の信念の無効化
  • 困難な対人関係や潜在的な維持状況に対処するために使用される戦略。これは、反応防止を伴う誘惑露出(Riva、1998c; D. G. Schlundt & Johnson、1990)を使用することと、これらの 3 つの力を与える側面(Menon、1999 年)の両方に取り組むことによって行われます。 ): 認識されたコントロール、認識された能力、および目標の内在化。
  • 被験者の身体経験。 これを行うために、仮想環境は Butter & Cash (1987) と Wooley & Wooley (1985) によって使用された治療法を統合します。 特に VREDIM では、誘導イメージ (Leuner、1969) が認知および視覚/運動アプローチで使用されるのと同じ方法で仮想環境を使用しました。

セッションの構成

仮想現実の各セッションは 4 つのフェーズに分かれています。

心理学者のオフィスは最初の仮想体験です。 これは各セッションの開始と終了を表し、仮想現実におけるセッションの境界を示す重要な機能を持っています。 それは、対面、仮想現実、そして対面といった個々のセッションの段階での継続性を可能にする、中立的で安心できる場所です。

心理学者のオフィスには、快適な椅子 2 脚を備えたライティングデスク、本棚、および環境をより快適で居心地の良いものにする家具 (絵画、カーペット、ランプ、緑の植物など) があります。 安全な場所は、各セッションの終了時、および必要に応じて仮想現実のセッション中に使用されるリラクゼーションのための仮想体験です。 そこは、患者がリラックスして感情的な経験から回復できる誰もいない公園です。

心理学者のオフィスと安全な場所の間で、患者は 1 つ以上の特定の仮想体験を経験します。

インフォームドコンセントに従って、治療前、治療後、治療終了後 3 か月および 6 か月後に評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • 募集
        • Hospital Medica Sur
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gonzalo Torres-Villalobos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. メキシコ、メキシコシティのメディカ・スール病院の肥満病棟で治療を求める患者
  2. BMIが40を超える。
  3. 参加するための書面による同意。

除外基準:

  1. その他の重度の精神障害(精神病、自殺の危険性を伴ううつ病、アルコールまたは薬物乱用)の併発。
  2. 障害とは関係のない併発病状。
  3. 肥満治療後の1つまたは複数の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECT
肥満に対する経験的認知療法
個人の発見に焦点を当てた、比較的短期間で統合された患者指向のアプローチです (Riva、Bacchetta、Baruffi、Rinaldi、および Molinari、1998、1999; Riva et al.、2000)。 これは、患者が維持メカニズムを特定して変更するのを助けるために、認知手順と行動手順を組み合わせて使用​​するという Cooper らによって提案された認知行動アプローチと共通しています (Cooper et al., 2003)。 しかし、病的肥満は依存症の特殊な形態であると考えられています。 したがって、依存症の認知行動療法 (Carroll et al., 1994) と同様に、2 つの主な目標は、維持メカニズムの機能分析と、必要なスキルトレーニング (再発予防) です。
他の名前:
  • 仮想現実による肥満治療の強化
アクティブコンパレータ:BCT
認知行動療法プログラム
セラピストは、各セッションの内容を概説した詳細なマニュアルに従います。 このマニュアルは、Cooper らによって記載された認知行動療法アプローチに基づいています (Cooper & Fairburn、2002; Cooper et al.、2003)。 これは 1 年間の集中的なパイロット作業中に開発され、入院患者の環境に適応されました。 患者は、自分の食物摂取量と食事のパターンや考え方、さらには食事を取り巻く状況や環境(食事など)を自己監視するよう指導されます。 一人で食べるかみんなで食べるか、食べる速度、食べる場所)。 患者はまた、食事、気分、思考パターンの問題を特定し、徐々に代替パターンを開発するよう指導されます。
他の名前:
  • 行動認知療法
  • 肥満の認知行動アプローチ
偽コンパレータ:ノーザンテリトリー
栄養グループ この条件 (NT) では、参加者は栄養士が主催する週 5 つの栄養グループのみに参加します。
LEARN マニュアル (Brownell、1985) に基づいた週 5 回の栄養療法。その目標は、食事の自己モニタリングと栄養に関するレッスン (例: 主に脂肪の減少によって達成されるカロリー制限による段階的な体重減少を強調するなど) の実践的なガイドラインを提供することです。摂取量)に加えて、低カロリーの食事(1,200 kcal/日)と身体トレーニング(週に 2 回、最低 30 分のウォーキング)を行います。
他の名前:
  • 栄養治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の棚卸: 国家特性IDARE
時間枠:不安インベントリのベースラインからの変化: 6 週間の状態-特性 IDARE、不安インベントリのベースラインからの変化: 6 か月の状態-特性 IDARE
スケール A 特性不安インベントリは、被験者が一般的にどのように感じているかを説明するよう求められる 20 のステートメントで構成されます。 A-State スケールも 20 のステートメントで構成されていますが、その指示では、被験者がその時点でどのように感じているかを示すことが求められていました。 不安の 2 つの側面、つまり状態 (その瞬間に被験者がどのように感じているかを指します) と特性 (通常どのように感じているか) を測定します。 機器はメキシコで検証されました (Spielberger & Diaz Guerrero、1975)
不安インベントリのベースラインからの変化: 6 週間の状態-特性 IDARE、不安インベントリのベースラインからの変化: 6 か月の状態-特性 IDARE
ボディイメージアンケート (BSQ)
時間枠:6 週間後のボディ イメージ アンケート (BSQ) のベースラインからの変化、6 か月後のボディ イメージ アンケート (BSQ) のベースラインからの変化
クーパー、テイラー、クーパー、フェアバーン (1987 年) によって設計され、Raich らによってスペインの人口に適応されました。 (1996)、そしてガランによるメキシコ女性への(2004)。 1 ~ 6 のリッカート尺度で採点された 34 の質問で構成されます。全体的なスコア (項目の生のスコアの合計) を取得し、4 つの下位尺度を導き出すことができます: 身体の不満、体重が増えることへの恐怖、外見による評価の低さ、欲求体重を減らすために。
6 週間後のボディ イメージ アンケート (BSQ) のベースラインからの変化、6 か月後のボディ イメージ アンケート (BSQ) のベースラインからの変化
重さ
時間枠:最初の週からの体重の変化は 6 週間まで評価され、6 か月後の体重の変化が評価されます。
治療後およびフォローアップ段階後の体重減少
最初の週からの体重の変化は 6 週間まで評価され、6 か月後の体重の変化が評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BULIT 過食症検査
時間枠:6 週間後の BULIT 過食症検査のベースラインからの変化、6 か月後の BULIT 過食症検査のベースラインからの変化
過食症の症状を評価するために設計された 36 項目の自己記入式アンケート (Smith & Thelen、1984)。 質問は体重、過食気分、下剤行動に関するものです。 メキシコの人口に適応した (Alvarez & Vazquez-Manzilla、2000)。
6 週間後の BULIT 過食症検査のベースラインからの変化、6 か月後の BULIT 過食症検査のベースラインからの変化
食品 3 要素アンケート (TFEQ)
時間枠:6 週間後の 3 つの食品要素アンケート (TFEQ) のベースラインからの変化、6 か月後の 3 つの食品要素アンケート (TFEQ) のベースラインからの変化
3 つの要素を測定する 51 項目からなるアンケート: 認知的食事制限、つまり、体重をコントロールするために食物摂取量が一定に制限されているという認識、脱抑制、および空腹。 (スタンカードとメシック、1985)。
6 週間後の 3 つの食品要素アンケート (TFEQ) のベースラインからの変化、6 か月後の 3 つの食品要素アンケート (TFEQ) のベースラインからの変化
暴露療法に関する意見
時間枠:6週間後の曝露療法に関する意見
この研究のために作成されたアンケートは、治療に対する満足度を反映し、治療プログラムの各コンポーネント(教育コンポーネント、リラクゼーショントレーニング、各仮想シナリオの曝露コンポーネント(仮想のある状態の場合))がどの程度役に立ったかを評価します。現実の暴露)。
6週間後の曝露療法に関する意見

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Giuseppe Riva, PhD、Catholic University of Milan
  • スタディディレクター:Gonzalo Torres-Villalobos, MD、Medica Sur Foundation
  • スタディディレクター:Andrea Gaggioli, PhD、Istituto Auxologico Italiano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月30日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SALUD-2010-1-140220
  • SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (その他の識別子:UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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