- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394393
Virtuelle miljøer for å støtte fedmebehandling (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Deltakere 60 Pasienter som søker behandling ved Obesity Unit ved Medica Sur Hospital i México City, Mexico. Informert samtykke til å delta vil bli tildelt tre forskjellige betingelser.
Prosedyrer I det innledende intervjuet vil potensielle deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien og behandlingene. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli tilfeldig tilordnet den ene (N=20) av de tre behandlingstilstandene beskrevet nedenfor, alle utført på stasjonær basis. Varigheten for alle behandlinger vil være 6 uker og vil bli administrert av to autoriserte kliniske psykologer og en autorisert psykoterapeut under tilsyn av en senior autorisert psykoterapeut. De tre terapeutene vil være balansert mellom de tre tilstandene.
- Ernæringsgrupper I denne tilstanden (NT) deltar deltakerne (N=20) forsøkspersonene kun 5 ukentlige ernæringsgrupper holdt av kostholdseksperter basert på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være å gi praktiske retningslinjer for egenkontroll av spising og leksjoner om ernæring (f.eks. understreke gradvis vekttap med kaloribegrensningen som i stor grad oppnås ved reduksjoner i fettinntaket), pluss en diett med lavt kaloriinnhold (1200 kcal/dag) og fysisk trening (30 min gange to ganger i uken som en minimum).
Kognitiv-atferdsterapi CBT-gruppe (N=20) vil være basert på samme behandling foreslått i den første tilstanden pluss 15 ekstra økter over 6 uker.
Terapeuter vil følge en detaljert manual som skisserer innholdet i hver økt. Denne håndboken var basert på den kognitiv-atferdsmessige behandlingstilnærmingen beskrevet av Cooper og medarbeidere (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den ble utviklet i løpet av et år med intensivt pilotarbeid og tilpasset døgnet. Pasienter vil bli lært opp til selv å overvåke matinntaket og spisemønstre og tanker, samt omstendighetene og miljøet rundt spising (f. enten du spiser alene eller sammen med andre, spisehastighet og spisested). Pasienter vil også bli lært opp til å identifisere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og å gradvis utvikle alternative mønstre.
Spesielt etter den første uken vil pasientene delta i 5 ukentlige gruppesesjoner som tar sikte på å adressere vekt og primære mål, og 10 individuelle økter annenhver uke med sikte på å etablere og opprettholde vekttap, adressere barrierer for vekttap, øke aktiviteten, adressere bekymringer om kroppsbilde og støtte vektvedlikehold.
- Erfaringsbasert kognitiv terapi Erfaringsbasert CT-gruppe (N=4) involverte den samme behandlingen som ble foreslått i den første tilstanden pluss 15 ekstra økter over 4/6 uker.
I øktene vil vi bruke «20/20/20-regelen». I løpet av de første 20 minuttene fokuserer terapeuten på å få en klar forståelse av pasientens aktuelle bekymringer, generell funksjonsnivå og opplevelser knyttet til mat. Denne delen av økten pleier å være preget av at pasienter snakker mest, selv om terapeut veileder med spørsmål og refleksjon for å få en følelse av pasientens nåværende status. De andre 20 minuttene er viet til virtual reality-opplevelsen. I løpet av denne delen av økten går pasienten inn i det virtuelle miljøet og står overfor en spesifikk kritisk situasjon (kjøkken, supermarked, pub, restaurant, gym, etc.). Her får pasienten hjelp til å utvikle spesifikke strategier for å unngå og/eller mestre det. I de siste 20 minuttene utforsker terapeuten pasientens forståelse av hva som skjedde i VR og de spesifikke reaksjonene - emosjonelle og atferdsmessige - på de forskjellige situasjonene som oppleves. Ved behov presenteres og diskuteres noen nye strategier for å mestre VR-situasjonene. For å støtte empowerment-prosessen følger terapeutene den sokratiske stilen: de bruker en rekke spørsmål, relatert til innholdet i det virtuelle miljøet, for å hjelpe klienter med å syntetisere informasjon og komme til konklusjoner på egenhånd.
I henhold til informert samtykke vil vurderinger innhentes før behandling, ved etterbehandling, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I det innledende intervjuet vil potensielle deltakere bli gitt detaljert informasjon om studien og behandlingene. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli tilfeldig fordelt på ventelistegruppen og til en av de tre behandlingstilstandene som er beskrevet nedenfor, alle utført på stasjonær basis. Varigheten for alle behandlinger vil være 6 uker og vil bw administreres av to autoriserte kliniske psykologer og en autorisert psykoterapeut under tilsyn av en senior autorisert psykoterapeut. De tre terapeutene vil bw balansere mellom de tre tilstandene. I henhold til informert samtykke vil vurderinger innhentes før behandling, ved etterbehandling, 3 og 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
1. Ernæringsgrupper I denne tilstanden (NT) går forsøkspersonene kun inn i 5 ukentlige ernæringsgrupper holdt av kostholdseksperter basert på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være å gi praktiske retningslinjer for egenkontroll av spising og leksjoner vedr. ernæring (f.eks. understreke gradvis vekttap med kaloribegrensningen som i stor grad oppnås ved reduksjoner i fettinntaket), pluss en diett med lavt kaloriinnhold (1200 kcal/dag) og fysisk trening (30 min gange to ganger i uken som minimum).
2 Kognitiv-atferdsterapi CBT vil være basert på samme behandling foreslått i den første tilstanden pluss 15 ekstra økter over 6 uker. Terapeuter vil følge en detaljert manual som skisserer innholdet i hver økt. Denne håndboken var basert på den kognitiv-atferdsmessige behandlingstilnærmingen beskrevet av Cooper og medarbeidere (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den ble utviklet i løpet av et år med intensivt pilotarbeid og tilpasset døgnet. Pasienter vil bli lært opp til selv å overvåke matinntaket og spisemønstre og tanker, samt omstendighetene og miljøet rundt spising (f. enten du spiser alene eller sammen med andre, spisehastighet og spisested). Pasienter vil også bli lært opp til å identifisere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og å gradvis utvikle alternative mønstre. Spesielt etter den første uken vil pasientene delta i 5 ukentlige gruppesesjoner som tar sikte på å adressere vekt og primære mål, og 10 individuelle økter annenhver uke med sikte på å etablere og opprettholde vekttap, adressere barrierer for vekttap, øke aktiviteten, adressere bekymringer om kroppsbilde og støtte vektvedlikehold.
3. Erfaringsbasert kognitiv terapi Spesielt etter den første uken deltok pasientene i 5 ukentlige gruppesesjoner med sikte på å forbedre motivasjon til endring og selvhevdelse, og 10 virtuelle virkelighetsøkter hver annen uke. For VR-øktene vil NeuroVR 1.5-programvaren bli brukt. NeuroVR er en forbedret versjon av det originale Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM) oppslukende virtuelle miljø, tidligere brukt i forskjellige forstudier på ikke-kliniske emner (Riva, 1997a, 1998b). Er sammensatt av 14 virtuelle miljøer, brukt av terapeuten i løpet av en 60-minutters økt med pasienten. Miljøene presenterer kritiske situasjoner knyttet til vedlikeholds-/tilbakefallsmekanismene (Hjem, Supermarked, Pub, Restaurant, Svømmebasseng, Strand, Gymnasium) og to sammenligningsområder for kroppsbilde.
Ved å bruke NeuroVR Editor kan de psykologiske stimuli/stressorer som passer for et gitt scenario velges fra en rik database med 2D- og 3D-objekter, og enkelt plasseres i det forhåndsdesignede virtuelle scenariet ved å bruke et ikonbasert grensesnitt (ingen programmeringsferdigheter er nødvendig). I tillegg til statiske objekter, tillater NeuroVR Editor både å legge til lydobjekt og å overlegge 3D-scenevideoen sammensatt med en gjennomsiktig alfakanal. Redigeringen av scenen utføres i sanntid, og effekten av endringer kan kontrolleres fra forskjellige utsikt (frontal, lateral og topp).
Den redigerte scenen blir deretter visualisert og opplevd ved hjelp av NeuroVR Player. Gjennom VR-opplevelsen trener pasientene på både spising/emosjonell/relasjonell ledelse og generelle beslutnings- og problemløsningsferdigheter. Ved direkte å praktisere disse ferdighetene innenfor VR-miljøet, får pasienten hjelp til å utvikle spesifikke strategier for å unngå og/eller mestre disse.
9 økter brukes til å vurdere og endre:
- forventningene og følelsene knyttet til mat og vekt: Dette gjøres både ved å integrere ulike kognitive atferdsmetoder: Motarbeid, alternativ tolkning, etikettskifting, deaktivering av sykdomstroen
- strategiene som brukes for å takle vanskelige mellommenneskelige og potensielle vedlikeholdssituasjoner: Dette gjøres både ved å bruke Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - og ved å jobbe med disse tre styrkende dimensjonene (Menon, 1999) ): opplevd kontroll, opplevd kompetanse og målinternalisering.
- kroppsopplevelsen til faget. For å gjøre dette integrerer det virtuelle miljøet de terapeutiske metodene brukt av Butter & Cash (1987) og Wooley & Wooley (1985). Spesielt i VREDIM brukte vi det virtuelle miljøet på samme måte som guidede bilder (Leuner, 1969) brukes i den kognitive og visuelle/motoriske tilnærmingen.
Oppbygging av øktene
Hver økt med Virtual Reality er delt inn i fire faser:
Psykologkontoret er den første virtuelle opplevelsen. Den representerer starten og slutten av hver økt, og den har den viktige funksjonen å skissere grensene for økten i virtuell virkelighet. Det er et nøytralt og betryggende sted som tillater kontinuitet i fasene av den enkelte økten: ansikt til ansikt, virtuell virkelighet og ansikt til ansikt.
På psykologkontoret er det følgende gjenstander: en skrivepult med to komfortable stoler, en bokhylle og komplementer av møbler som gjør miljøet mer behagelig og gjestfritt (bilder, tepper, lamper, grønne planter, etc.). Det trygge stedet er den virtuelle opplevelsen for avslapningen som brukes på slutten av hver økt og, om nødvendig, under økten med virtuell virkelighet. Det er en tom park der pasienten kan slappe av og komme seg etter enhver følelsesmessig opplevelse.
Mellom psykologkontoret og det trygge stedet opplever pasienten en eller flere spesifikke virtuelle opplevelser.
I henhold til informert samtykke vil vurderinger innhentes før behandling, ved etterbehandling, 3 og 6 måneder etter behandlingsavslutning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgina Cardenas-Lopez, PhD
- Telefonnummer: (55)56222292
- E-post: cardenas.georgina@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Telefonnummer: (55)43466430
- E-post: torresvgm@yahoo.com.mx
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Rekruttering
- Hospital Medica Sur
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Telefonnummer: (55)43466430
- E-post: torresvgm@yahoo.com.mx
-
Underetterforsker:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker behandling ved Obesity Unit ved Hospital Medica Sur, Mexico City, Mexico
- en kroppsmasseindeks høyere enn 40;
- skriftlig og informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- andre samtidige alvorlige psykiatriske forstyrrelser (psykose, depresjon med selvmordsrisiko, alkohol- eller narkotikamisbruk);
- samtidig medisinsk tilstand som ikke er relatert til lidelsen;
- en eller flere svikt i å følge en fedmebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ECT
Erfaringsmessig-kognitiv terapi for fedme
|
Er en relativt kortsiktig, integrert, pasientorientert tilnærming som fokuserer på individuell oppdagelse (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Den deler med den kognitive atferdsmessige tilnærmingen foreslått av Cooper og kollegene bruken av en kombinasjon av kognitive og atferdsmessige prosedyrer for å hjelpe pasienten med å identifisere og endre vedlikeholdsmekanismene (Cooper et al., 2003).
Imidlertid anser den sykelig overvekt som en særegen form for avhengighet.
Så, som i kognitiv atferdsbehandling av avhengighet (Carroll et al., 1994) er de to hovedmålene den funksjonelle analysen av vedlikeholdsmekanismene og nødvendig ferdighetstrening (tilbakefallsforebygging).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BCT
Kognitivt atferdsbehandlingsprogram
|
Terapeuter vil følge en detaljert manual som skisserer innholdet i hver økt.
Denne håndboken var basert på den kognitiv-atferdsmessige behandlingstilnærmingen beskrevet av Cooper og medarbeidere (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Den ble utviklet i løpet av et år med intensivt pilotarbeid og tilpasset døgnet.
Pasienter vil bli lært opp til selv å overvåke matinntaket og spisemønstre og tanker, samt omstendighetene og miljøet rundt spising (f.
enten du spiser alene eller sammen med andre, spisehastighet og spisested).
Pasienter vil også bli lært opp til å identifisere problemer med spise-, humør- og tankemønstre og å gradvis utvikle alternative mønstre.
Andre navn:
|
Sham-komparator: NT
Ernæringsgrupper I denne tilstanden (NT) går deltakerne kun inn i 5 ukentlige ernæringsgrupper holdt av dietister.
|
5 ukentlige ernæringsbehandling basert på LEARN-manualen (Brownell, 1985), hvis mål vil være å gi praktiske retningslinjer for egenkontroll av spising og leksjoner om ernæring (f. inntak), pluss en diett med lavt kaloriinnhold (1200 kcal/dag) og fysisk trening (minimum 30 min gange to ganger i uken).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst Inventar: State-Trait IDARE
Tidsramme: Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 uker, Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 måneder
|
Skalaen A-trekk angstinventar består av tjue utsagn der forsøkspersonene blir bedt om å beskrive hvordan de har det generelt.
A-State-skalaen består også av 20 utsagn, men instruksjonene krevde at forsøkspersonene skulle angi hvordan de har det til enhver tid.
Måler to dimensjoner av angst: tilstand (refererer til hvordan personen føler seg i det øyeblikket) og egenskap (hvordan du vanligvis føler deg).
Instrument validert i Mexico (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
|
Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 uker, Endring fra baseline i angstbeholdning: IDARE med tilstandstrekk ved 6 måneder
|
Body Image Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 uker, Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 måneder
|
Designet av Cooper, Taylor, Cooper og Fairburn (1987), tilpasset spansk befolkning av Raich et al. (1996) og til meksikanske kvinner av Galán (2004).
Består av 34 spørsmål scoret på en Likert-skala fra 1 til 6. La oss få en samlet poengsum (summen av råskårene for elementene) og kan utledes 4 underskalaer: kroppsmisnøye, frykt for å gå opp i vekt, lav aktelse av utseende og lyst å gå ned i vekt.
|
Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 uker, Endre fra baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) ved 6 måneder
|
Vekt
Tidsramme: Vektendringer fra første uke vurderes inntil 6 uker, vektendringer etter 6 måneder
|
Vekttap etter behandlingen og etter oppfølgingsfasen
|
Vektendringer fra første uke vurderes inntil 6 uker, vektendringer etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BULIT bulimitest
Tidsramme: Endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 uker, endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 måneder
|
Selvadministrert spørreskjema med 36 elementer designet for å vurdere bulimisk symptomatologi (Smith & Thelen, 1984).
Spørsmålene er relatert til kroppsvekt, overstadig humør og purgativ atferd.
Tilpasset meksikansk befolkning (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
|
Endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 uker, endring fra baseline i BULIT bulimitest ved 6 måneder
|
Three Food Factors Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 uker, Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 måneder
|
Spørreskjema bestående av 51 elementer som måler tre faktorer: kognitiv diettbegrensning, dvs. oppfatningen av at matinntaket er begrenset konstanter i et forsøk på å kontrollere kroppsvekten, desinhibering og sult.
(Stunkard & Messick, 1985).
|
Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 uker, Endring fra baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) ved 6 måneder
|
Mening om eksponeringsterapi
Tidsramme: Uttalelse om eksponeringsbehandling ved 6 uker
|
Spørreskjema utviklet for denne studien, som vil gjenspeile graden av tilfredshet med behandlingen, som vil vurdere hvor nyttig den har vært hver av komponentene i behandlingsprogrammet (pedagogisk komponent, avspenningstrening, eksponeringskomponent i hvert virtuelle scenario (for tilstander med virtuelle scenarier) virkelighetseksponering).
|
Uttalelse om eksponeringsbehandling ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Studieleder: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Studieleder: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Annen identifikator: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .