- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01394393
Environnements virtuels pour soutenir le traitement de l'obésité (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Participants 60 Patients cherchant un traitement à l'unité d'obésité de l'hôpital Medica Sur à México City, Mexique. Le consentement éclairé à participer sera attribué au hasard à trois conditions différentes.
Procédures Lors de l'entretien initial, les participants potentiels recevront des informations détaillées sur l'étude et les traitements. Tous les patients inclus dans l'étude seront assignés au hasard à l'une (N = 20) des trois conditions de traitement décrites ci-dessous, toutes menées en hospitalisation. La durée de tous les traitements sera de 6 semaines et sera administrée par deux psychologues cliniciens agréés et un psychothérapeute agréé sous la supervision d'un psychothérapeute agréé senior. Les trois thérapeutes seront équilibrés entre les trois conditions.
- Groupes nutritionnels Dans cette condition (NT), les sujets participants (N = 20) entrent dans seulement 5 groupes nutritionnels hebdomadaires tenus par des diététiciens sur la base du manuel LEARN (Brownell, 1985), dont le but sera de fournir des directives pratiques pour l'auto-surveillance de l'alimentation et des cours de nutrition (ex. accentuation de la perte de poids progressive avec la restriction calorique réalisée en grande partie par la réduction de l'apport en graisses), plus un régime hypocalorique (1 200 kcal/jour) et un entraînement physique (30 min de marche deux fois par semaine en tant que le minimum).
Le groupe de thérapie cognitivo-comportementale TCC (N = 20) sera basé sur le même traitement proposé dans la première condition plus 15 séances supplémentaires sur 6 semaines.
Les thérapeutes suivront un manuel détaillé décrivant le contenu de chaque séance. Ce manuel était basé sur l'approche de traitement cognitivo-comportementale décrite par Cooper et ses collègues (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Il a été développé au cours d'une année de travail pilote intensif et adapté au milieu hospitalier. Les patients apprendront à surveiller eux-mêmes leur consommation de nourriture, leurs habitudes alimentaires et leurs pensées, ainsi que les circonstances et l'environnement entourant l'alimentation (par ex. si vous mangez seul ou avec d'autres, la vitesse à laquelle vous mangez et le lieu où vous mangez). Les patients apprendront également à identifier les problèmes d'alimentation, d'humeur et de schémas de pensée et à développer progressivement des schémas alternatifs.
En particulier, après la première semaine, les patients entreront dans 5 séances de groupe hebdomadaires visant à aborder le poids et les objectifs principaux, et 10 séances individuelles bihebdomadaires visant à établir et à maintenir la perte de poids, à éliminer les obstacles à la perte de poids, à augmenter l'activité, à résoudre les problèmes d'image corporelle et soutenir le maintien du poids.
- Thérapie cognitive expérientielle Le groupe CT expérientiel (N = 4) impliquait le même traitement proposé dans la première condition plus 15 séances supplémentaires sur 4/6 semaines.
Dans les sessions, nous utiliserons la "règle 20/20/20". Au cours des 20 premières minutes, le thérapeute s'attache à bien comprendre les préoccupations actuelles du patient, son niveau de fonctionnement général et ses expériences liées à la nourriture. Cette partie de la séance a tendance à être caractérisée par les patients qui parlent le plus, bien que le thérapeute guide avec des questions et une réflexion pour avoir une idée de l'état actuel du patient. Les 20 minutes suivantes sont consacrées à l'expérience de réalité virtuelle. Au cours de cette partie de la séance, le patient entre dans l'environnement virtuel et fait face à une situation critique spécifique (Cuisine, Supermarché, Pub, Restaurant, Gymnase, etc.). Ici, le patient est aidé à développer des stratégies spécifiques pour l'éviter et/ou y faire face. Au cours des 20 dernières minutes, le thérapeute explore la compréhension du patient de ce qui s'est passé en réalité virtuelle et les réactions spécifiques - émotionnelles et comportementales - aux différentes situations vécues. Si nécessaire, de nouvelles stratégies pour faire face aux situations de réalité virtuelle sont présentées et discutées. Pour soutenir le processus d'empowerment, les thérapeutes suivent le style socratique : ils utilisent une série de questions, liées au contenu de l'environnement virtuel, pour aider les clients à synthétiser les informations et à tirer des conclusions par eux-mêmes.
Conformément au consentement éclairé, des évaluations seront obtenues avant le traitement, après le traitement, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors de l'entretien initial, les participants potentiels recevront des informations détaillées sur l'étude et les traitements. Tous les patients inclus dans l'étude seront assignés au hasard au groupe de la liste d'attente et à l'une des trois conditions de traitement décrites ci-dessous, tous menés en hospitalisation. La durée de tous les traitements sera de 6 semaines et sera administrée par deux psychologues cliniciens agréés et un psychothérapeute agréé sous la supervision d'un psychothérapeute agréé senior. Les trois thérapeutes seront équilibrés entre les trois conditions. Conformément au consentement éclairé, des évaluations seront obtenues avant le traitement, au post-traitement, 3 et 6 mois de suivi après la fin du traitement.
1. Groupes nutritionnels Dans cette condition (NT), les sujets n'entrent que dans 5 groupes nutritionnels hebdomadaires tenus par des diététiciens sur la base du manuel LEARN (Brownell, 1985), dont le but sera de fournir des directives pratiques pour l'autosurveillance de l'alimentation et des leçons sur la nutrition (ex. accentuation de la perte de poids progressive avec la restriction calorique réalisée en grande partie par la réduction des apports en graisses), plus un régime hypocalorique (1 200 kcal/jour) et un entraînement physique (30 min de marche deux fois par semaine au minimum).
2 La thérapie cognitivo-comportementale TCC sera basée sur le même traitement proposé dans la première condition plus 15 séances supplémentaires sur 6 semaines. Les thérapeutes suivront un manuel détaillé décrivant le contenu de chaque séance. Ce manuel était basé sur l'approche de traitement cognitivo-comportementale décrite par Cooper et ses collègues (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Il a été développé au cours d'une année de travail pilote intensif et adapté au milieu hospitalier. Les patients apprendront à surveiller eux-mêmes leur consommation de nourriture, leurs habitudes alimentaires et leurs pensées, ainsi que les circonstances et l'environnement entourant l'alimentation (par ex. si vous mangez seul ou avec d'autres, la vitesse à laquelle vous mangez et le lieu où vous mangez). Les patients apprendront également à identifier les problèmes d'alimentation, d'humeur et de schémas de pensée et à développer progressivement des schémas alternatifs. En particulier, après la première semaine, les patients entreront dans 5 séances de groupe hebdomadaires visant à aborder le poids et les objectifs principaux, et 10 séances individuelles bihebdomadaires visant à établir et à maintenir la perte de poids, à éliminer les obstacles à la perte de poids, à augmenter l'activité, à résoudre les problèmes d'image corporelle et soutenir le maintien du poids.
3. Thérapie cognitive expérientielle En particulier, après la première semaine, les patients sont entrés dans 5 séances de groupe hebdomadaires visant à améliorer la motivation au changement et l'affirmation de soi, et 10 séances de réalité virtuelle bihebdomadaires. Pour les sessions VR, le logiciel NeuroVR 1.5 sera utilisé. NeuroVR est une version améliorée de l'environnement virtuel immersif original de réalité virtuelle pour la modification de l'image corporelle (VEBIM), précédemment utilisé dans différentes études préliminaires sur des sujets non cliniques (Riva, 1997a, 1998b). Est composé de 14 environnements virtuels, utilisés par le thérapeute dans le cadre d'une séance de 60 minutes avec le patient. Les environnements présentent des situations critiques liées aux mécanismes de maintien/rechute (Maison, Supermarché, Pub, Restaurant, Piscine, Plage, Gymnase) et deux zones de comparaison d'image corporelle.
À l'aide de l'éditeur NeuroVR, les stimuli/stresseurs psychologiques appropriés pour un scénario donné peuvent être choisis dans une riche base de données d'objets 2D et 3D, et facilement placés dans le scénario virtuel préconçu à l'aide d'une interface basée sur des icônes (aucune compétence en programmation n'est requise). requis). En plus des objets statiques, l'éditeur NeuroVR permet à la fois d'ajouter un objet audio et de superposer sur la vidéo de la scène 3D composée d'un canal alpha transparent. L'édition de la scène est effectuée en temps réel, et les effets des changements peuvent être vérifiés à partir de différents vues (de face, latérale et de dessus).
La scène éditée est ensuite visualisée et expérimentée à l'aide du lecteur NeuroVR. Grâce à l'expérience de réalité virtuelle, les patients pratiquent à la fois la gestion alimentaire/émotionnelle/relationnelle et les compétences générales de prise de décision et de résolution de problèmes. En pratiquant directement ces compétences dans l'environnement de réalité virtuelle, le patient est aidé à développer des stratégies spécifiques pour les éviter et/ou y faire face.
9 séances permettent d'évaluer et de modifier :
- les attentes et les émotions liées à l'alimentation et au poids : Cela se fait à la fois en intégrant différentes méthodes cognitivo-comportementales : Contrer, Interprétation alternative, Changement d'étiquette, Désactivation de la croyance à la maladie
- les stratégies utilisées pour faire face aux situations interpersonnelles difficiles et à l'entretien potentiel : Cela se fait à la fois en utilisant la Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c ; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - et en travaillant sur ces trois dimensions d'empowerment (Menon, 1999 ) : contrôle perçu, compétence perçue et intériorisation des objectifs.
- l'expérience corporelle du sujet. Pour ce faire, l'environnement virtuel intègre les méthodes thérapeutiques utilisées par Butter & Cash (1987) et Wooley & Wooley (1985). En particulier dans VREDIM nous avons utilisé l'environnement virtuel de la même manière que l'imagerie guidée (Leuner, 1969) est utilisée dans l'approche cognitive et visuo-motrice.
Structure des séances
Chaque session de Réalité Virtuelle est divisée en quatre phases :
Le cabinet du psychologue est la première expérience virtuelle. Il représente le début et la fin de chaque session, et il a la fonction importante de définir les limites de la session en réalité virtuelle. C'est un lieu neutre et rassurant qui permet une continuité dans les phases de la séance individuelle : face à face, réalité virtuelle et face à face.
Dans le bureau du psychologue, il y a les objets suivants : un bureau avec deux chaises confortables, une bibliothèque et des compléments de mobilier qui rendent l'environnement plus confortable et hospitalier (tableaux, tapis, lampes, plantes vertes, etc.). Le safe place est l'expérience virtuelle de relaxation qui est utilisée à la fin de chaque séance et, si besoin, lors de la séance de réalité virtuelle. C'est un parc vide dans lequel le patient peut se détendre et récupérer de toute expérience émotionnelle.
Entre le cabinet du psychologue et le lieu sûr, le patient vit une ou plusieurs expériences virtuelles spécifiques.
Conformément au consentement éclairé, des évaluations seront obtenues avant le traitement, après le traitement, 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
- Recrutement
- Hospital Medica Sur
-
Contact:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Numéro de téléphone: (55)43466430
- E-mail: torresvgm@yahoo.com.mx
-
Sous-enquêteur:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cherchant un traitement à l'unité d'obésité de l'hôpital Medica Sur, Mexico, Mexique
- un indice de masse corporelle supérieur à 40 ;
- consentement écrit et éclairé à participer.
Critère d'exclusion:
- autres troubles psychiatriques sévères concomitants (psychose, dépression à risque suicidaire, alcoolisme ou toxicomanie) ;
- condition médicale concomitante non liée au trouble;
- un ou plusieurs échecs dans le suivi d'un traitement contre l'obésité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CTE
Thérapie expérientielle-cognitive pour l'obésité
|
Il s'agit d'une approche intégrée à relativement court terme, axée sur le patient et axée sur la découverte individuelle (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi et Molinari, 1998, 1999 ; Riva et al., 2000).
Elle partage avec l'approche cognitivo-comportementale proposée par Cooper et ses collègues l'utilisation d'une combinaison de procédures cognitives et comportementales pour aider le patient à identifier et modifier les mécanismes de maintien (Cooper et al., 2003).
Cependant, il considère l'obésité morbide comme une forme particulière de dépendance.
Ainsi, comme dans le traitement cognitivo-comportemental des addictions (Carroll et al., 1994), les deux principaux objectifs sont l'analyse fonctionnelle des mécanismes de maintien et l'entraînement aux compétences requises (prévention des rechutes).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: BCT
Programme de traitement cognitivo-comportemental
|
Les thérapeutes suivront un manuel détaillé décrivant le contenu de chaque séance.
Ce manuel était basé sur l'approche de traitement cognitivo-comportementale décrite par Cooper et ses collègues (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Il a été développé au cours d'une année de travail pilote intensif et adapté au milieu hospitalier.
Les patients apprendront à surveiller eux-mêmes leur consommation de nourriture, leurs habitudes alimentaires et leurs pensées, ainsi que les circonstances et l'environnement entourant l'alimentation (par ex.
si vous mangez seul ou avec d'autres, la vitesse à laquelle vous mangez et le lieu où vous mangez).
Les patients apprendront également à identifier les problèmes d'alimentation, d'humeur et de schémas de pensée et à développer progressivement des schémas alternatifs.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: NT
Groupes nutritionnels Dans cette condition (NT), les participants ne participent qu'à 5 groupes nutritionnels hebdomadaires tenus par des diététistes.
|
5 traitements nutritionnels hebdomadaires basés sur le manuel LEARN (Brownell, 1985), dont le but sera de fournir des directives pratiques pour l'autosurveillance de l'alimentation et des leçons sur la nutrition (par exemple, mettre l'accent sur la perte de poids progressive avec la restriction calorique obtenue en grande partie par la réduction des graisses apport), plus un régime hypocalorique (1 200 kcal/jour) et un entraînement physique (30 min de marche deux fois par semaine au minimum).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de l'anxiété : État-Trait IDARE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété : État-Trait IDARE à 6 semaines, Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété : État-Trait IDARE à 6 mois
|
L'échelle A-Trait Anxiety Inventory se compose de vingt déclarations dans lesquelles les sujets sont invités à décrire comment ils se sentent généralement.
L'échelle A-State se compose également de 20 déclarations, mais les instructions exigeaient que les sujets indiquent comment ils se sentent à un moment donné.
Mesure deux dimensions de l'anxiété : l'état (se référant à la façon dont le sujet se sent à ce moment-là) et le trait (comment vous vous sentez habituellement).
Instrument validé au Mexique (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété : État-Trait IDARE à 6 semaines, Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété : État-Trait IDARE à 6 mois
|
|
Questionnaire sur l'image corporelle (BSQ)
Délai: Changement de la ligne de base dans le questionnaire sur l'image corporelle (BSQ) à 6 semaines, changement de la ligne de base dans le questionnaire sur l'image corporelle (BSQ) à 6 mois
|
Conçu par Cooper, Taylor, Cooper et Fairburn (1987), adapté à la population espagnole par Raich et al. (1996) et aux femmes mexicaines par Galán (2004).
Se compose de 34 questions notées sur une échelle de Likert de 1 à 6. Permet d'obtenir un score global (somme des scores bruts des items) et peut être dérivé de 4 sous-échelles : insatisfaction corporelle, peur de prendre du poids, faible estime par l'apparence et envie perdre du poids.
|
Changement de la ligne de base dans le questionnaire sur l'image corporelle (BSQ) à 6 semaines, changement de la ligne de base dans le questionnaire sur l'image corporelle (BSQ) à 6 mois
|
|
Lester
Délai: Les changements de poids à partir de la première semaine seront évalués jusqu'à 6 semaines, les changements de poids à 6 mois
|
Perte de poids après le traitement et après la phase de suivi
|
Les changements de poids à partir de la première semaine seront évalués jusqu'à 6 semaines, les changements de poids à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de boulimie BULIT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de boulimie BULIT à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base dans le test de boulimie BULIT à 6 mois
|
Questionnaire auto-administré de 36 items visant à évaluer la symptomatologie boulimique (Smith & Thelen, 1984).
Les questions sont liées au poids corporel, à l'humeur excessive et au comportement purgatif.
Adapté à la population mexicaine (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de boulimie BULIT à 6 semaines, changement par rapport à la ligne de base dans le test de boulimie BULIT à 6 mois
|
|
Questionnaire sur les trois facteurs alimentaires (TFEQ)
Délai: Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les trois facteurs alimentaires (TFEQ) à 6 semaines, changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les trois facteurs alimentaires (TFEQ) à 6 mois
|
Questionnaire composé de 51 items qui mesurent trois facteurs : la restriction alimentaire cognitive, c'est-à-dire la perception que l'apport alimentaire est limité constantes dans un effort de contrôle du poids corporel, la désinhibition et la faim.
(Stunkard & Messick, 1985).
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les trois facteurs alimentaires (TFEQ) à 6 semaines, changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les trois facteurs alimentaires (TFEQ) à 6 mois
|
|
Avis sur la thérapie d'exposition
Délai: Avis sur la thérapie d'exposition à 6 semaines
|
Questionnaire élaboré pour cette étude, qui reflétera le niveau de satisfaction à l'égard du traitement, qui évaluera l'utilité de chacune des composantes du programme de traitement (composante éducative, formation à la relaxation, composante d'exposition de chaque scénario virtuel (pour les conditions avec exposition à la réalité).
|
Avis sur la thérapie d'exposition à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Directeur d'études: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Directeur d'études: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Autre identifiant: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .