- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01394393
Virtuele omgevingen ter ondersteuning van de behandeling van obesitas (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares in el Tratamiento de la Obesidad
Deelnemers 60 Patiënten die behandeling zoeken bij de Obesitasafdeling van het Medica Sur-ziekenhuis in México City, Mexico. Geïnformeerde toestemming voor deelname wordt toegewezen aan drie verschillende voorwaarden.
Procedures In het eerste interview krijgen potentiële deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek en de behandelingen. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan één (N=20) van de drie behandelingscondities die hieronder worden beschreven, alle uitgevoerd op intramurale basis. De duur van alle behandelingen is 6 weken en wordt uitgevoerd door twee geregistreerde klinisch psychologen en één geregistreerde psychotherapeut onder supervisie van een senior geregistreerde psychotherapeut. De drie therapeuten zullen worden afgewogen tussen de drie voorwaarden.
- Voedingsgroepen In deze conditie (NT) gaan de deelnemers (N=20) slechts naar 5 wekelijkse voedingsgroepen die worden gehouden door diëtisten op basis van de LEARN-handleiding (Brownell, 1985), wiens doel het is om praktische richtlijnen te geven voor de zelfcontrole van eten en voedingslessen (bijv. nadruk leggen op geleidelijk gewichtsverlies waarbij de caloriebeperking grotendeels wordt bereikt door vermindering van de vetinname), plus een caloriearm dieet (1200 kcal/dag) en fysieke training (2 keer per week 30 minuten wandelen als een minimum).
Cognitieve gedragstherapie CGT-groep (N=20) zal gebaseerd zijn op dezelfde behandeling die wordt voorgesteld in de eerste aandoening plus 15 extra sessies gedurende 6 weken.
Therapeuten volgen een gedetailleerde handleiding die de inhoud van elke sessie schetst. Deze handleiding is gebaseerd op de cognitief-gedragstherapeutische benadering beschreven door Cooper en collega's (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Het werd ontwikkeld tijdens een jaar van intensief proefwerk en aangepast aan de intramurale setting. Patiënten wordt geleerd om zelf hun voedselinname en eetpatronen en -gedachten te controleren, evenals de omstandigheden en omgeving rondom eten (bijv. alleen eten of met anderen, snelheid van eten en plaats van eten). Patiënten zullen ook worden geleerd problemen in eet-, stemmings- en denkpatronen te identificeren en geleidelijk alternatieve patronen te ontwikkelen.
In het bijzonder zullen de patiënten na de eerste week deelnemen aan 5 wekelijkse groepssessies gericht op het aanpakken van gewicht en primaire doelen, en 10 tweewekelijkse individuele sessies gericht op het bereiken en behouden van gewichtsverlies, het aanpakken van belemmeringen voor gewichtsverlies, het verhogen van activiteit, het aanpakken van problemen met het lichaamsbeeld en ondersteunend gewichtsbehoud.
- Experiëntiële cognitieve therapie Experiëntiële CT-groep (N=4) omvatte dezelfde behandeling die was voorgesteld in de eerste conditie plus 15 extra sessies gedurende 4/6 weken.
In de sessies hanteren we de "20/20/20 regel". Tijdens de eerste 20 minuten concentreert de therapeut zich op het verkrijgen van een duidelijk begrip van de huidige zorgen van de patiënt, het niveau van algemeen functioneren en de ervaringen met betrekking tot voedsel. Dit deel van de sessie wordt meestal gekenmerkt door het feit dat de patiënt het meeste aan het woord is, hoewel de therapeut hem begeleidt met vragen en reflectie om een idee te krijgen van de huidige status van de patiënt. De tweede 20 minuten zijn gewijd aan de virtual reality-ervaring. Tijdens dit deel van de sessie betreedt de patiënt de virtuele omgeving en wordt hij geconfronteerd met een specifieke kritieke situatie (keuken, supermarkt, café, restaurant, sportzaal, enz.). Hier wordt de patiënt geholpen bij het ontwikkelen van specifieke strategieën om het te vermijden en/of ermee om te gaan. In de laatste 20 minuten onderzoekt de therapeut het begrip van de patiënt van wat er in VR is gebeurd en de specifieke reacties - emotioneel en gedragsmatig - op de verschillende ervaren situaties. Indien nodig worden enkele nieuwe strategieën voor het omgaan met de VR-situaties gepresenteerd en besproken. Om het empowermentproces te ondersteunen, volgen de therapeuten de socratische stijl: ze gebruiken een reeks vragen, gerelateerd aan de inhoud van de virtuele omgeving, om cliënten te helpen informatie te synthetiseren en zelf conclusies te trekken.
In overeenstemming met geïnformeerde toestemming zullen beoordelingen worden verkregen vóór de behandeling, na de behandeling, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste interview krijgen potentiële deelnemers gedetailleerde informatie over het onderzoek en de behandelingen. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan de wachtlijstgroep en aan een van de drie behandelingscondities die hieronder worden beschreven, allemaal uitgevoerd op intramurale basis. De duur van alle behandelingen is 6 weken en wordt uitgevoerd door twee geregistreerde klinisch psychologen en één geregistreerde psychotherapeut onder supervisie van een senior geregistreerde psychotherapeut. De drie therapeuten zullen een evenwicht vinden tussen de drie voorwaarden. In overeenstemming met geïnformeerde toestemming zullen beoordelingen worden verkregen vóór de behandeling, bij de nabehandeling, 3 en 6 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
1. Voedingsgroepen Bij deze aandoening (NT) gaan de proefpersonen slechts naar 5 wekelijkse voedingsgroepen die worden gehouden door diëtisten op basis van de LEARN-handleiding (Brownell, 1985), met als doel praktische richtlijnen te geven voor zelfcontrole van eten en lessen over voeding (bijv. nadruk leggen op geleidelijk gewichtsverlies waarbij de caloriebeperking grotendeels wordt bereikt door vermindering van de vetinname), plus een caloriearm dieet (1200 kcal/dag) en fysieke training (minimaal 30 minuten wandelen twee keer per week).
2 Cognitieve gedragstherapie CBT zal gebaseerd zijn op dezelfde behandeling die wordt voorgesteld in de eerste aandoening plus 15 extra sessies gedurende 6 weken. Therapeuten volgen een gedetailleerde handleiding die de inhoud van elke sessie schetst. Deze handleiding is gebaseerd op de cognitief-gedragstherapeutische benadering beschreven door Cooper en collega's (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Het werd ontwikkeld tijdens een jaar van intensief proefwerk en aangepast aan de intramurale setting. Patiënten wordt geleerd om zelf hun voedselinname en eetpatronen en -gedachten te controleren, evenals de omstandigheden en omgeving rondom eten (bijv. alleen eten of met anderen, snelheid van eten en plaats van eten). Patiënten zullen ook worden geleerd problemen in eet-, stemmings- en denkpatronen te identificeren en geleidelijk alternatieve patronen te ontwikkelen. In het bijzonder zullen de patiënten na de eerste week deelnemen aan 5 wekelijkse groepssessies gericht op het aanpakken van gewicht en primaire doelen, en 10 tweewekelijkse individuele sessies gericht op het bereiken en behouden van gewichtsverlies, het aanpakken van belemmeringen voor gewichtsverlies, het verhogen van activiteit, het aanpakken van problemen met het lichaamsbeeld en ondersteunend gewichtsbehoud.
3. Experiëntiële cognitieve therapie Na de eerste week begonnen de patiënten met name aan 5 wekelijkse groepssessies gericht op het verbeteren van de motivatie om te veranderen en assertiviteit, en 10 tweewekelijkse virtual reality-sessies. Voor de VR-sessies wordt gebruik gemaakt van de NeuroVR 1.5 software. NeuroVR is een verbeterde versie van de originele Virtual Reality for Body Image Modification (VEBIM) meeslepende virtuele omgeving, eerder gebruikt in verschillende voorbereidende studies over niet-klinische onderwerpen (Riva, 1997a, 1998b). Bestaat uit 14 virtuele omgevingen die door de therapeut worden gebruikt binnen een sessie van 60 minuten met de patiënt. De omgevingen presenteren kritieke situaties met betrekking tot de handhavings-/terugvalmechanismen (Thuis, Supermarkt, Pub, Restaurant, Zwembad, Strand, Gymnasium) en twee vergelijkingsgebieden van het lichaamsbeeld.
Met behulp van de NeuroVR-editor kunnen de psychologische stimuli/stressoren die geschikt zijn voor een bepaald scenario, worden gekozen uit een rijke database van 2D- en 3D-objecten, en eenvoudig in het vooraf ontworpen virtuele scenario worden geplaatst met behulp van een op pictogrammen gebaseerde interface (er zijn geen programmeervaardigheden vereist). vereist). Naast statische objecten maakt de NeuroVR-editor het zowel mogelijk om audio-objecten toe te voegen als om over de 3D-scènevideo te leggen, samengesteld met een transparant alfakanaal. De bewerking van de scène wordt in realtime uitgevoerd en de effecten van wijzigingen kunnen vanuit verschillende weergaven (frontaal, lateraal en boven).
De bewerkte scène wordt vervolgens gevisualiseerd en ervaren met behulp van de NeuroVR Player. Door de VR-ervaring oefenen de patiënten zowel eet-/emotie-/relatiemanagement als algemene besluitvormings- en probleemoplossende vaardigheden. Door deze vaardigheden direct in de VR-omgeving te oefenen, wordt de patiënt geholpen bij het ontwikkelen van specifieke strategieën om deze te vermijden en/of ermee om te gaan.
Er worden 9 sessies gebruikt om te beoordelen en aan te passen:
- de verwachtingen en emoties met betrekking tot voedsel en gewicht: dit wordt zowel gedaan door verschillende cognitieve gedragsmethoden te integreren: tegengaan, alternatieve interpretatie, label verschuiven, de ziekteovertuiging deactiveren
- de strategieën die worden gebruikt om met moeilijke interpersoonlijke en potentiële onderhoudssituaties om te gaan: dit wordt zowel gedaan door gebruik te maken van de Temptation Exposure with Response Prevention (Riva, 1998c; D.G. Schlundt & Johnson, 1990) - als door te werken aan deze drie empowerment-dimensies (Menon, 1999 ): waargenomen controle, waargenomen competentie en doelverinnerlijking.
- de lichaamservaring van het onderwerp. Om dit te doen, integreert de virtuele omgeving de therapeutische methoden die worden gebruikt door Butter & Cash (1987) en Wooley & Wooley (1985). Met name in VREDIM gebruikten we de virtuele omgeving op dezelfde manier als geleide verbeelding (Leuner, 1969) wordt gebruikt in de cognitieve en visueel/motorische benadering.
Opbouw van de sessies
Elke sessie Virtual Reality is verdeeld in vier fasen:
Het kantoor van de psycholoog is de eerste virtuele ervaring. Het vertegenwoordigt het begin en het einde van elke sessie en heeft de belangrijke functie om de grenzen van de sessie in virtual reality te schetsen. Het is een neutrale en geruststellende plek die continuïteit mogelijk maakt in de fasen van de individuele sessie: face-to-face, virtual reality en face-to-face.
In het kantoor van de psycholoog bevinden zich de volgende voorwerpen: een schrijftafel met twee comfortabele stoelen, een boekenplank en aanvullende meubels die de omgeving comfortabeler en gastvrijer maken (foto's, tapijten, lampen, groene planten, enz.). De veilige plek is de virtuele ervaring voor de ontspanning die wordt gebruikt aan het einde van elke sessie en, indien nodig, tijdens de sessie van virtual reality. Het is een leeg park waarin de patiënt kan ontspannen en bijkomen van elke emotionele ervaring.
Tussen de spreekkamer van de psycholoog en de veilige plek beleeft de patiënt een of meer specifieke virtuele ervaringen.
In overeenstemming met geïnformeerde toestemming zullen beoordelingen worden verkregen vóór de behandeling, na de behandeling, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Werving
- Hospital Medica Sur
-
Contact:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Telefoonnummer: (55)43466430
- E-mail: torresvgm@yahoo.com.mx
-
Onderonderzoeker:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behandeling zoeken bij de Obesitasafdeling van het Hospital Medica Sur, Mexico City, Mexico
- een Body Mass Index hoger dan 40;
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- andere gelijktijdig optredende ernstige psychiatrische stoornissen (psychose, depressie met suïcidaal risico, alcohol- of drugsmisbruik);
- gelijktijdige medische aandoening die geen verband houdt met de aandoening;
- een of meer mislukkingen bij het volgen van een obesitasbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECT
Experiëntieel-cognitieve therapie voor obesitas
|
Is een relatief korte termijn, geïntegreerde, patiëntgerichte benadering die gericht is op individuele ontdekking (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi, & Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Het deelt met de cognitieve gedragsbenadering voorgesteld door Cooper en collega's het gebruik van een combinatie van cognitieve en gedragsprocedures om de patiënt te helpen de handhavingsmechanismen te identificeren en te veranderen (Cooper et al., 2003).
Het beschouwt morbide obesitas echter als een eigenaardige vorm van verslaving.
Net als bij de cognitief-gedragstherapeutische behandeling van verslavingen (Carroll et al., 1994) zijn de twee hoofddoelen dus de functionele analyse van de instandhoudingsmechanismen en de vereiste vaardigheidstraining (terugvalpreventie).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BCT
Cognitief gedragstherapeutisch behandelprogramma
|
Therapeuten volgen een gedetailleerde handleiding die de inhoud van elke sessie schetst.
Deze handleiding is gebaseerd op de cognitief-gedragstherapeutische benadering beschreven door Cooper en collega's (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Het werd ontwikkeld tijdens een jaar van intensief proefwerk en aangepast aan de intramurale setting.
Patiënten wordt geleerd om zelf hun voedselinname en eetpatronen en -gedachten te controleren, evenals de omstandigheden en omgeving rondom eten (bijv.
alleen eten of met anderen, snelheid van eten en plaats van eten).
Patiënten zullen ook worden geleerd problemen in eet-, stemmings- en denkpatronen te identificeren en geleidelijk alternatieve patronen te ontwikkelen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: NT
Voedingsgroepen Bij deze aandoening (NT) komen de deelnemers slechts in 5 wekelijkse voedingsgroepen van diëtisten.
|
5 wekelijkse voedingsbehandeling gebaseerd op de LEARN-handleiding (Brownell, 1985), met als doel praktische richtlijnen te geven voor zelfcontrole van het eten en lessen over voeding (bijv. inname), plus een caloriearm dieet (1.200 kcal/dag) en fysieke training (minimaal 30 minuten wandelen twee keer per week).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstinventaris: staatskenmerk IDARE
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angstinventaris: State-Trait IDARE na 6 weken, verandering ten opzichte van baseline in angstinventarisatie: State-Trait IDARE na 6 maanden
|
De schaal A-Trait Anxiety Inventory bestaat uit twintig uitspraken waarin proefpersonen wordt gevraagd te beschrijven hoe zij zich in het algemeen voelen.
De A-State-schaal bestaat ook uit 20 uitspraken, maar de instructies vereisten dat proefpersonen moesten aangeven hoe ze zich op een bepaald moment voelden.
Meet twee dimensies van angst: toestand (verwijzend naar hoe de persoon zich op dat moment voelt) en eigenschap (hoe u zich gewoonlijk voelt).
Instrument gevalideerd in Mexico (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstinventaris: State-Trait IDARE na 6 weken, verandering ten opzichte van baseline in angstinventarisatie: State-Trait IDARE na 6 maanden
|
|
Lichaamsbeeld Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in Body Image Questionnaire (BSQ) na 6 weken, verandering van baseline in Body Image Questionnaire (BSQ) na 6 maanden
|
Ontworpen door Cooper, Taylor, Cooper en Fairburn (1987), aangepast aan de Spaanse bevolking door Raich et al. (1996) en aan Mexicaanse vrouwen door Galán (2004).
Bestaat uit 34 vragen gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6. Laten we een algemene score krijgen (som van ruwe scores van de items) en kunnen 4 subschalen worden afgeleid: ontevredenheid over het lichaam, angst om aan te komen, lage waardering voor het uiterlijk en behoefte afvallen.
|
Verandering van baseline in Body Image Questionnaire (BSQ) na 6 weken, verandering van baseline in Body Image Questionnaire (BSQ) na 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gewichtsveranderingen vanaf de eerste week worden tot 6 weken beoordeeld, gewichtsveranderingen na 6 maanden
|
Gewichtsverlies na de behandeling en na de nazorgfase
|
Gewichtsveranderingen vanaf de eerste week worden tot 6 weken beoordeeld, gewichtsveranderingen na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BULIT Boulimia-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BULIT Boulimia Test na 6 weken, verandering ten opzichte van baseline in BULIT Boulimia Test na 6 maanden
|
Zelf-ingevulde vragenlijst van 36 items ontworpen om boulimische symptomen te beoordelen (Smith & Thelen, 1984).
De vragen gaan over lichaamsgewicht, eetbuien en purgeergedrag.
Aangepast aan de Mexicaanse bevolking (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
|
Verandering ten opzichte van baseline in BULIT Boulimia Test na 6 weken, verandering ten opzichte van baseline in BULIT Boulimia Test na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over drie voedingsfactoren (TFEQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) na 6 weken, verandering ten opzichte van baseline in Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) na 6 maanden
|
Vragenlijst bestaande uit 51 items die drie factoren meten: cognitieve dieetbeperking, dwz de perceptie dat voedselinname een beperkte constante is in een poging om het lichaamsgewicht onder controle te houden, ontremming en honger.
(Stunkard en Messick, 1985).
|
Verandering ten opzichte van baseline in Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) na 6 weken, verandering ten opzichte van baseline in Three Food Factors Questionnaire (TFEQ) na 6 maanden
|
|
Mening over exposure therapie
Tijdsspanne: Advies over blootstellingstherapie na 6 weken
|
Vragenlijst ontwikkeld voor deze studie, die de mate van tevredenheid over de behandeling zal weergeven, die zal beoordelen hoe nuttig elk van de componenten van het behandelingsprogramma is geweest (educatieve component, ontspanningstraining, blootstellingscomponent van elk virtueel scenario (voor aandoeningen met virtuele blootstelling aan de werkelijkheid).
|
Advies over blootstellingstherapie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Studie directeur: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Studie directeur: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Andere identificatie: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .