- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01394393
Virtuella miljöer för att stödja behandling av fetma (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Deltagare 60 Patienter som söker behandling på Obesity Unit på Medica Sur Hospital i México City, Mexiko. Informerat samtycke till deltagande kommer att tilldelas tre olika villkor.
Tillvägagångssätt I den inledande intervjun kommer presumtiva deltagare att få detaljerad information om studien och behandlingarna. Alla patienter som ingår i studien kommer att slumpmässigt tilldelas det ena (N=20) av de tre behandlingstillstånd som beskrivs nedan, alla utförda på slutenvårdsbasis. Varaktigheten för alla behandlingar kommer att vara 6 veckor och kommer att administreras av två chartrade kliniska psykologer och en chartrad psykoterapeut under överinseende av en senior chartrad psykoterapeut. De tre terapeuterna kommer att balanseras mellan de tre tillstånden.
- Nutritionsgrupper I detta tillstånd (NT) deltar deltagarna (N=20) försökspersonerna endast 5 veckovisa näringsgrupper som hålls av dietister baserade på LEARN-manualen (Brownell, 1985), vars mål kommer att vara att ge praktiska riktlinjer för egenkontroll av äta och lektioner om näring (t.ex. betona gradvis viktminskning med kaloribegränsningen som till stor del uppnås genom minskningar av fettintaget), plus en lågkaloridiet (1 200 kcal/dag) och fysisk träning (30 minuters promenad två gånger i veckan som en minimum).
Kognitiv beteendeterapi KBT-grupp (N=20) kommer att baseras på samma behandling som föreslås i det första tillståndet plus 15 ytterligare sessioner under 6 veckor.
Terapeuter kommer att följa en detaljerad manual som beskriver innehållet i varje session. Denna handbok baserades på den kognitiva beteendebehandlingsmetod som beskrevs av Cooper och kollegor (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den utvecklades under ett år av intensivt pilotarbete och anpassades till den slutna miljön. Patienterna kommer att läras att själv övervaka sitt matintag och sina ätmönster och tankar, såväl som omständigheterna och miljön kring ätandet (t. oavsett om man äter ensam eller tillsammans med andra, matens hastighet och matstället). Patienterna kommer också att läras att identifiera problem i ät-, humör- och tankemönster och att gradvis utveckla alternativa mönster.
Speciellt efter den första veckan kommer patienterna att delta i 5 gruppsessioner per vecka som syftar till att ta itu med vikt och primära mål, och 10 individuella sessioner varannan vecka som syftar till att etablera och upprätthålla viktminskning, ta itu med hinder för viktminskning, öka aktiviteten, ta itu med kroppsuppfattningsproblem och stödjer viktupprätthållandet.
- Experimentell Kognitiv terapi Experimentell CT-grupp (N=4) involverade samma behandling som föreslagits i det första tillståndet plus 15 ytterligare sessioner under 4/6 veckor.
I sessionerna kommer vi att använda "20/20/20-regeln". Under de första 20 minuterna fokuserar terapeuten på att få en tydlig förståelse för patientens aktuella oro, nivå av allmän funktion och upplevelser relaterade till mat. Den här delen av sessionen brukar präglas av att patienter pratar mest, även om terapeuten guidar med frågor och reflektion för att få en känsla av patientens aktuella status. De andra 20 minuterna ägnas åt virtuell verklighetsupplevelse. Under denna del av sessionen går patienten in i den virtuella miljön och står inför en specifik kritisk situation (kök, snabbköp, pub, restaurang, gymnasium, etc.). Här får patienten hjälp med att utveckla specifika strategier för att undvika och/eller hantera det. Under de sista 20 minuterna utforskar terapeuten patientens förståelse av vad som hände i VR och de specifika reaktionerna - känslomässiga och beteendemässiga - på de olika upplevda situationerna. Vid behov presenteras och diskuteras några nya strategier för att hantera VR-situationerna. För att stödja empowermentprocessen följer terapeuterna den sokratiska stilen: de använder en serie frågor, relaterade till innehållet i den virtuella miljön, för att hjälpa klienter att syntetisera information och komma fram till slutsatser på egen hand.
I enlighet med informerat samtycke kommer bedömningar att erhållas före behandling, vid efterbehandling, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den inledande intervjun kommer presumtiva deltagare att få detaljerad information om studien och behandlingarna. Alla patienter som ingår i studien kommer att slumpmässigt tilldelas väntelista och till ett av de tre behandlingstillstånd som beskrivs nedan, alla utförda på slutenvårdsbasis. Varaktigheten för alla behandlingar kommer att vara 6 veckor och kommer att administreras av två utbildade kliniska psykologer och en utbildad psykoterapeut under överinseende av en senior utbildad psykoterapeut. De tre terapeuterna kommer att balanseras mellan de tre tillstånden. I enlighet med informerat samtycke kommer bedömningar att erhållas före behandling, vid efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling.
1. Näringsgrupper I detta tillstånd (NT) går försökspersonerna endast in i 5 näringsgrupper i veckan som hålls av dietister baserade på LEARN-manualen (Brownell, 1985), vars mål kommer att vara att ge praktiska riktlinjer för egenkontroll av ätande och lektioner om näring (t.ex. betona gradvis viktminskning med kaloribegränsningen som till stor del uppnås genom minskat fettintag), plus en lågkaloridiet (1 200 kcal/dag) och fysisk träning (minst 30 minuters promenad två gånger i veckan).
2 Kognitiv beteendeterapi KBT kommer att baseras på samma behandling som föreslås i det första tillståndet plus 15 ytterligare sessioner under 6 veckor. Terapeuter kommer att följa en detaljerad manual som beskriver innehållet i varje session. Denna handbok baserades på den kognitiva beteendebehandlingsmetod som beskrevs av Cooper och kollegor (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Den utvecklades under ett år av intensivt pilotarbete och anpassades till den slutna miljön. Patienterna kommer att läras att själv övervaka sitt matintag och sina ätmönster och tankar, såväl som omständigheterna och miljön kring ätandet (t. oavsett om man äter ensam eller tillsammans med andra, matens hastighet och matstället). Patienterna kommer också att läras att identifiera problem i ät-, humör- och tankemönster och att gradvis utveckla alternativa mönster. Speciellt efter den första veckan kommer patienterna att delta i 5 gruppsessioner per vecka som syftar till att ta itu med vikt och primära mål, och 10 individuella sessioner varannan vecka som syftar till att etablera och upprätthålla viktminskning, ta itu med hinder för viktminskning, öka aktiviteten, ta itu med kroppsuppfattningsproblem och stödjer viktupprätthållandet.
3. Erfarenhetsbaserad kognitiv terapi I synnerhet efter den första veckan gick patienterna in i 5 gruppsessioner per vecka som syftade till att förbättra motivationen till förändring och självsäkerhet, och 10 virtuella verklighetssessioner varannan vecka. För VR-sessionerna kommer programvaran NeuroVR 1.5 att användas. NeuroVR är en förbättrad version av den ursprungliga virtuella virtuella miljön Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM), som tidigare använts i olika preliminära studier på icke-kliniska ämnen (Riva, 1997a, 1998b). Består av 14 virtuella miljöer, som används av terapeuten inom en 60-minuters session med patienten. Miljöerna presenterar kritiska situationer relaterade till underhålls-/återfallsmekanismerna (Hem, Supermarket, Pub, Restaurang, Pool, Strand, Gymnasium) och två jämförelseområden för kroppsbild.
Med hjälp av NeuroVR Editor kan de psykologiska stimuli/stressorer som är lämpliga för ett givet scenario väljas från en rik databas med 2D- och 3D-objekt och enkelt placeras i det fördesignade virtuella scenariot genom att använda ett ikonbaserat gränssnitt (inga programmeringskunskaper är nödvändig). Förutom statiska objekt tillåter NeuroVR Editor både att lägga till ljudobjekt och att överlägga på 3D-scenen video sammansatt med en transparent alfakanal. Redigeringen av scenen utförs i realtid och effekterna av ändringar kan kontrolleras från olika vyer (frontal, lateral och top).
Den redigerade scenen visualiseras och upplevs sedan med hjälp av NeuroVR Player. Genom VR-upplevelsen övar patienterna både ätande/känslomässig/relationell hantering och allmänna beslutsfattande och problemlösningsförmåga. Genom att direkt öva dessa färdigheter inom VR-miljön får patienten hjälp att utveckla specifika strategier för att undvika och/eller hantera dessa.
9 sessioner används för att bedöma och ändra:
- förväntningarna och känslorna relaterade till mat och vikt: Detta görs både genom att integrera olika kognitiva beteendemetoder: Countering, Alternativ tolkning, Label Shifting, Deactivating the Illness Belief
- de strategier som används för att hantera svåra interpersonella och potentiella underhållssituationer: Detta görs både genom att använda Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - och genom att arbeta med dessa tre bemyndigande dimensioner (Menon, 1999) ): upplevd kontroll, upplevd kompetens och målinternalisering.
- ämnets kroppsupplevelse. För att göra detta integrerar den virtuella miljön de terapeutiska metoder som används av Butter & Cash (1987) och Wooley & Wooley (1985). I synnerhet i VREDIM använde vi den virtuella miljön på samma sätt som guidade bilder (Leuner, 1969) används i det kognitiva och visuella/motoriska tillvägagångssättet.
Uppbyggnaden av sessionerna
Varje session av Virtual Reality är uppdelad i fyra faser:
Psykologmottagningen är den första virtuella upplevelsen. Den representerar början och slutet av varje session, och den har den viktiga funktionen att skissera gränserna för sessionen i virtuell verklighet. Det är en neutral och betryggande plats som tillåter kontinuitet i faserna av den individuella sessionen: ansikte mot ansikte, virtuell verklighet och ansikte mot ansikte.
På psykologmottagningen finns följande föremål: ett skrivbord med två bekväma stolar, en bokhylla och komplement till inredning som gör miljön mer bekväm och gästvänlig (bilder, mattor, lampor, gröna växter, etc.). Den säkra platsen är den virtuella upplevelsen för avkopplingen som används i slutet av varje session och, om det behövs, under sessionen med virtuell verklighet. Det är en tom park där patienten kan koppla av och återhämta sig från alla känslomässiga upplevelser.
Mellan psykologmottagningen och den trygga platsen upplever patienten en eller flera specifika virtuella upplevelser.
I enlighet med informerat samtycke kommer bedömningar att erhållas före behandling, vid efterbehandling, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
- Rekrytering
- Hospital Medica Sur
-
Kontakt:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Telefonnummer: (55)43466430
- E-post: torresvgm@yahoo.com.mx
-
Underutredare:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker behandling på Obesity Unit på Hospital Medica Sur, Mexico City, Mexiko
- ett Body Mass Index högre än 40;
- skriftligt och informerat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- andra samtidiga allvarliga psykiatriska störningar (psykos, depression med suicidalrisk, alkohol- eller drogmissbruk);
- samtidig medicinskt tillstånd som inte är relaterat till störningen;
- ett eller flera misslyckanden i att följa en fetmabehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECT
Erfarenhets-kognitiv terapi för fetma
|
Är ett relativt kortsiktigt, integrerat, patientorienterat tillvägagångssätt som fokuserar på individuell upptäckt (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Den delar med det kognitiva beteendemässiga tillvägagångssättet som Cooper och kollegor föreslagit användningen av en kombination av kognitiva och beteendemässiga procedurer för att hjälpa patienten att identifiera och förändra underhållsmekanismerna (Cooper et al., 2003).
Den betraktar dock sjuklig fetma som en speciell form av beroende.
Så, liksom i kognitiv beteendebehandling av missbruk (Carroll et al., 1994) är de två huvudmålen den funktionella analysen av underhållsmekanismerna och den nödvändiga färdighetsträningen (förebyggande av återfall).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BCT
Kognitivt beteendebehandlingsprogram
|
Terapeuter kommer att följa en detaljerad manual som beskriver innehållet i varje session.
Denna handbok baserades på den kognitiva beteendebehandlingsmetod som beskrevs av Cooper och kollegor (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Den utvecklades under ett år av intensivt pilotarbete och anpassades till den slutna miljön.
Patienterna kommer att läras att själv övervaka sitt matintag och sina ätmönster och tankar, såväl som omständigheterna och miljön kring ätandet (t.
oavsett om man äter ensam eller tillsammans med andra, matens hastighet och matstället).
Patienterna kommer också att läras att identifiera problem i ät-, humör- och tankemönster och att gradvis utveckla alternativa mönster.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: NT
Näringsgrupper I detta tillstånd (NT) deltar deltagarna endast 5 veckovisa näringsgrupper som hålls av dietister.
|
5 veckovis näringsbehandling baserad på LEARN-manualen (Brownell, 1985), vars mål kommer att vara att ge praktiska riktlinjer för självkontroll av ätandet och lektioner om näring (t.ex. betona gradvis viktminskning med kalorirestriktionen som till stor del uppnås genom minskningar av fetthalten intag), plus en lågkaloridiet (1 200 kcal/dag) och fysisk träning (minst 30 minuters promenad två gånger i veckan).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestinventering: State-Trait IDARE
Tidsram: Ändring från baslinje i ångestinventering: IDARE med tillståndsdrag vid 6 veckor, förändring från baslinje i ångestinventering: IDARE med tillståndsdrag vid 6 månader
|
Skalan A-Trait Anxiety Inventory består av tjugo påståenden där försökspersonerna ombeds beskriva hur de känner sig generellt.
A-State-skalan består också av 20 påståenden, men instruktionerna krävde att försökspersonerna anger hur de känner vid varje given tidpunkt.
Mäter två dimensioner av ångest: tillstånd (avser hur personen känner sig i det ögonblicket) och egenskap (hur du vanligtvis känner dig).
Instrument validerat i Mexiko (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
|
Ändring från baslinje i ångestinventering: IDARE med tillståndsdrag vid 6 veckor, förändring från baslinje i ångestinventering: IDARE med tillståndsdrag vid 6 månader
|
|
Body Image Questionnaire (BSQ)
Tidsram: Ändra från Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) vid 6 veckor, Ändra från Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) vid 6 månader
|
Designad av Cooper, Taylor, Cooper och Fairburn (1987), anpassad till den spanska befolkningen av Raich et al. (1996) och till mexikanska kvinnor av Galán (2004).
Består av 34 frågor poängsatta på en Likert-skala från 1 till 6. Låter oss få ett totalpoäng (summan av råpoängen för objekten) och kan härledas till 4 underskalor: kroppsmissnöje, rädsla för att gå upp i vikt, låg aktning av utseendet och lusten att gå ner i vikt.
|
Ändra från Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) vid 6 veckor, Ändra från Baseline i Body Image Questionnaire (BSQ) vid 6 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Förändringar i vikt från den första veckan kommer att bedömas upp till 6 veckor, förändringar i vikt vid 6 månader
|
Viktminskning efter behandlingen och efter uppföljningsfasen
|
Förändringar i vikt från den första veckan kommer att bedömas upp till 6 veckor, förändringar i vikt vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BULIT bulimitest
Tidsram: Ändring från baslinje i BULIT bulimitest vid 6 veckor, förändring från baslinje i BULIT bulimitest vid 6 månader
|
Självadministrerade frågeformulär med 36 objekt utformade för att bedöma bulimisk symptomatologi (Smith & Thelen, 1984).
Frågorna är relaterade till kroppsvikt, hetsstämning och utrensningsbeteende.
Anpassad till mexikansk befolkning (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
|
Ändring från baslinje i BULIT bulimitest vid 6 veckor, förändring från baslinje i BULIT bulimitest vid 6 månader
|
|
Three Food Factors Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Ändring från Baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) vid 6 veckor, Ändring från Baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) vid 6 månader
|
Enkät bestående av 51 punkter som mäter tre faktorer: kognitiv dietbegränsning, dvs uppfattningen att matintaget är begränsat konstanter i ett försök att kontrollera kroppsvikten, hämningslöshet och hunger.
(Stunkard & Messick, 1985).
|
Ändring från Baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) vid 6 veckor, Ändring från Baseline i Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) vid 6 månader
|
|
Åsikt om exponeringsterapi
Tidsram: Yttrande om exponeringsbehandling vid 6 veckor
|
Frågeformulär utvecklat för denna studie, som kommer att spegla graden av tillfredsställelse med behandlingen, som kommer att bedöma hur användbar det har varit var och en av komponenterna i behandlingsprogrammet (utbildningskomponent, avslappningsträning, exponeringskomponent i varje virtuell scenarie (för tillstånd med virtuella scenarier) verklighetsexponering).
|
Yttrande om exponeringsbehandling vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Studierektor: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Studierektor: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Annan identifierare: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .