- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01394393
Virtuální prostředí pro podporu léčby obezity (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Účastníci 60 pacientů hledajících léčbu na obezitologické jednotce nemocnice Medica Sur v Mexico City, Mexiko. Informovaný souhlas s účastí bude bezprostředně přiřazen ke třem různým podmínkám.
Postupy V úvodním rozhovoru budou potenciálním účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii a léčbě. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou náhodně přiřazeni k jednomu (N=20) ze tří léčebných stavů popsaných níže, všechny provedené na hospitalizační bázi. Doba trvání všech ošetření bude 6 týdnů a budou prováděny dvěma autorizovanými klinickými psychology a jedním autorizovaným psychoterapeutem pod dohledem vrchního autorizovaného psychoterapeuta. Tři terapeuti budou vyváženi mezi třemi podmínkami.
- Nutriční skupiny V tomto stavu (NT) účastníci (N=20) subjekty vstupují pouze do 5 týdenních nutričních skupin, které drží dietologové na základě manuálu LEARN (Brownell, 1985), jehož cílem bude poskytnout praktické pokyny pro sebemonitorování stravování a lekce o výživě (např. důraz na postupné hubnutí s omezením kalorií dosaženým převážně snížením příjmu tuků), plus nízkokalorická dieta (1 200 kcal/den) a fyzický trénink (30 minut chůze dvakrát týdně jako minimální).
Skupina CBT kognitivně-behaviorální terapie (N=20) bude založena na stejné léčbě navržené v prvním stavu plus 15 dalších sezeních po dobu 6 týdnů.
Terapeuti se budou řídit podrobným manuálem, který nastínil obsah každého sezení. Tato příručka byla založena na přístupu kognitivně-behaviorální léčby popsaném Cooperem a kolegy (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Byl vyvinut během roku intenzivní pilotní práce a přizpůsoben prostředí hospitalizace. Pacienti budou naučeni, aby sami sledovali svůj příjem potravy a stravovací vzorce a myšlenky, stejně jako okolnosti a prostředí kolem jídla (např. zda jíte sám nebo s ostatními, rychlost jídla a místo jídla). Pacienti se také naučí identifikovat problémy ve stravování, náladě a vzorcích myšlení a postupně rozvíjet alternativní vzorce.
Konkrétně, po prvním týdnu budou pacienti vstupovat do 5 týdenních skupinových sezení zaměřených na řešení hmotnosti a primárních cílů a 10 dvoutýdenních individuálních sezení zaměřených na dosažení a udržení úbytku hmotnosti, řešení překážek hubnutí, zvýšení aktivity, řešení problémů týkajících se vzhledu těla a podporující udržení hmotnosti.
- Zážitková kognitivní terapie Zážitková CT skupina (N=4) zahrnovala stejnou léčbu navrženou v prvním stavu plus 15 dalších sezení během 4/6 týdnů.
V relacích budeme používat „pravidlo 20/20/20“. Během prvních 20 minut se terapeut zaměří na to, aby jasně porozuměl aktuálním obavám pacienta, úrovni celkového fungování a zkušenostem souvisejícím s jídlem. Tato část sezení bývá charakterizována tím, že většinu mluvení provádějí pacienti, i když terapeut vede otázkami a úvahami, aby získal představu o aktuálním stavu pacienta. Druhých 20 minut je věnováno zážitku z virtuální reality. Během této části sezení pacient vstupuje do virtuálního prostředí a čelí specifické kritické situaci (kuchyň, supermarket, hospoda, restaurace, tělocvična atd.). Zde se pacientovi pomáhá při vývoji specifických strategií, jak se mu vyhnout a/nebo se s ním vyrovnat. V posledních 20 minutách terapeut zkoumá pacientovo porozumění tomu, co se stalo ve VR, a specifické reakce – emocionální a behaviorální – na různé prožité situace. V případě potřeby jsou prezentovány a diskutovány některé nové strategie pro zvládání situací VR. K podpoře procesu zmocnění se terapeuti řídí sokratovským stylem: používají řadu otázek souvisejících s obsahem virtuálního prostředí, aby pomohli klientům syntetizovat informace a dospět k vlastním závěrům.
V souladu s informovaným souhlasem bude hodnocení provedeno před léčbou, po léčbě, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V úvodním rozhovoru budou potenciálním účastníkům poskytnuty podrobné informace o studii a léčbě. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou náhodně zařazeni do skupiny na čekací listině a do jednoho ze tří léčebných stavů popsaných níže, vše prováděno na hospitalizační bázi. Doba trvání všech ošetření bude 6 týdnů a budou prováděny dvěma autorizovanými klinickými psychology a jedním autorizovaným psychoterapeutem pod dohledem vrchního autorizovaného psychoterapeuta. Tři terapeuti budou vyváženi mezi třemi podmínkami. V souladu s informovaným souhlasem bude provedeno hodnocení před léčbou, po léčbě a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
1. Nutriční skupiny V tomto stavu (NT) subjekty vstupují pouze do 5 týdenních nutričních skupin, které drží dietologové na základě manuálu LEARN (Brownell, 1985), jehož cílem bude poskytnout praktické pokyny pro sebemonitorování stravování a lekce o výživa (např. důraz na postupné hubnutí s kalorickým omezením dosaženým převážně snížením příjmu tuků), plus nízkokalorická dieta (1 200 kcal/den) a fyzický trénink (minimálně 30 minut chůze dvakrát týdně).
2 Kognitivně-behaviorální terapie KBT bude založena na stejné léčbě navržené v prvním stavu plus 15 dalších sezeních po dobu 6 týdnů. Terapeuti se budou řídit podrobným manuálem, který nastínil obsah každého sezení. Tato příručka byla založena na přístupu kognitivně-behaviorální léčby popsaném Cooperem a kolegy (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Byl vyvinut během roku intenzivní pilotní práce a přizpůsoben prostředí hospitalizace. Pacienti budou naučeni, aby sami sledovali svůj příjem potravy a stravovací vzorce a myšlenky, stejně jako okolnosti a prostředí kolem jídla (např. zda jíte sám nebo s ostatními, rychlost jídla a místo jídla). Pacienti se také naučí identifikovat problémy ve stravování, náladě a vzorcích myšlení a postupně rozvíjet alternativní vzorce. Konkrétně, po prvním týdnu budou pacienti vstupovat do 5 týdenních skupinových sezení zaměřených na řešení hmotnosti a primárních cílů a 10 dvoutýdenních individuálních sezení zaměřených na dosažení a udržení úbytku hmotnosti, řešení překážek hubnutí, zvýšení aktivity, řešení problémů týkajících se vzhledu těla a podporující udržení hmotnosti.
3. Zážitková kognitivní terapie Po prvním týdnu pacienti absolvovali 5 týdenních skupinových sezení zaměřených na zlepšení motivace ke změně a asertivitě a 10 dvoutýdenních sezení virtuální reality. Pro VR sezení bude použit software NeuroVR 1.5. NeuroVR je vylepšená verze původního imerzivního virtuálního prostředí Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM), dříve používaného v různých předběžných studiích na neklinických subjektech (Riva, 1997a, 1998b). Skládá se ze 14 virtuálních prostředí, které používá terapeut během 60minutového sezení s pacientem. Prostředí představují kritické situace související s udržovacími/relapsovými mechanismy (Domov, Supermarket, Hospoda, Restaurace, Bazén, Pláž, Tělocvična) a dvě oblasti pro srovnání obrazu těla.
Pomocí editoru NeuroVR lze psychologické podněty/stresory vhodné pro jakýkoli daný scénář vybrat z bohaté databáze 2D a 3D objektů a snadno je umístit do předem navrženého virtuálního scénáře pomocí rozhraní založeného na ikonách (není nutné žádné programovací dovednosti. Požadované). Kromě statických objektů umožňuje editor NeuroVR jak přidat zvukový objekt, tak překrýt video ve 3D scéně složené s průhledným alfa kanálem. Editace scény se provádí v reálném čase a účinky změn lze kontrolovat z různých pohledy (čelní, boční a horní).
Upravená scéna je poté vizualizována a prožívána pomocí přehrávače NeuroVR Player. Prostřednictvím zážitku VR si pacienti procvičují jak stravovací/emocionální/vztahový management, tak obecné dovednosti v rozhodování a řešení problémů. Přímým procvičováním těchto dovedností v prostředí VR se pacientovi pomáhá při vývoji specifických strategií, jak se jim vyhnout a/nebo se s nimi vyrovnat.
K posouzení a úpravě se používá 9 sezení:
- očekávání a emoce související s jídlem a hmotností: To se děje integrací různých kognitivně-behaviorálních metod: bojování, alternativní interpretace, posun štítků, deaktivace přesvědčení o nemoci
- strategie používané k vypořádání se s obtížnými interpersonálními situacemi a potenciálními údržbovými situacemi: To se provádí jak použitím expozice pokušení s prevencí reakce (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - a prací na těchto třech zmocňujících dimenzích (Menon, 1999 ): vnímaná kontrola, vnímaná kompetence a internalizace cílů.
- tělesné zkušenosti subjektu. K tomu virtuální prostředí integruje terapeutické metody používané Butter & Cash (1987) a Wooley & Wooley (1985). Zejména ve VREDIM jsme použili virtuální prostředí stejným způsobem, jakým se řízené zobrazování (Leuner, 1969) používá v kognitivním a vizuálně/motorickém přístupu.
Struktura relací
Každá relace virtuální reality je rozdělena do čtyř fází:
Pracoviště psychologa je první virtuální zkušeností. Představuje začátek a konec každé relace a má důležitou funkci načrtnout hranice relace ve virtuální realitě. Je to neutrální a uklidňující místo, které umožňuje kontinuitu ve fázích individuálního sezení: tváří v tvář, virtuální realita a tváří v tvář.
V pracovně psychologa jsou tyto objekty: psací stůl se dvěma pohodlnými židlemi, knihovna a doplňky zařízení, které zpříjemňují a zpříjemňují prostředí (obrazy, koberce, lampy, zelené rostliny atd.). Bezpečným místem je virtuální zážitek pro relaxaci, který se využívá na konci každého sezení a v případě potřeby i během sezení virtuální reality. Je to prázdný park, ve kterém si pacient může odpočinout a zotavit se z jakéhokoli emocionálního zážitku.
Mezi ordinací psychologa a bezpečným místem prožívá pacient jednu nebo více konkrétních virtuálních zkušeností.
V souladu s informovaným souhlasem bude hodnocení provedeno před léčbou, po léčbě, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
- Nábor
- Hospital Medica Sur
-
Kontakt:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Telefonní číslo: (55)43466430
- E-mail: torresvgm@yahoo.com.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hledající léčbu na obezitologické jednotce nemocnice Medica Sur, Mexico City, Mexiko
- index tělesné hmotnosti vyšší než 40;
- písemný a informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- jiné souběžné závažné psychiatrické poruchy (psychóza, deprese s rizikem sebevraždy, zneužívání alkoholu nebo drog);
- souběžný zdravotní stav nesouvisející s poruchou;
- jedno nebo více selhání při léčbě obezity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECT
Zkušenostně-kognitivní terapie obezity
|
Jedná se o relativně krátkodobý, integrovaný, na pacienta orientovaný přístup, který se zaměřuje na individuální objevování (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi a Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Sdílí s kognitivně-behaviorálním přístupem navrženým Cooperem a kolegy použití kombinace kognitivních a behaviorálních postupů, které pacientovi pomohou identifikovat a změnit udržovací mechanismy (Cooper et al., 2003).
Morbidní obezitu však považuje za zvláštní formu závislosti.
Takže stejně jako v kognitivně-behaviorální léčbě závislostí (Carroll et al., 1994) jsou dva hlavní cíle funkční analýza udržovacích mechanismů a požadovaný trénink dovedností (prevence relapsu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BCT
Kognitivně behaviorální léčebný program
|
Terapeuti se budou řídit podrobným manuálem, který nastínil obsah každého sezení.
Tato příručka byla založena na přístupu kognitivně-behaviorální léčby popsaném Cooperem a kolegy (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Byl vyvinut během roku intenzivní pilotní práce a přizpůsoben prostředí hospitalizace.
Pacienti budou naučeni, aby sami sledovali svůj příjem potravy a stravovací vzorce a myšlenky, stejně jako okolnosti a prostředí kolem jídla (např.
zda jíte sám nebo s ostatními, rychlost jídla a místo jídla).
Pacienti se také naučí identifikovat problémy ve stravování, náladě a vzorcích myšlení a postupně rozvíjet alternativní vzorce.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: NT
Nutriční skupiny V tomto stavu (NT) účastníci vstupují pouze do 5 týdenních nutričních skupin, které drží dietologové.
|
5 týdenní nutriční kúra založená na manuálu LEARN (Brownell, 1985), jejímž cílem bude poskytnout praktické pokyny pro sebekontrolu stravování a poučení o výživě (např. příjem), plus nízkokalorická dieta (1 200 kcal/den) a fyzický trénink (minimálně 30 minut chůze dvakrát týdně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti: State-Rait IDARE
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v inventáři úzkosti: State-Rait IDARE po 6 týdnech, Změna oproti výchozímu stavu v inventáři úzkosti: State-Rait IDARE po 6 měsících
|
Škála A-Trait Anxiety Inventory se skládá z dvaceti výroků, ve kterých jsou subjekty požádány, aby popsaly, jak se obecně cítí.
Stupnice A-State se také skládá z 20 výroků, ale pokyny vyžadovaly, aby subjekty uvedly, jak se v daném okamžiku cítí.
Měří dvě dimenze úzkosti: stav (odkazuje na to, jak se subjekt v danou chvíli cítí) a vlastnost (jak se obvykle cítíte).
Nástroj ověřený v Mexiku (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři úzkosti: State-Rait IDARE po 6 týdnech, Změna oproti výchozímu stavu v inventáři úzkosti: State-Rait IDARE po 6 měsících
|
|
Dotazník tělesného obrazu (BSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v dotazníku Body Image Questionnaire (BSQ) po 6 týdnech, Změna od výchozího stavu v dotazníku Body Image Questionnaire (BSQ) po 6 měsících
|
Navrhli Cooper, Taylor, Cooper a Fairburn (1987), přizpůsobili španělské populaci Raich et al. (1996) a Mexičankám od Galána (2004).
Skládá se z 34 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 6. Získejte celkové skóre (součet hrubých skóre položek) a lze odvodit 4 podškály: nespokojenost s tělem, strach z přibírání na váze, nízká úcta vzhledem a přáním zhubnout.
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Body Image Questionnaire (BSQ) po 6 týdnech, Změna od výchozího stavu v dotazníku Body Image Questionnaire (BSQ) po 6 měsících
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změny hmotnosti od prvního týdne budou hodnoceny do 6 týdnů, změny hmotnosti v 6 měsících
|
Hubnutí po léčbě a po fázi následného sledování
|
Změny hmotnosti od prvního týdne budou hodnoceny do 6 týdnů, změny hmotnosti v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BULIT test na bulimii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v testu BULIT bulimie po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty v testu BULIT bulimie po 6 měsících
|
Samostatně podávaný dotazník o 36 položkách určený k hodnocení bulimické symptomatologie (Smith & Thelen, 1984).
Otázky souvisejí s tělesnou hmotností, záchvatovou náladou a očistným chováním.
Přizpůsobeno mexické populaci (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
|
Změna od výchozí hodnoty v testu BULIT bulimie po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty v testu BULIT bulimie po 6 měsících
|
|
Dotazník o třech potravinových faktorech (TFEQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o třech potravinových faktorech (TFEQ) po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty v dotazníku o třech potravinových faktorech (TFEQ) po 6 měsících
|
Dotazník obsahující 51 položek, které měří tři faktory: kognitivní dietní omezení, tj. vnímání, že příjem potravy je omezený, konstantní ve snaze kontrolovat tělesnou hmotnost, disinhibice a hlad.
(Stunkard & Messick, 1985).
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o třech potravinových faktorech (TFEQ) po 6 týdnech, změna od výchozí hodnoty v dotazníku o třech potravinových faktorech (TFEQ) po 6 měsících
|
|
Názor na expoziční terapii
Časové okno: Názor na expoziční terapii po 6 týdnech
|
Dotazník vytvořený pro tuto studii, který bude odrážet míru spokojenosti s léčbou, který posoudí, jak užitečná byla každá ze složek léčebného programu (vzdělávací složka, relaxační trénink, expoziční složka každého virtuálního scénáře (u podmínek s virtuálním expozice reality).
|
Názor na expoziční terapii po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Ředitel studie: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Ředitel studie: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Jiný identifikátor: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .