- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01394393
Виртуальные среды для поддержки лечения ожирения (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Участники 60 пациентов, обращающихся за лечением в отделение ожирения больницы Medica Sur в Мехико, Мексика. Информированное согласие на участие будет алеаторно назначено трем различным условиям.
Процедуры. На первом собеседовании потенциальным участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании и методах лечения. Все пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены по одному (N = 20) из трех описанных ниже условий лечения, все из которых будут проводиться в стационаре. Продолжительность всех видов лечения составит 6 недель и будет осуществляться двумя дипломированными клиническими психологами и одним сертифицированным психотерапевтом под наблюдением старшего сертифицированного психотерапевта. Три терапевта будут уравновешены среди трех условий.
- Группы питания В этом состоянии (NT) участники (N = 20) участвуют только в 5 еженедельных группах питания, проводимых диетологами на основе руководства LEARN (Brownell, 1985), целью которого будет предоставление практических рекомендаций по самоконтролю за своим питанием. питание и уроки по питанию (например, упор на постепенную потерю веса с ограничением калорий, достигаемым в основном за счет сокращения потребления жиров), а также низкокалорийная диета (1200 ккал/день) и физические упражнения (30 минут ходьбы два раза в неделю в качестве минимум).
Группа КПТ когнитивно-поведенческой терапии (N=20) будет основываться на том же лечении, которое было предложено в первом состоянии, плюс 15 дополнительных сеансов в течение 6 недель.
Терапевты будут следовать подробному руководству, в котором изложено содержание каждого сеанса. Это руководство было основано на когнитивно-поведенческом подходе к лечению, описанном Купером и его коллегами (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Он был разработан в течение года интенсивной пилотной работы и адаптирован для стационарных условий. Пациентов научат самостоятельно контролировать свое потребление пищи, модели питания и мысли, а также обстоятельства и окружающую среду, связанные с приемом пищи (например, есть ли в одиночку или с другими, скорость еды и место еды). Пациентов также научат выявлять проблемы с питанием, настроением и моделями мышления, а также постепенно развивать альтернативные модели.
В частности, после первой недели пациенты примут участие в 5 еженедельных групповых занятиях, направленных на решение проблем веса и основных целей, и 10 раз в две недели индивидуальных занятий, направленных на установление и поддержание потери веса, устранение препятствий на пути к снижению веса, повышение активности, решение проблем с образом тела и поддержка поддержания веса.
- Экспериментальная когнитивная терапия Группа экспериментальной КТ (N=4) включала то же лечение, которое было предложено для первого состояния, плюс 15 дополнительных сеансов в течение 4/6 недель.
На сессиях мы будем использовать «правило 20/20/20». В течение первых 20 минут терапевт сосредотачивается на том, чтобы получить четкое представление о текущих проблемах пациента, уровне общего функционирования и переживаниях, связанных с едой. Эта часть сеанса, как правило, характеризуется тем, что пациенты в основном говорят, хотя терапевт направляет вопросы и размышления, чтобы получить представление о текущем статусе пациента. Вторые 20 минут посвящены опыту виртуальной реальности. Во время этой части сеанса пациент входит в виртуальную среду и сталкивается с определенной критической ситуацией (Кухня, Супермаркет, Паб, Ресторан, Спортзал и т. д.). Здесь пациенту помогают разработать конкретные стратегии избегания и/или преодоления. В последние 20 минут терапевт исследует понимание пациентом того, что произошло в виртуальной реальности, и конкретные реакции — эмоциональные и поведенческие — на различные пережитые ситуации. При необходимости представляются и обсуждаются некоторые новые стратегии преодоления ситуаций виртуальной реальности. Чтобы поддержать процесс наделения полномочиями, терапевты следуют сократовскому стилю: они используют ряд вопросов, связанных с содержанием виртуальной среды, чтобы помочь клиентам синтезировать информацию и делать выводы самостоятельно.
В соответствии с информированным согласием оценки будут получены до лечения, после лечения, через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На первом собеседовании потенциальным участникам будет предоставлена подробная информация об исследовании и методах лечения. Все пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в группу ожидания и в одно из трех описанных ниже условий лечения, все из которых будут проводиться на стационарной основе. Продолжительность всех видов лечения будет составлять 6 недель, и они будут проводиться двумя дипломированными клиническими психологами и одним дипломированным психотерапевтом под наблюдением старшего дипломированного психотерапевта. Три терапевта будут балансировать между тремя условиями. В соответствии с информированным согласием оценки будут получены до лечения, после лечения, через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
1. Группы питания. В этом состоянии (NT) испытуемые участвуют только в 5 еженедельных группах питания, проводимых диетологами на основе руководства LEARN (Браунелл, 1985), целью которого будет дать практические рекомендации по самоконтролю питания и уроки по питание (например, упор на постепенную потерю веса с ограничением калорий, достигаемым в основном за счет сокращения потребления жиров), а также низкокалорийная диета (1200 ккал/день) и физические тренировки (минимум 30 минут ходьбы два раза в неделю).
2 Когнитивно-поведенческая терапия CBT будет основываться на том же лечении, которое было предложено в первом случае, плюс 15 дополнительных сеансов в течение 6 недель. Терапевты будут следовать подробному руководству, в котором изложено содержание каждого сеанса. Это руководство было основано на когнитивно-поведенческом подходе к лечению, описанном Купером и его коллегами (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Он был разработан в течение года интенсивной пилотной работы и адаптирован для стационарных условий. Пациентов научат самостоятельно контролировать свое потребление пищи, модели питания и мысли, а также обстоятельства и окружающую среду, связанные с приемом пищи (например, есть ли в одиночку или с другими, скорость еды и место еды). Пациентов также научат выявлять проблемы с питанием, настроением и моделями мышления, а также постепенно развивать альтернативные модели. В частности, после первой недели пациенты примут участие в 5 еженедельных групповых занятиях, направленных на решение проблем веса и основных целей, и 10 раз в две недели индивидуальных занятий, направленных на установление и поддержание потери веса, устранение препятствий на пути к снижению веса, повышение активности, решение проблем с образом тела и поддержка поддержания веса.
3. Экспериментальная когнитивная терапия. В частности, после первой недели пациенты участвовали в 5 еженедельных групповых занятиях, направленных на улучшение мотивации к изменениям и уверенности в себе, и 10 двухнедельных сеансах виртуальной реальности. Для сеансов виртуальной реальности будет использоваться программное обеспечение NeuroVR 1.5. NeuroVR — это расширенная версия оригинальной иммерсивной виртуальной среды «Виртуальная реальность для модификации образа тела» (VEBIM), которая ранее использовалась в различных предварительных исследованиях на неклинических предметах (Riva, 1997a, 1998b). Состоит из 14 виртуальных сред, используемых терапевтом в течение 60-минутного сеанса с пациентом. Среда представляет собой критические ситуации, связанные с механизмами поддержания/возврата (дом, супермаркет, паб, ресторан, бассейн, пляж, спортзал) и двумя областями сравнения образов тела.
С помощью редактора NeuroVR психологические стимулы/стрессоры, подходящие для любого заданного сценария, могут быть выбраны из обширной базы данных 2D- и 3D-объектов и легко помещены в предварительно разработанный виртуальный сценарий с помощью интерфейса на основе значков (навыки программирования не требуются). необходимый). Помимо статических объектов, редактор NeuroVR позволяет как добавлять аудиообъекты, так и накладывать на 3D-сцену видео, составленное с прозрачным альфа-каналом. виды (фронтальный, боковой и верхний).
Затем отредактированная сцена визуализируется и просматривается с помощью проигрывателя NeuroVR. Благодаря опыту виртуальной реальности пациенты практикуют как управление едой / эмоциями / отношениями, так и общие навыки принятия решений и решения проблем. Непосредственно отрабатывая эти навыки в виртуальной среде, пациенту помогают разработать конкретные стратегии, позволяющие избежать их и/или справиться с ними.
9 сеансов используются для оценки и модификации:
- ожидания и эмоции, связанные с едой и весом: это делается путем интеграции различных когнитивно-поведенческих методов: противодействие, альтернативная интерпретация, смена ярлыков, деактивация убеждения о болезни.
- стратегии, используемые для того, чтобы справляться с трудными межличностными и потенциальными ситуациями поддержания: это делается как с помощью воздействия на искушение с предотвращением реакции (Riva, 1998c; D.G. Schlundt & Johnson, 1990), так и путем работы над этими тремя аспектами расширения прав и возможностей (Menon, 1999). ): воспринимаемый контроль, воспринимаемая компетентность и интернализация цели.
- телесный опыт субъекта. Для этого в виртуальную среду интегрированы терапевтические методы, используемые Баттером и Кэшем (1987) и Вули и Вули (1985). В частности, в VREDIM мы использовали виртуальную среду так же, как управляемые образы (Leuner, 1969) используются в когнитивном и визуально-моторном подходе.
Структура сессий
Каждый сеанс виртуальной реальности делится на четыре фазы:
Кабинет психолога – это первый виртуальный опыт. Он представляет собой начало и конец каждого сеанса и выполняет важную функцию — очертить границы сеанса в виртуальной реальности. Это нейтральное и обнадеживающее место, которое обеспечивает непрерывность этапов индивидуального сеанса: лицом к лицу, виртуальной реальности и лицом к лицу.
В кабинете психолога находятся следующие предметы: письменный стол с двумя удобными стульями, книжная полка и предметы обстановки, делающие обстановку более уютной и гостеприимной (картины, ковры, светильники, зеленые растения и др.). Безопасное место — это виртуальный опыт для релаксации, который используется в конце каждого сеанса и, при необходимости, во время сеанса виртуальной реальности. Это пустой парк, в котором пациент может расслабиться и восстановиться после любых эмоциональных переживаний.
Между кабинетом психолога и безопасным местом пациент переживает одно или несколько конкретных виртуальных переживаний.
В соответствии с информированным согласием оценки будут получены до лечения, после лечения, через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
- Рекрутинг
- Hospital Medica Sur
-
Контакт:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Номер телефона: (55)43466430
- Электронная почта: torresvgm@yahoo.com.mx
-
Младший исследователь:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за лечением в отделение ожирения больницы Медика Сур, Мехико, Мексика
- индекс массы тела выше 40;
- письменное и информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- другие сопутствующие тяжелые психические расстройства (психоз, депрессия с суицидальным риском, злоупотребление алкоголем или наркотиками);
- сопутствующее заболевание, не связанное с расстройством;
- одна или несколько неудач в лечении ожирения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕСТ
Опытно-когнитивная терапия ожирения
|
Это относительно краткосрочный, интегрированный, ориентированный на пациента подход, который фокусируется на индивидуальных открытиях (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Он разделяет с когнитивно-поведенческим подходом, предложенным Купером и его коллегами, использование комбинации когнитивных и поведенческих процедур, чтобы помочь пациенту идентифицировать и изменить поддерживающие механизмы (Cooper et al., 2003).
Однако он рассматривает морбидное ожирение как своеобразную форму зависимости.
Итак, как и при когнитивно-поведенческом лечении зависимостей (Carroll et al., 1994), две основные цели — это функциональный анализ поддерживающих механизмов и отработка необходимых навыков (профилактика рецидивов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BCT
Программа когнитивно-поведенческой терапии
|
Терапевты будут следовать подробному руководству, в котором изложено содержание каждого сеанса.
Это руководство было основано на когнитивно-поведенческом подходе к лечению, описанном Купером и его коллегами (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Он был разработан в течение года интенсивной пилотной работы и адаптирован для стационарных условий.
Пациентов научат самостоятельно контролировать свое потребление пищи, модели питания и мысли, а также обстоятельства и окружающую среду, связанные с приемом пищи (например,
есть ли в одиночку или с другими, скорость еды и место еды).
Пациентов также научат выявлять проблемы с питанием, настроением и моделями мышления, а также постепенно развивать альтернативные модели.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: NT
Группы питания В этом состоянии (NT) участники участвуют только в 5 еженедельных группах питания, проводимых диетологами.
|
5 еженедельных диетических процедур, основанных на руководстве LEARN (Браунелл, 1985), целью которых будет предоставление практических рекомендаций по самоконтролю за приемом пищи и уроки по питанию (например, подчеркивание постепенной потери веса с ограничением калорий, достигаемым в основном за счет уменьшения жировых отложений). потребление), плюс низкокалорийная диета (1200 ккал/сутки) и физические нагрузки (минимум 30 мин ходьбы 2 раза в неделю).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности: состояние-черта IDARE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожности: состояние-признак IDARE через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожности: состояние-признак IDARE через 6 месяцев
|
Шкала A-Trait Anxiety Inventory состоит из двадцати утверждений, в которых испытуемых просят описать, как они себя чувствуют в целом.
Шкала А-состояния также состоит из 20 утверждений, но инструкции требуют, чтобы испытуемые указывали, что они чувствуют в любой момент времени.
Измеряет два измерения тревожности: состояние (относится к тому, что субъект чувствует в данный момент) и черта (как вы обычно себя чувствуете).
Прибор проверен в Мексике (Спилбергер и Диас Герреро, 1975 г.)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожности: состояние-признак IDARE через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожности: состояние-признак IDARE через 6 месяцев
|
|
Опросник образа тела (BSQ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в вопроснике образа тела (BSQ) через 6 недель, изменение исходного уровня в опроснике образа тела (BSQ) через 6 месяцев
|
Разработано Купером, Тейлором, Купером и Фэйрберном (1987), адаптировано для населения Испании Райхом и др. (1996) и мексиканским женщинам Галаном (2004).
Состоит из 34 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 6. Позволяет получить общий балл (сумма необработанных баллов по пунктам) и может быть получено 4 субшкалы: неудовлетворенность своим телом, боязнь набрать вес, низкая оценка по внешнему виду и желание сбросить вес.
|
Изменение исходного уровня в вопроснике образа тела (BSQ) через 6 недель, изменение исходного уровня в опроснике образа тела (BSQ) через 6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменения веса с первой недели будут оцениваться до 6 недель, изменения веса в 6 месяцев
|
Потеря веса после лечения и после фазы последующего наблюдения
|
Изменения веса с первой недели будут оцениваться до 6 недель, изменения веса в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БУЛИТ Тест на булимию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на булимию BULIT через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на булимию BULIT через 6 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки булимической симптоматики (Smith & Thelen, 1984).
Вопросы касаются массы тела, приступов переедания и слабительного поведения.
Адаптирован к мексиканскому населению (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на булимию BULIT через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на булимию BULIT через 6 месяцев
|
|
Опросник по трем пищевым факторам (TFEQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по трем пищевым факторам (TFEQ) через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику по трем пищевым факторам (TFEQ) через 6 месяцев
|
Анкета, состоящая из 51 пункта, измеряющих три фактора: когнитивное ограничение в питании, т. е. восприятие того, что потребление пищи постоянно ограничено в попытке контролировать массу тела, расторможенность и чувство голода.
(Стункард и Мессик, 1985).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по трем пищевым факторам (TFEQ) через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику по трем пищевым факторам (TFEQ) через 6 месяцев
|
|
Мнение об экспозиционной терапии
Временное ограничение: Мнение об экспозиционной терапии через 6 недель
|
Для данного исследования разработана анкета, которая будет отражать уровень удовлетворенности лечением, в которой будет оцениваться, насколько полезным оказался каждый из компонентов лечебной программы (образовательный компонент, релаксационный тренинг, экспозиционный компонент каждого виртуального сценария (для состояний с виртуальным раскрытие реальности).
|
Мнение об экспозиционной терапии через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Директор по исследованиям: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Директор по исследованиям: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Другой идентификатор: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .