- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01394393
비만 치료 지원을 위한 가상 환경 (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
참가자 60명의 환자가 멕시코 멕시코시티에 있는 Medica Sur 병원의 비만 병동에서 치료를 받고 있습니다. 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 세 가지 다른 조건에 우발적으로 할당됩니다.
절차 초기 인터뷰에서 예상 참가자에게 연구 및 치료에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 아래에 설명된 세 가지 치료 조건 중 하나(N=20)에 무작위로 할당되며 모두 입원 환자 기준으로 수행됩니다. 모든 치료 기간은 6주이며 선임 공인 심리 치료사의 감독하에 공인 임상 심리학자 2명과 공인 심리 치료사 1명이 관리합니다. 세 명의 치료사는 세 가지 조건 사이에서 균형을 이룰 것입니다.
- 영양 그룹 이 조건(NT)에서 참가자(N=20) 피험자는 LEARN 매뉴얼(Brownell, 1985)에 따라 영양사가 보유한 5개의 주간 영양 그룹에만 입력합니다. 이 그룹의 목표는 자가 모니터링을 위한 실용적인 지침을 제공하는 것입니다. 식사 및 영양 교육(예: 주로 지방 섭취 감소로 인한 칼로리 제한으로 점진적인 체중 감량 강조), 저칼로리 식단(1,200kcal/일) 및 신체 단련(일주일에 두 번 30분 걷기) 최저한의).
인지 행동 치료 CBT 그룹(N=20)은 첫 번째 조건에서 제안된 동일한 치료와 6주 동안 15개의 추가 세션을 기반으로 합니다.
치료사는 각 세션의 내용을 설명하는 자세한 설명서를 따릅니다. 이 매뉴얼은 Cooper와 동료들이 설명한 인지 행동 치료 접근법을 기반으로 합니다(Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). 1년 간의 집중적인 파일럿 작업 중에 개발되었으며 입원 환자 환경에 맞게 조정되었습니다. 환자는 식사를 둘러싼 상황과 환경(예: 혼자 먹든 같이 먹든 먹는 속도, 먹는 장소). 환자는 또한 식사, 기분 및 사고 패턴의 문제를 식별하고 점진적으로 대체 패턴을 개발하도록 배웁니다.
특히, 첫 주 후에 환자는 체중 및 주요 목표를 해결하기 위한 5개의 주간 그룹 세션과 체중 감소 설정 및 유지, 체중 감소 장벽 해결, 활동 증가, 신체 이미지 문제 및 문제 해결을 목표로 하는 격주 개인 세션 10개에 들어갑니다. 체중 유지를 지원합니다.
- 경험적 인지 요법 경험적 CT 그룹(N=4)은 첫 번째 조건에서 제안된 동일한 치료와 4/6주 동안 15개의 추가 세션을 포함했습니다.
세션에서 "20/20/20 규칙"을 사용합니다. 처음 20분 동안 치료사는 환자의 현재 관심사, 일반적인 기능 수준 및 음식과 관련된 경험을 명확하게 이해하는 데 집중합니다. 세션의 이 부분은 치료사가 환자의 현재 상태를 파악하기 위해 질문과 반성으로 안내하지만 대부분의 대화를 하는 환자로 특징지어지는 경향이 있습니다. 두 번째 20분은 가상 현실 체험에 할애됩니다. 세션의 이 부분 동안 환자는 가상 환경에 들어가 특정 위급한 상황(주방, 슈퍼마켓, 술집, 레스토랑, 체육관 등)에 직면합니다. 여기에서 환자는 이를 피하거나 대처하기 위한 구체적인 전략을 개발하는 데 도움을 받습니다. 마지막 20분 동안 치료사는 VR에서 일어난 일에 대한 환자의 이해와 경험한 다양한 상황에 대한 특정 반응(정서적 및 행동적)을 탐색합니다. 필요한 경우 VR 상황에 대처하기 위한 몇 가지 새로운 전략을 제시하고 논의합니다. 권한 부여 프로세스를 지원하기 위해 치료사는 소크라테스 스타일을 따릅니다. 가상 환경의 내용과 관련된 일련의 질문을 사용하여 내담자가 정보를 종합하고 스스로 결론에 도달하도록 돕습니다.
정보에 입각한 동의서에 따라 치료 전, 치료 후, 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 평가가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
초기 인터뷰에서 예상 참가자는 연구 및 치료에 대한 자세한 정보를 제공받습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 대기자 명단 그룹과 아래에 설명된 세 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되며 모두 입원 환자 기준으로 수행됩니다. 모든 치료 기간은 6주이며 선임 공인 심리 치료사의 감독하에 공인 임상 심리학자 2명과 공인 심리 치료사 1명이 관리합니다. 세 명의 치료사는 세 가지 조건 사이에서 균형을 이룰 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 치료 전, 치료 후, 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 평가가 이루어집니다.
1. 영양 그룹 이 조건(NT)에서 피험자는 LEARN 매뉴얼(Brownell, 1985)에 따라 영양사가 보유한 5개의 주간 영양 그룹에만 입력합니다. 이 그룹의 목표는 식사의 자가 모니터링을 위한 실용적인 지침을 제공하는 것입니다. 영양(예: 주로 지방 섭취 감소에 의해 달성되는 칼로리 제한으로 점진적인 체중 감량을 강조), 저칼로리 식단(1,200kcal/일) 및 신체 훈련(최소 일주일에 두 번 30분 걷기).
2 인지 행동 치료 CBT는 첫 번째 조건에서 제안된 동일한 치료와 6주 동안 15개의 추가 세션을 기반으로 합니다. 치료사는 각 세션의 내용을 설명하는 자세한 설명서를 따릅니다. 이 매뉴얼은 Cooper와 동료들이 설명한 인지 행동 치료 접근법을 기반으로 합니다(Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). 1년 간의 집중적인 파일럿 작업 중에 개발되었으며 입원 환자 환경에 맞게 조정되었습니다. 환자는 식사를 둘러싼 상황과 환경(예: 혼자 먹든 같이 먹든 먹는 속도, 먹는 장소). 환자는 또한 식사, 기분 및 사고 패턴의 문제를 식별하고 점진적으로 대체 패턴을 개발하도록 배웁니다. 특히, 첫 주 후에 환자는 체중 및 주요 목표를 해결하기 위한 5개의 주간 그룹 세션과 체중 감소 설정 및 유지, 체중 감소 장벽 해결, 활동 증가, 신체 이미지 문제 및 문제 해결을 목표로 하는 격주 개인 세션 10개에 들어갑니다. 체중 유지를 지원합니다.
3. 경험적 인지 치료 특히, 첫 주 이후에 환자들은 변화에 대한 동기 부여와 자기주장을 향상시키기 위한 목적으로 매주 5번의 그룹 세션과 격주로 10번의 가상 현실 세션에 참가했습니다. VR 세션에는 NeuroVR 1.5 소프트웨어가 사용됩니다. NeuroVR은 이전에 비임상 주제에 대한 다양한 예비 연구에서 사용되었던 원래 VEBIM(Virtual Reality for Body Image Modification) 몰입형 가상 환경의 향상된 버전입니다(Riva, 1997a, 1998b). 환자와의 60분 세션 내에서 치료사가 사용하는 14개의 가상 환경으로 구성됩니다. 환경은 유지/재발 메커니즘(가정, 슈퍼마켓, 술집, 식당, 수영장, 해변, 체육관) 및 두 신체 이미지 비교 영역과 관련된 중요한 상황을 제시합니다.
NeuroVR 편집기를 사용하면 풍부한 2D 및 3D 개체 데이터베이스에서 주어진 시나리오에 적합한 심리적 자극/스트레스 요인을 선택할 수 있으며 아이콘 기반 인터페이스를 사용하여 사전 설계된 가상 시나리오에 쉽게 배치할 수 있습니다(프로그래밍 기술이 필요하지 않음). 필수의). NeuroVR Editor는 정적 객체 외에도 오디오 객체를 추가하고 투명한 알파 채널로 합성된 3D 장면 비디오에 오버레이할 수 있습니다. 장면 편집은 실시간으로 수행되며 변경 효과는 보기(정면, 측면 및 상단).
편집된 장면은 NeuroVR 플레이어를 사용하여 시각화되고 경험됩니다. VR 체험을 통해 환자는 식사/정서/관계 관리와 일반적인 의사 결정 및 문제 해결 기술을 모두 연습합니다. VR 환경 내에서 이러한 기술을 직접 연습함으로써 환자는 이러한 기술을 피하거나 대처하기 위한 구체적인 전략을 개발하는 데 도움을 받습니다.
9개의 세션은 다음을 평가하고 수정하는 데 사용됩니다.
- 음식과 체중과 관련된 기대와 감정: 이것은 서로 다른 인지 행동 방법을 통합하여 수행됩니다: 대응, 대체 해석, 레이블 이동, 질병 믿음 비활성화
- 어려운 대인 관계 및 잠재적인 유지 상황에 대처하는 데 사용되는 전략: 이것은 반응 예방과 함께 유혹 노출(Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990)을 사용하고 이러한 세 가지 권한 부여 차원(Menon, 1999)을 사용하여 수행됩니다. ): 지각된 통제, 지각된 능력 및 목표 내면화.
- 주체의 신체 경험. 이를 위해 가상 환경은 Butter & Cash(1987) 및 Wooley & Wooley(1985)에서 사용하는 치료 방법을 통합합니다. 특히 VREDIM에서는 가상 환경을 안내 이미지(Leuner, 1969)가 인지 및 시각적/육체적 접근에 사용되는 것과 같은 방식으로 사용했습니다.
세션의 구조
가상 현실의 각 세션은 네 단계로 나뉩니다.
심리학자의 사무실은 최초의 가상 경험입니다. 각 세션의 시작과 끝을 나타내며 가상현실에서 세션의 경계를 표시하는 중요한 기능을 합니다. 대면, 가상 현실 및 대면과 같은 개별 세션 단계에서 연속성을 허용하는 중립적이고 안심할 수있는 장소입니다.
심리학자 사무실에는 두 개의 편안한 의자가 있는 책상, 책장, 환경을 더욱 편안하고 쾌적하게 만드는 가구(그림, 카펫, 램프, 녹색 식물 등)가 있습니다. 안전한 장소는 휴식을 위한 가상 경험으로 각 세션이 끝날 때 사용되며 필요한 경우 가상 현실 세션 중에 사용됩니다. 환자가 휴식을 취하고 모든 감정적 경험에서 회복할 수 있는 빈 공원입니다.
심리학자의 사무실과 안전한 장소 사이에서 환자는 하나 이상의 특정 가상 경험을 경험합니다.
정보에 입각한 동의서에 따라 치료 전, 치료 후, 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 평가가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- 모병
- Hospital Medica Sur
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연락하다:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- 전화번호: (55)43466430
- 이메일: torresvgm@yahoo.com.mx
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부수사관:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 멕시코 멕시코시티 메디카 수르 병원 비만과에서 치료를 원하는 환자들
- 40보다 높은 체질량 지수;
- 참여에 대한 서면 및 사전 동의.
제외 기준:
- 다른 동시 심각한 정신 장애(정신병, 자살 위험이 있는 우울증, 알코올 또는 약물 남용);
- 장애와 관련되지 않은 동시 의학적 상태;
- 비만 치료를 따르는 데 하나 이상의 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECT
비만에 대한 경험 인지 치료
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개별 발견에 초점을 맞춘 비교적 단기적이고 통합된 환자 지향적 접근 방식입니다(Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
그것은 Cooper와 동료들이 제안한 인지-행동 접근법과 함께 인지 및 행동 절차의 조합을 사용하여 환자가 유지 메커니즘을 식별하고 변경하도록 돕습니다(Cooper et al., 2003).
그러나 그것은 병적 비만을 중독의 독특한 형태로 간주합니다.
따라서 중독의 인지 행동 치료(Carroll et al., 1994)에서와 같이 두 가지 주요 목표는 유지 메커니즘의 기능 분석과 필요한 기술 훈련(재발 방지)입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비씨티
인지행동치료 프로그램
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치료사는 각 세션의 내용을 설명하는 자세한 설명서를 따릅니다.
이 매뉴얼은 Cooper와 동료들이 설명한 인지 행동 치료 접근법을 기반으로 합니다(Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
1년 간의 집중적인 파일럿 작업 중에 개발되었으며 입원 환자 환경에 맞게 조정되었습니다.
환자는 식사를 둘러싼 상황과 환경(예:
혼자 먹든 같이 먹든 먹는 속도, 먹는 장소).
환자는 또한 식사, 기분 및 사고 패턴의 문제를 식별하고 점진적으로 대체 패턴을 개발하도록 배웁니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: NT
영양 그룹 이 조건(NT)에서 참가자는 영양사가 보유한 5개의 주간 영양 그룹에만 입력합니다.
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LEARN 매뉴얼(Brownell, 1985)에 기초한 5주간의 영양 치료, 목표는 식사 자체 모니터링 및 영양 교육을 위한 실질적인 지침을 제공하는 것입니다(예: 주로 지방 감소로 달성되는 칼로리 제한과 함께 점진적인 체중 감량 강조). 섭취), 저칼로리 식이요법(1일 1,200kcal), 체력단련(최소 주 2회 30분 걷기)을 병행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 목록: 상태 특성 IDARE
기간: 불안 인벤토리의 기준선에서 변경: 6주에 상태 특성 IDARE, 불안 인벤토리의 기준선에서 변경: 6개월에 상태 특성 IDARE
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A-Trait Anxiety Inventory 척도는 피험자가 일반적으로 느끼는 방식을 설명하도록 요청받은 20개의 문항으로 구성됩니다.
A-State 척도도 20문항으로 구성되어 있지만 지시에 따라 피험자는 주어진 시간에 자신이 느끼는 감정을 나타내야 합니다.
불안의 두 가지 차원을 측정합니다: 상태(피험자가 그 순간에 느끼는 방식 참조) 및 특성(일반적으로 느끼는 방식).
멕시코에서 검증된 기기(Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
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불안 인벤토리의 기준선에서 변경: 6주에 상태 특성 IDARE, 불안 인벤토리의 기준선에서 변경: 6개월에 상태 특성 IDARE
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신체 이미지 설문지(BSQ)
기간: 6주에 BSQ(Body Image Questionnaire) 기준선에서 변경, 6개월에 BSQ(Body Image Questionnaire) 기준선에서 변경
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Cooper, Taylor, Cooper 및 Fairburn(1987)이 설계하고 Raich 등이 스페인 인구에 맞게 조정했습니다. (1996) 및 Galán(2004)의 멕시코 여성에게.
리커트 척도 1~6으로 채점한 34개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전체 점수(항목의 원점수 합계)를 얻고 4개의 하위 척도를 도출할 수 있습니다: 신체 불만족, 체중 증가에 대한 두려움, 외모에 의한 낮은 존경심 및 욕구 체중 감량.
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6주에 BSQ(Body Image Questionnaire) 기준선에서 변경, 6개월에 BSQ(Body Image Questionnaire) 기준선에서 변경
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무게
기간: 첫 주부터 체중 변화는 6주까지, 체중 변화는 6개월까지 평가
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치료 후 및 후속 단계 이후의 체중 감소
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첫 주부터 체중 변화는 6주까지, 체중 변화는 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BULIT 폭식증 테스트
기간: 6주에 BULIT 폭식증 테스트의 기준선에서 변경, 6개월에 BULIT 폭식증 테스트의 기준선에서 변경
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폭식증 증상을 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 관리 설문지(Smith & Thelen, 1984).
질문은 체중, 폭식 기분 및 정화 행동과 관련이 있습니다.
멕시코 인구에 적응(Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
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6주에 BULIT 폭식증 테스트의 기준선에서 변경, 6개월에 BULIT 폭식증 테스트의 기준선에서 변경
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세 가지 식품 요인 설문지(TFEQ)
기간: 6주에 세 가지 식품 요인 설문지(TFEQ)의 기준선에서 변경, 6개월에 세 가지 식품 요인 설문지(TFEQ)의 기준선에서 변경
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3가지 요소를 측정하는 51개 항목으로 구성된 설문지: 인지 식이 제한, 즉 음식 섭취가 체중, 탈억제 및 배고픔을 조절하기 위한 노력으로 제한된 상수라는 인식.
(Stunkard & Messick, 1985).
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6주에 세 가지 식품 요인 설문지(TFEQ)의 기준선에서 변경, 6개월에 세 가지 식품 요인 설문지(TFEQ)의 기준선에서 변경
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노출 요법에 대한 의견
기간: 6주 노출치료에 대한 의견
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본 연구를 위해 개발된 설문지는 치료 프로그램의 각 구성요소(교육적 구성요소, 이완 훈련, 각 가상 시나리오의 노출 구성요소(가상 현실 노출).
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6주 노출치료에 대한 의견
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- 연구 책임자: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- 연구 책임자: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
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