- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01394393
Ambienti virtuali per supportare il trattamento dell'obesità (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Ausiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Partecipanti 60 Pazienti in cerca di cure presso l'Unità di Obesità dell'Ospedale Medica Sur di Città del Messico, Messico. Il consenso informato alla partecipazione sarà assegnato aleatoriamente a tre diverse condizioni.
Procedure Nel colloquio iniziale, ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno assegnati in modo casuale a una (N = 20) delle tre condizioni di trattamento descritte di seguito, tutte condotte su base ospedaliera. La durata di tutti i trattamenti sarà di 6 settimane e sarà somministrata da due psicologi clinici abilitati e uno psicoterapeuta abilitato sotto la supervisione di uno psicoterapeuta abilitato senior. I tre terapeuti saranno bilanciati tra le tre condizioni.
- Gruppi nutrizionali In questa condizione (NT) i soggetti partecipanti (N=20) accedono a soli 5 gruppi nutrizionali settimanali tenuti da dietisti sulla base del manuale LEARN (Brownell, 1985), il cui obiettivo sarà quello di fornire indicazioni pratiche per l'automonitoraggio della alimentazione e lezioni sull'alimentazione (ad esempio sottolineando la perdita di peso graduale con la restrizione calorica ottenuta in gran parte dalla riduzione dell'assunzione di grassi), oltre a una dieta ipocalorica (1.200 kcal/giorno) e allenamento fisico (30 minuti di camminata due volte a settimana come minimo).
Il gruppo Terapia cognitivo-comportamentale CBT (N=20) si baserà sullo stesso trattamento proposto nella prima condizione più 15 sessioni aggiuntive nell'arco di 6 settimane.
I terapisti seguiranno un manuale dettagliato che delinea il contenuto di ogni sessione. Questo manuale era basato sull'approccio terapeutico cognitivo-comportamentale descritto da Cooper e colleghi (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). È stato sviluppato durante un anno di intenso lavoro pilota e adattato all'ambiente ospedaliero. Ai pazienti verrà insegnato ad auto-monitorare l'assunzione di cibo e i modelli e i pensieri alimentari, nonché le circostanze e l'ambiente che circonda il mangiare (ad es. se si mangia da soli o con altri, la velocità del mangiare e il luogo in cui si mangia). Ai pazienti verrà anche insegnato a identificare i problemi nel mangiare, nell'umore e nei modelli di pensiero ea sviluppare gradualmente modelli alternativi.
In particolare, dopo la prima settimana i pazienti entreranno in 5 sessioni di gruppo settimanali volte ad affrontare il peso e gli obiettivi primari, e 10 sessioni individuali bisettimanali volte a stabilire e mantenere la perdita di peso, affrontare gli ostacoli alla perdita di peso, aumentare l'attività, affrontare i problemi di immagine corporea e sostenere il mantenimento del peso.
- Terapia cognitiva esperienziale Il gruppo CT esperienziale (N=4) prevedeva lo stesso trattamento proposto nella prima condizione più 15 sessioni aggiuntive nell'arco di 4/6 settimane.
Nelle sessioni useremo la "regola 20/20/20". Durante i primi 20 minuti, il terapeuta si concentra sull'ottenere una chiara comprensione delle attuali preoccupazioni del paziente, del livello di funzionamento generale e delle esperienze legate al cibo. Questa parte della seduta tende ad essere caratterizzata dai pazienti che fanno la maggior parte del discorso, anche se il terapeuta guida con domande e riflessioni per avere un'idea dello stato attuale del paziente. I secondi 20 minuti sono dedicati all'esperienza della realtà virtuale. Durante questa parte della seduta il paziente entra nell'ambiente virtuale e si trova di fronte a una specifica situazione critica (Cucina, Supermercato, Pub, Ristorante, Palestra, ecc.). Qui il paziente viene aiutato a sviluppare strategie specifiche per evitarlo e/o affrontarlo. Negli ultimi 20 minuti il terapeuta esplora la comprensione del paziente di ciò che è accaduto in VR e le reazioni specifiche - emotive e comportamentali - alle diverse situazioni vissute. Se necessario, vengono presentate e discusse alcune nuove strategie per far fronte alle situazioni VR. Per supportare il processo di empowerment, i terapeuti seguono lo stile socratico: utilizzano una serie di domande, relative ai contenuti dell'ambiente virtuale, per aiutare i clienti a sintetizzare le informazioni e giungere a conclusioni autonome.
In accordo con il consenso informato, le valutazioni saranno ottenute prima del trattamento, dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel colloquio iniziale, ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti. Tutti i pazienti inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa e a una delle tre condizioni di trattamento descritte di seguito, tutte condotte su base ospedaliera. La durata di tutti i trattamenti sarà di 6 settimane e sarà somministrata da due psicologi clinici abilitati e uno psicoterapeuta abilitato sotto la supervisione di uno psicoterapeuta abilitato senior. I tre terapisti saranno bilanciati tra le tre condizioni. In accordo con il consenso informato, le valutazioni saranno ottenute prima del trattamento, dopo il trattamento, 3 e 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
1. Gruppi nutrizionali In questa condizione (NT) i soggetti accedono a soli 5 gruppi nutrizionali settimanali tenuti da dietologi sulla base del manuale LEARN (Brownell, 1985), il cui obiettivo sarà quello di fornire indicazioni pratiche per l'autocontrollo dell'alimentazione e lezioni su nutrizione (ad es. sottolineando la graduale perdita di peso con la restrizione calorica ottenuta in gran parte dalla riduzione dell'assunzione di grassi), oltre a una dieta ipocalorica (1.200 kcal/giorno) e all'allenamento fisico (30 minuti di camminata due volte a settimana come minimo).
2 La terapia cognitivo-comportamentale CBT si baserà sullo stesso trattamento proposto nella prima condizione più 15 sessioni aggiuntive nell'arco di 6 settimane. I terapisti seguiranno un manuale dettagliato che delinea il contenuto di ogni sessione. Questo manuale era basato sull'approccio terapeutico cognitivo-comportamentale descritto da Cooper e colleghi (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). È stato sviluppato durante un anno di intenso lavoro pilota e adattato all'ambiente ospedaliero. Ai pazienti verrà insegnato ad auto-monitorare l'assunzione di cibo e i modelli e i pensieri alimentari, nonché le circostanze e l'ambiente che circonda il mangiare (ad es. se si mangia da soli o con altri, la velocità del mangiare e il luogo in cui si mangia). Ai pazienti verrà anche insegnato a identificare i problemi nel mangiare, nell'umore e nei modelli di pensiero ea sviluppare gradualmente modelli alternativi. In particolare, dopo la prima settimana i pazienti entreranno in 5 sessioni di gruppo settimanali volte ad affrontare il peso e gli obiettivi primari, e 10 sessioni individuali bisettimanali volte a stabilire e mantenere la perdita di peso, affrontare gli ostacoli alla perdita di peso, aumentare l'attività, affrontare i problemi di immagine corporea e sostenere il mantenimento del peso.
3. Terapia cognitiva esperienziale In particolare, dopo la prima settimana i pazienti sono entrati in 5 sessioni settimanali di gruppo volte a migliorare la motivazione al cambiamento e l'assertività, e 10 sessioni bisettimanali di realtà virtuale. Per le sessioni VR verrà utilizzato il software NeuroVR 1.5. NeuroVR è una versione potenziata dell'originale ambiente virtuale immersivo Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM), precedentemente utilizzato in diversi studi preliminari su soggetti non clinici (Riva, 1997a, 1998b). È composto da 14 ambienti virtuali, utilizzati dal terapeuta all'interno di una seduta di 60 minuti con il paziente. Gli ambienti presentano situazioni critiche legate ai meccanismi di mantenimento/ricaduta (Casa, Supermercato, Pub, Ristorante, Piscina, Spiaggia, Palestra) e due aree di confronto dell'immagine corporea.
Utilizzando l'Editor NeuroVR, gli stimoli psicologici/fattori di stress appropriati per ogni dato scenario possono essere scelti da un ricco database di oggetti 2D e 3D e inseriti facilmente nello scenario virtuale pre-progettato utilizzando un'interfaccia basata su icone (non sono necessarie competenze di programmazione necessario). Oltre agli oggetti statici, l'editor NeuroVR consente sia di aggiungere oggetti audio sia di sovrapporre al video della scena 3D composto con un canale alfa trasparente. L'editing della scena viene eseguito in tempo reale e gli effetti delle modifiche possono essere verificati da diversi viste (frontale, laterale e dall'alto).
La scena modificata viene quindi visualizzata e vissuta utilizzando NeuroVR Player. Attraverso l'esperienza VR, i pazienti esercitano sia la gestione alimentare/emotiva/relazionale sia le capacità decisionali generali e di risoluzione dei problemi. Praticando direttamente queste abilità all'interno dell'ambiente VR, il paziente viene aiutato a sviluppare strategie specifiche per evitarle e/o affrontarle.
9 sessioni sono utilizzate per valutare e modificare:
- le aspettative e le emozioni legate al cibo e al peso: questo viene fatto sia integrando diversi metodi cognitivo-comportamentali: contrasto, interpretazione alternativa, spostamento dell'etichetta, disattivazione della credenza di malattia
- le strategie utilizzate per far fronte a situazioni interpersonali difficili e di potenziale mantenimento: questo viene fatto sia utilizzando la Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - sia lavorando su queste tre dimensioni di potenziamento (Menon, 1999 ): controllo percepito, competenza percepita e interiorizzazione degli obiettivi.
- l'esperienza corporea del soggetto. Per fare questo l'ambiente virtuale integra i metodi terapeutici utilizzati da Butter & Cash (1987) e Wooley & Wooley (1985). In particolare in VREDIM abbiamo utilizzato l'ambiente virtuale nello stesso modo in cui l'immaginazione guidata (Leuner, 1969) è utilizzata nell'approccio cognitivo e visivo/motorio.
Struttura delle sessioni
Ogni sessione di Realtà Virtuale è suddivisa in quattro fasi:
Lo studio dello psicologo è la prima esperienza virtuale. Rappresenta l'inizio e la fine di ogni sessione e ha l'importante funzione di delineare i confini della sessione nella realtà virtuale. È un luogo neutro e rassicurante che permette continuità nelle fasi della seduta individuale: faccia a faccia, realtà virtuale e faccia a faccia.
Nello studio dello psicologo sono presenti i seguenti oggetti: uno scrittoio con due comode sedie, una libreria e complementi di arredo che rendono l'ambiente più confortevole e ospitale (quadri, tappeti, lampade, piante verdi, ecc.). Il luogo sicuro è l'esperienza virtuale per il relax che viene utilizzata al termine di ogni sessione e, se necessario, durante la sessione di realtà virtuale. È un parco vuoto in cui il paziente può rilassarsi e riprendersi da qualsiasi esperienza emotiva.
Tra lo studio dello psicologo e il luogo sicuro il paziente vive una o più specifiche esperienze virtuali.
In accordo con il consenso informato, le valutazioni saranno ottenute prima del trattamento, dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
- Reclutamento
- Hospital Medica Sur
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Contatto:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Numero di telefono: (55)43466430
- Email: torresvgm@yahoo.com.mx
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Sub-investigatore:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cerca di cure presso l'Unità di obesità dell'Ospedale Medica Sur, Città del Messico, Messico
- un indice di massa corporea superiore a 40;
- consenso scritto e informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- altri gravi disturbi psichiatrici concomitanti (psicosi, depressione con rischio suicidario, abuso di alcol o droghe);
- condizione medica concomitante non correlata al disturbo;
- uno o più fallimenti nel seguire un trattamento per l'obesità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ECT
Terapia esperienziale-cognitiva per l'obesità
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È un approccio relativamente a breve termine, integrato, orientato al paziente, che si concentra sulla scoperta individuale (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Condivide con l'approccio cognitivo-comportamentale proposto da Cooper e colleghi l'uso di una combinazione di procedure cognitive e comportamentali per aiutare il paziente a identificare e modificare i meccanismi di mantenimento (Cooper et al., 2003).
Tuttavia, considera l'obesità patologica come una forma peculiare di dipendenza.
Così, come nel trattamento cognitivo-comportamentale delle dipendenze (Carroll et al., 1994) i due obiettivi principali sono l'analisi funzionale dei meccanismi di mantenimento e l'addestramento delle abilità richieste (prevenzione delle ricadute).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BC
Programma di trattamento cognitivo comportamentale
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I terapisti seguiranno un manuale dettagliato che delinea il contenuto di ogni sessione.
Questo manuale era basato sull'approccio terapeutico cognitivo-comportamentale descritto da Cooper e colleghi (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
È stato sviluppato durante un anno di intenso lavoro pilota e adattato all'ambiente ospedaliero.
Ai pazienti verrà insegnato ad auto-monitorare l'assunzione di cibo e i modelli e i pensieri alimentari, nonché le circostanze e l'ambiente che circonda il mangiare (ad es.
se si mangia da soli o con altri, la velocità del mangiare e il luogo in cui si mangia).
Ai pazienti verrà anche insegnato a identificare i problemi nel mangiare, nell'umore e nei modelli di pensiero ea sviluppare gradualmente modelli alternativi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: NT
Gruppi nutrizionali In questa condizione (NT) i partecipanti entrano solo in 5 gruppi nutrizionali settimanali tenuti da dietisti.
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5 trattamenti nutrizionali settimanali basati sul manuale LEARN (Brownell, 1985), il cui obiettivo sarà quello di fornire linee guida pratiche per l'autocontrollo dell'alimentazione e lezioni sulla nutrizione (es. apporto calorico), più una dieta ipocalorica (1.200 kcal/die) e un allenamento fisico (minimo 30 minuti di camminata due volte a settimana).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anxiety Inventory: State-Trait IDARE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia: IDARE del tratto di stato a 6 settimane, variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia: IDARE del tratto di stato a 6 mesi
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La scala A-Trait Anxiety Inventory consiste in venti affermazioni in cui ai soggetti viene chiesto di descrivere come si sentono in generale.
Anche la scala A-State è composta da 20 affermazioni, ma le istruzioni richiedevano che i soggetti indicassero come si sentono in un dato momento.
Misura due dimensioni dell'ansia: stato (riferito a come si sente il soggetto in quel momento) e tratto (come ti senti di solito).
Strumento convalidato in Messico (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
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Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia: IDARE del tratto di stato a 6 settimane, variazione rispetto al basale nell'inventario dell'ansia: IDARE del tratto di stato a 6 mesi
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Questionario sull'immagine corporea (BSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel Body Image Questionnaire (BSQ) a 6 settimane, variazione rispetto al basale nel Body Image Questionnaire (BSQ) a 6 mesi
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Progettato da Cooper, Taylor, Cooper e Fairburn (1987), adattato alla popolazione spagnola da Raich et al. (1996) e alle donne messicane di Galán (2004).
Consiste in 34 domande valutate su una scala Likert da 1 a 6. Otteniamo un punteggio complessivo (somma dei punteggi grezzi degli elementi) e possono essere derivate 4 sottoscale: insoddisfazione del corpo, paura di ingrassare, scarsa stima dall'aspetto e dal desiderio per perdere peso.
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Variazione rispetto al basale nel Body Image Questionnaire (BSQ) a 6 settimane, variazione rispetto al basale nel Body Image Questionnaire (BSQ) a 6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Le variazioni di peso dalla prima settimana saranno valutate fino a 6 settimane, le variazioni di peso a 6 mesi
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Perdita di peso dopo il trattamento e dopo la fase di follow-up
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Le variazioni di peso dalla prima settimana saranno valutate fino a 6 settimane, le variazioni di peso a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BULIT Test della bulimia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test BULIT Bulimia a 6 settimane, variazione rispetto al basale nel test BULIT Bulimia a 6 mesi
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Questionario autosomministrato di 36 item progettato per valutare la sintomatologia bulimica (Smith & Thelen, 1984).
Le domande sono relative al peso corporeo, al binge mood e al comportamento purgativo.
Adattato alla popolazione messicana (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
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Variazione rispetto al basale nel test BULIT Bulimia a 6 settimane, variazione rispetto al basale nel test BULIT Bulimia a 6 mesi
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Questionario sui tre fattori alimentari (TFEQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario sui tre fattori alimentari (TFEQ) a 6 settimane, variazione rispetto al basale nel questionario sui tre fattori alimentari (TFEQ) a 6 mesi
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Questionario composto da 51 item che misurano tre fattori: la restrizione cognitiva dietetica, cioè la percezione che l'assunzione di cibo sia limitata costanti nel tentativo di controllare il peso corporeo, la disinibizione e la fame.
(Stunkard e Messick, 1985).
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Variazione rispetto al basale nel questionario sui tre fattori alimentari (TFEQ) a 6 settimane, variazione rispetto al basale nel questionario sui tre fattori alimentari (TFEQ) a 6 mesi
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Parere sulla terapia dell'esposizione
Lasso di tempo: Parere sulla terapia dell'esposizione a 6 settimane
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Questionario sviluppato per questo studio, che rifletterà il livello di soddisfazione per il trattamento, che valuterà quanto sia stato utile ciascuno dei componenti del programma di trattamento (componente educativo, allenamento al rilassamento, componente di esposizione di ogni scenario virtuale (per condizioni con virtual esposizione alla realtà).
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Parere sulla terapia dell'esposizione a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Direttore dello studio: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Direttore dello studio: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Altro identificatore: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
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