Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle miljøer for å støtte fedmebehandling (AVATOB)

30. mai 2012 oppdatert av: DRA. GEORGINA CARDENAS LOPEZ, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad

Deltakere 60 Pasienter som søker behandling ved Obesity Unit ved Medica Sur Hospital i México City, Mexico. Informert samtykke til å delta vil bli tildelt tre forskjellige betingelser.

Prosedyrer I det innledende intervjuet vil potensielle deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien og behandlingene. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli tilfeldig tilordnet den ene (N=20) av de tre behandlingstilstandene beskrevet nedenfor, alle utført på stasjonær basis. Varigheten for alle behandlinger vil være 6 uker og vil bli administrert av to autoriserte kliniske psykologer og en autorisert psykoterapeut under tilsyn av en senior autorisert psykoterapeut. De tre terapeutene vil være balansert mellom de tre tilstandene.

  1. Ernæringsgrupper I denne tilstanden (NT) deltar deltakerne (N=20) forsøkspersonene kun 5 ukentlige ernæringsgrupper holdt av kostholdseksperter basert på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være å gi praktiske retningslinjer for egenkontroll av spising og leksjoner om ernæring (f.eks. understreke gradvis vekttap med kaloribegrensningen som i stor grad oppnås ved reduksjoner i fettinntaket), pluss en diett med lavt kaloriinnhold (1200 kcal/dag) og fysisk trening (30 min gange to ganger i uken som en minimum).
  2. Kognitiv-atferdsterapi CBT-gruppe (N=20) vil være basert på samme behandling foreslått i den første tilstanden pluss 15 ekstra økter over 6 uker.

    Terapeuter vil følge en detaljert manual som skisserer innholdet i hver økt. Denne håndboken var basert på den kognitiv-atferdsmessige behandlingstilnærmingen beskrevet av Cooper og medarbeidere (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den ble utviklet i løpet av et år med intensivt pilotarbeid og tilpasset døgnet. Pasienter vil bli lært opp til selv å overvåke matinntaket og spisemønstre og tanker, samt omstendighetene og miljøet rundt spising (f. enten du spiser alene eller sammen med andre, spisehastighet og spisested). Pasienter vil også bli lært opp til å identifisere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og å gradvis utvikle alternative mønstre.

    Spesielt etter den første uken vil pasientene delta i 5 ukentlige gruppesesjoner som tar sikte på å adressere vekt og primære mål, og 10 individuelle økter annenhver uke med sikte på å etablere og opprettholde vekttap, adressere barrierer for vekttap, øke aktiviteten, adressere bekymringer om kroppsbilde og støtte vektvedlikehold.

  3. Erfaringsbasert kognitiv terapi Erfaringsbasert CT-gruppe (N=4) involverte den samme behandlingen som ble foreslått i den første tilstanden pluss 15 ekstra økter over 4/6 uker.

I øktene vil vi bruke «20/20/20-regelen». I løpet av de første 20 minuttene fokuserer terapeuten på å få en klar forståelse av pasientens aktuelle bekymringer, generell funksjonsnivå og opplevelser knyttet til mat. Denne delen av økten pleier å være preget av at pasienter snakker mest, selv om terapeut veileder med spørsmål og refleksjon for å få en følelse av pasientens nåværende status. De andre 20 minuttene er viet til virtual reality-opplevelsen. I løpet av denne delen av økten går pasienten inn i det virtuelle miljøet og står overfor en spesifikk kritisk situasjon (kjøkken, supermarked, pub, restaurant, gym, etc.). Her får pasienten hjelp til å utvikle spesifikke strategier for å unngå og/eller mestre det. I de siste 20 minuttene utforsker terapeuten pasientens forståelse av hva som skjedde i VR og de spesifikke reaksjonene - emosjonelle og atferdsmessige - på de forskjellige situasjonene som oppleves. Ved behov presenteres og diskuteres noen nye strategier for å mestre VR-situasjonene. For å støtte empowerment-prosessen følger terapeutene den sokratiske stilen: de bruker en rekke spørsmål, relatert til innholdet i det virtuelle miljøet, for å hjelpe klienter med å syntetisere informasjon og komme til konklusjoner på egenhånd.

I henhold til informert samtykke vil vurderinger innhentes før behandling, ved etterbehandling, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I det innledende intervjuet vil potensielle deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien og behandlingene. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli tilfeldig fordelt på ventelistegruppen og til en av de tre behandlingstilstandene som er beskrevet nedenfor, alle utført på stasjonær basis. Varigheten for alle behandlinger vil være 6 uker og vil bw administreres av to autoriserte kliniske psykologer og en autorisert psykoterapeut under tilsyn av en senior autorisert psykoterapeut. De tre terapeutene vil bw balansere mellom de tre tilstandene. I henhold til informert samtykke vil vurderinger innhentes før behandling, ved etterbehandling, 3 og 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.

1. Ernæringsgrupper I denne tilstanden (NT) går forsøkspersonene kun inn i 5 ukentlige ernæringsgrupper holdt av kostholdseksperter basert på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være å gi praktiske retningslinjer for egenkontroll av spising og leksjoner vedr. ernæring (f.eks. understreke gradvis vekttap med kaloribegrensningen som i stor grad oppnås ved reduksjoner i fettinntaket), pluss en diett med lavt kaloriinnhold (1200 kcal/dag) og fysisk trening (30 min gange to ganger i uken som minimum).

2 Kognitiv-atferdsterapi CBT vil være basert på samme behandling foreslått i den første tilstanden pluss 15 ekstra økter over 6 uker. Terapeuter vil følge en detaljert manual som skisserer innholdet i hver økt. Denne håndboken var basert på den kognitiv-atferdsmessige behandlingstilnærmingen beskrevet av Cooper og medarbeidere (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den ble utviklet i løpet av et år med intensivt pilotarbeid og tilpasset døgnet. Pasienter vil bli lært opp til selv å overvåke matinntaket og spisemønstre og tanker, samt omstendighetene og miljøet rundt spising (f. enten du spiser alene eller sammen med andre, spisehastighet og spisested). Pasienter vil også bli lært opp til å identifisere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og å gradvis utvikle alternative mønstre. Spesielt etter den første uken vil pasientene delta i 5 ukentlige gruppesesjoner som tar sikte på å adressere vekt og primære mål, og 10 individuelle økter annenhver uke med sikte på å etablere og opprettholde vekttap, adressere barrierer for vekttap, øke aktiviteten, adressere bekymringer om kroppsbilde og støtte vektvedlikehold.

3. Erfaringsbasert kognitiv terapi Spesielt etter den første uken deltok pasientene i 5 ukentlige gruppesesjoner med sikte på å forbedre motivasjon til endring og selvhevdelse, og 10 virtuelle virkelighetsøkter hver annen uke. For VR-øktene vil NeuroVR 1.5-programvaren bli brukt. NeuroVR er en forbedret versjon av det originale Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM) oppslukende virtuelle miljø, tidligere brukt i forskjellige forstudier på ikke-kliniske emner (Riva, 1997a, 1998b). Er sammensatt av 14 virtuelle miljøer, brukt av terapeuten i løpet av en 60-minutters økt med pasienten. Miljøene presenterer kritiske situasjoner knyttet til vedlikeholds-/tilbakefallsmekanismene (Hjem, Supermarked, Pub, Restaurant, Svømmebasseng, Strand, Gymnasium) og to sammenligningsområder for kroppsbilde.

Ved å bruke NeuroVR Editor kan de psykologiske stimuli/stressorer som passer for et gitt scenario velges fra en rik database med 2D- og 3D-objekter, og enkelt plasseres i det forhåndsdesignede virtuelle scenariet ved å bruke et ikonbasert grensesnitt (ingen programmeringsferdigheter er nødvendig). I tillegg til statiske objekter, tillater NeuroVR Editor både å legge til lydobjekt og å overlegge 3D-scenevideoen sammensatt med en gjennomsiktig alfakanal. Redigeringen av scenen utføres i sanntid, og effekten av endringer kan kontrolleres fra forskjellige utsikt (frontal, lateral og topp).

Den redigerte scenen blir deretter visualisert og opplevd ved hjelp av NeuroVR Player. Gjennom VR-opplevelsen trener pasientene på både spising/emosjonell/relasjonell ledelse og generelle beslutnings- og problemløsningsferdigheter. Ved direkte å praktisere disse ferdighetene innenfor VR-miljøet, får pasienten hjelp til å utvikle spesifikke strategier for å unngå og/eller mestre disse.

9 økter brukes til å vurdere og endre:

  • forventningene og følelsene knyttet til mat og vekt: Dette gjøres både ved å integrere ulike kognitive atferdsmetoder: Motarbeid, alternativ tolkning, etikettskifting, deaktivering av sykdomstroen
  • strategiene som brukes for å takle vanskelige mellommenneskelige og potensielle vedlikeholdssituasjoner: Dette gjøres både ved å bruke Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - og ved å jobbe med disse tre styrkende dimensjonene (Menon, 1999) ): opplevd kontroll, opplevd kompetanse og målinternalisering.
  • kroppsopplevelsen til faget. For å gjøre dette integrerer det virtuelle miljøet de terapeutiske metodene brukt av Butter & Cash (1987) og Wooley & Wooley (1985). Spesielt i VREDIM brukte vi det virtuelle miljøet på samme måte som guidede bilder (Leuner, 1969) brukes i den kognitive og visuelle/motoriske tilnærmingen.

Oppbygging av øktene

Hver økt med Virtual Reality er delt inn i fire faser:

Psykologkontoret er den første virtuelle opplevelsen. Den representerer starten og slutten av hver økt, og den har den viktige funksjonen å skissere grensene for økten i virtuell virkelighet. Det er et nøytralt og betryggende sted som tillater kontinuitet i fasene av den enkelte økten: ansikt til ansikt, virtuell virkelighet og ansikt til ansikt.

På psykologkontoret er det følgende gjenstander: en skrivepult med to komfortable stoler, en bokhylle og komplementer av møbler som gjør miljøet mer behagelig og gjestfritt (bilder, tepper, lamper, grønne planter, etc.). Det trygge stedet er den virtuelle opplevelsen for avslapningen som brukes på slutten av hver økt og, om nødvendig, under økten med virtuell virkelighet. Det er en tom park der pasienten kan slappe av og komme seg etter enhver følelsesmessig opplevelse.

Mellom psykologkontoret og det trygge stedet opplever pasienten en eller flere spesifikke virtuelle opplevelser.

I henhold til informert samtykke vil vurderinger innhentes før behandling, ved etterbehandling, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Rekruttering
        • Hospital Medica Sur
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gonzalo Torres-Villalobos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som søker behandling ved Obesity Unit ved Hospital Medica Sur, Mexico City, Mexico
  2. en kroppsmasseindeks høyere enn 40;
  3. skriftlig og informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre samtidige alvorlige psykiatriske forstyrrelser (psykose, depresjon med selvmordsrisiko, alkohol- eller narkotikamisbruk);
  2. samtidig medisinsk tilstand som ikke er relatert til lidelsen;
  3. en eller flere svikt i å følge en fedmebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECT
Erfaringsmessig-kognitiv terapi for fedme
Er en relativt kortsiktig, integrert, pasientorientert tilnærming som fokuserer på individuell oppdagelse (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000). Den deler med den kognitive atferdsmessige tilnærmingen foreslått av Cooper og kollegene bruken av en kombinasjon av kognitive og atferdsmessige prosedyrer for å hjelpe pasienten med å identifisere og endre vedlikeholdsmekanismene (Cooper et al., 2003). Imidlertid anser den sykelig overvekt som en særegen form for avhengighet. Så, som i kognitiv atferdsbehandling av avhengighet (Carroll et al., 1994) er de to hovedmålene den funksjonelle analysen av vedlikeholdsmekanismene og nødvendig ferdighetstrening (tilbakefallsforebygging).
Andre navn:
  • Virtual Reality Enhanced Therapy for fedme
Aktiv komparator: BCT
Kognitivt atferdsbehandlingsprogram
Terapeuter vil følge en detaljert manual som skisserer innholdet i hver økt. Denne håndboken var basert på den kognitiv-atferdsmessige behandlingstilnærmingen beskrevet av Cooper og medarbeidere (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den ble utviklet i løpet av et år med intensivt pilotarbeid og tilpasset døgnet. Pasienter vil bli lært opp til selv å overvåke matinntaket og spisemønstre og tanker, samt omstendighetene og miljøet rundt spising (f. enten du spiser alene eller sammen med andre, spisehastighet og spisested). Pasienter vil også bli lært opp til å identifisere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og å gradvis utvikle alternative mønstre.
Andre navn:
  • Atferds kognitiv terapi
  • Fedme kognitiv atferdsmessig tilnærming
Sham-komparator: NT
Ernæringsgrupper I denne tilstanden (NT) går deltakerne kun inn i 5 ukentlige ernæringsgrupper holdt av dietister.
5 ukentlige ernæringsbehandling basert på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være å gi praktiske retningslinjer for egenkontroll av spising og leksjoner om ernæring (f. inntak), pluss en diett med lavt kaloriinnhold (1200 kcal/dag) og fysisk trening (minimum 30 min gange to ganger i uken).
Andre navn:
  • Ernæringsmessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Inventar: State-Trait IDARE
Tidsramme: Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 uker, Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 måneder
Skalaen A-trekk angstinventar består av tjue utsagn der forsøkspersonene blir bedt om å beskrive hvordan de har det generelt. A-State-skalaen består også av 20 utsagn, men instruksjonene krevde at forsøkspersonene skulle angi hvordan de har det til enhver tid. Måler to dimensjoner av angst: tilstand (refererer til hvordan personen føler seg i det øyeblikket) og egenskap (hvordan du vanligvis føler deg). Instrument validert i Mexico (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 uker, Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 måneder
Body Image Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 uker, Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 måneder
Designet av Cooper, Taylor, Cooper og Fairburn (1987), tilpasset spansk befolkning av Raich et al. (1996) og til meksikanske kvinner av Galán (2004). Består av 34 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1 til 6. La oss få en samlet poengsum (summen av råskårene for elementene) og kan utledes 4 underskalaer: kroppsmisnøye, frykt for å gå opp i vekt, lav aktelse av utseende og lyst å gå ned i vekt.
Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 uker, Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 måneder
Vekt
Tidsramme: Vektendringer fra første uke vurderes inntil 6 uker, vektendringer etter 6 måneder
Vekttap etter behandlingen og etter oppfølgingsfasen
Vektendringer fra første uke vurderes inntil 6 uker, vektendringer etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BULIT bulimitest
Tidsramme: Endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 uker, endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 måneder
Selvadministrert spørreskjema med 36 elementer designet for å vurdere bulimisk symptomatologi (Smith & Thelen, 1984). Spørsmålene er relatert til kroppsvekt, overstadig humør og purgativ atferd. Tilpasset meksikansk befolkning (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
Endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 uker, endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 måneder
Three Food Factors Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 uker, Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 måneder
Spørreskjema bestående av 51 elementer som måler tre faktorer: kognitiv diettbegrensning, dvs. oppfatningen av at matinntaket er begrenset konstanter i et forsøk på å kontrollere kroppsvekten, desinhibering og sult. (Stunkard & Messick, 1985).
Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 uker, Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 måneder
Mening om eksponeringsterapi
Tidsramme: Uttalelse om eksponeringsbehandling ved 6 uker
Spørreskjema utviklet for denne studien, som vil gjenspeile graden av tilfredshet med behandlingen, som vil vurdere hvor nyttig den har vært hver av komponentene i behandlingsprogrammet (pedagogisk komponent, avspenningstrening, eksponeringskomponent i hvert virtuelle scenario (for tilstander med virtuelle scenarier) virkelighetseksponering).
Uttalelse om eksponeringsbehandling ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
  • Studieleder: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
  • Studieleder: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SALUD-2010-1-140220
  • SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Annen identifikator: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere