- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394393
Entornos virtuales para apoyar el tratamiento de la obesidad (AVATOB)
Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad
Participantes 60 Pacientes que buscan tratamiento en la Unidad de Obesidad del Hospital Médica Sur de la Ciudad de México, México. El consentimiento informado para participar se asignará aleatoriamente a tres condiciones diferentes.
Procedimientos En la entrevista inicial, los posibles participantes recibirán información detallada sobre el estudio y los tratamientos. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al azar a una (N=20) de las tres condiciones de tratamiento que se describen a continuación, todas realizadas como pacientes hospitalizados. La duración de todos los tratamientos será de 6 semanas y serán administrados por dos psicólogos clínicos colegiados y un psicoterapeuta colegiado bajo la supervisión de un psicoterapeuta colegiado senior. Los tres terapeutas estarán equilibrados entre las tres condiciones.
- Grupos nutricionales En esta condición (NT) los sujetos participantes (N=20) ingresan únicamente a 5 grupos nutricionales semanales realizados por dietistas basados en el manual LEARN (Brownell, 1985), cuyo objetivo será brindar pautas prácticas para el autocontrol de alimentación y lecciones sobre nutrición (por ejemplo, haciendo hincapié en la pérdida de peso gradual con la restricción calórica lograda en gran parte por reducciones en la ingesta de grasas), más una dieta baja en calorías (1.200 kcal/día) y entrenamiento físico (30 min de caminata dos veces por semana como mínimo).
El grupo TCC de terapia cognitivo-conductual (N=20) se basará en el mismo tratamiento propuesto en la primera condición más 15 sesiones adicionales durante 6 semanas.
Los terapeutas seguirán un manual detallado que describe el contenido de cada sesión. Este manual se basó en el enfoque de tratamiento cognitivo-conductual descrito por Cooper y colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Fue desarrollado durante un año de trabajo piloto intensivo y adaptado al entorno de pacientes hospitalizados. Se enseñará a los pacientes a autocontrolar su ingesta de alimentos y sus patrones y pensamientos alimentarios, así como las circunstancias y el entorno que rodea la alimentación (p. si come solo o con otros, velocidad de comer y lugar de comer). También se enseñará a los pacientes a identificar problemas en la alimentación, el estado de ánimo y los patrones de pensamiento, y a desarrollar gradualmente patrones alternativos.
En particular, después de la primera semana, los pacientes ingresarán a 5 sesiones grupales semanales destinadas a abordar el peso y los objetivos principales, y 10 sesiones individuales quincenales destinadas a establecer y mantener la pérdida de peso, abordar las barreras para la pérdida de peso, aumentar la actividad, abordar las preocupaciones sobre la imagen corporal y apoyar el mantenimiento del peso.
- Terapia cognitiva experiencial El grupo de TC experiencial (N=4) implicó el mismo tratamiento propuesto en la primera condición más 15 sesiones adicionales durante 4/6 semanas.
En las sesiones utilizaremos la "regla 20/20/20". Durante los primeros 20 minutos, el terapeuta se enfoca en obtener una comprensión clara de las preocupaciones actuales del paciente, el nivel de funcionamiento general y las experiencias relacionadas con la comida. Esta parte de la sesión tiende a caracterizarse porque los pacientes son los que más hablan, aunque el terapeuta guía con preguntas y reflexiones para tener una idea del estado actual del paciente. Los segundos 20 minutos están dedicados a la experiencia de realidad virtual. Durante esta parte de la sesión el paciente ingresa al entorno virtual y se enfrenta a una situación crítica específica (Cocina, Supermercado, Bar, Restaurante, Gimnasio, etc.). Aquí se ayuda al paciente a desarrollar estrategias específicas para evitarlo y/o afrontarlo. En los últimos 20 minutos, el terapeuta explora la comprensión del paciente de lo que sucedió en la RV y las reacciones específicas (emocionales y conductuales) a las diferentes situaciones experimentadas. Si es necesario, se presentan y discuten algunas estrategias nuevas para hacer frente a las situaciones de realidad virtual. Para apoyar el proceso de empoderamiento, los terapeutas siguen el estilo socrático: utilizan una serie de preguntas, relacionadas con los contenidos del entorno virtual, para ayudar a los clientes a sintetizar información y llegar a conclusiones por sí mismos.
De acuerdo con el consentimiento informado, se obtendrán evaluaciones antes del tratamiento, en el postratamiento, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la entrevista inicial, los posibles participantes recibirán información detallada sobre el estudio y los tratamientos. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al azar al grupo de la lista de espera ya una de las tres condiciones de tratamiento que se describen a continuación, todas ellas realizadas como pacientes hospitalizados. La duración de todos los tratamientos será de 6 semanas y serán administrados por dos psicólogos clínicos colegiados y un psicoterapeuta colegiado bajo la supervisión de un psicoterapeuta colegiado senior. Los tres terapeutas estarán equilibrados entre las tres condiciones. De acuerdo con el consentimiento informado, se obtendrán evaluaciones antes del tratamiento, en el postratamiento, 3 y 6 meses de seguimiento después del final del tratamiento.
1. Grupos nutricionales En esta condición (NT) los sujetos ingresan únicamente a 5 grupos nutricionales semanales realizados por dietistas con base en el manual LEARN (Brownell, 1985), cuyo objetivo será brindar pautas prácticas para el autocontrol de la alimentación y lecciones sobre nutrición (por ejemplo, enfatizando la pérdida de peso gradual con la restricción calórica lograda en gran medida por la reducción de la ingesta de grasas), más una dieta baja en calorías (1.200 kcal/día) y entrenamiento físico (30 min de caminata dos veces por semana como mínimo).
2 La TCC de terapia cognitivo-conductual se basará en el mismo tratamiento propuesto en la primera condición más 15 sesiones adicionales durante 6 semanas. Los terapeutas seguirán un manual detallado que describe el contenido de cada sesión. Este manual se basó en el enfoque de tratamiento cognitivo-conductual descrito por Cooper y colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Fue desarrollado durante un año de trabajo piloto intensivo y adaptado al entorno de pacientes hospitalizados. Se enseñará a los pacientes a autocontrolar su ingesta de alimentos y sus patrones y pensamientos alimentarios, así como las circunstancias y el entorno que rodea la alimentación (p. si come solo o con otros, velocidad de comer y lugar de comer). También se enseñará a los pacientes a identificar problemas en la alimentación, el estado de ánimo y los patrones de pensamiento, y a desarrollar gradualmente patrones alternativos. En particular, después de la primera semana, los pacientes ingresarán a 5 sesiones grupales semanales destinadas a abordar el peso y los objetivos principales, y 10 sesiones individuales quincenales destinadas a establecer y mantener la pérdida de peso, abordar las barreras para la pérdida de peso, aumentar la actividad, abordar las preocupaciones sobre la imagen corporal y apoyar el mantenimiento del peso.
3. Terapia Cognitiva Experiencial En particular, después de la primera semana los pacientes ingresaron a 5 sesiones grupales semanales dirigidas a mejorar la motivación al cambio y la asertividad, y 10 sesiones quincenales de realidad virtual. Para las sesiones de RV se utilizará el software NeuroVR 1.5. NeuroVR es una versión mejorada del entorno virtual inmersivo original de Realidad Virtual para la Modificación de la Imagen Corporal (VEBIM), utilizado anteriormente en diferentes estudios preliminares en sujetos no clínicos (Riva, 1997a, 1998b). Está compuesto por 14 entornos virtuales, utilizados por el terapeuta dentro de una sesión de 60 minutos con el paciente. Los ambientes presentan situaciones críticas relacionadas con los mecanismos de mantenimiento/recaída (Hogar, Supermercado, Bar, Restaurante, Piscina, Playa, Gimnasio) y dos áreas de comparación de imagen corporal.
Usando el Editor de NeuroVR, los estímulos psicológicos/factores estresantes apropiados para cualquier escenario pueden elegirse de una rica base de datos de objetos 2D y 3D, y colocarse fácilmente en el escenario virtual prediseñado mediante una interfaz basada en íconos (no se requieren conocimientos de programación). requerido). Además de los objetos estáticos, el Editor de NeuroVR permite agregar objetos de audio y superponerlos en el video de la escena 3D compuesto con un canal alfa transparente. La edición de la escena se realiza en tiempo real y los efectos de los cambios se pueden verificar desde diferentes vistas (frontal, lateral y superior).
Luego, la escena editada se visualiza y se experimenta con el NeuroVR Player. A través de la experiencia de realidad virtual, los pacientes practican el manejo de la alimentación/emocional/relacional y habilidades generales de toma de decisiones y resolución de problemas. Al practicar directamente estas habilidades dentro del entorno de RV, se ayuda al paciente a desarrollar estrategias específicas para evitarlas y/o sobrellevarlas.
Se utilizan 9 sesiones para evaluar y modificar:
- las expectativas y emociones relacionadas con la comida y el peso: Esto se hace integrando diferentes métodos cognitivo-conductuales: Contrarrestando, Interpretación Alternativa, Cambio de Etiqueta, Desactivando la Creencia de la Enfermedad
- las estrategias utilizadas para hacer frente a situaciones interpersonales difíciles y de mantenimiento potencial: Esto se hace tanto mediante el uso de la exposición a la tentación con la prevención de la respuesta (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) como trabajando en estas tres dimensiones de empoderamiento (Menon, 1999). ): control percibido, competencia percibida e internalización de objetivos.
- la experiencia corporal del sujeto. Para ello el entorno virtual integra los métodos terapéuticos utilizados por Butter & Cash (1987) y Wooley & Wooley (1985). En particular, en VREDIM usamos el entorno virtual de la misma manera que se usa la imaginería guiada (Leuner, 1969) en el enfoque cognitivo y visual/motor.
Estructura de las sesiones
Cada sesión de Realidad Virtual se divide en cuatro fases:
El consultorio del psicólogo es la primera experiencia virtual. Representa el inicio y el final de cada sesión, y tiene la importante función de delinear los límites de la sesión en realidad virtual. Es un lugar neutro y tranquilizador que permite la continuidad en las fases de la sesión individual: presencial, realidad virtual y cara a cara.
En el consultorio del psicólogo se encuentran los siguientes objetos: un escritorio con dos sillas cómodas, una estantería y complementos de mobiliario que hacen más confortable y hospitalario el ambiente (cuadros, alfombras, lámparas, plantas verdes, etc.). El lugar seguro es la experiencia virtual de relajación que se utiliza al final de cada sesión y, si es necesario, durante la sesión de realidad virtual. Es un parque vacío en el que el paciente puede relajarse y recuperarse de cualquier experiencia emocional.
Entre la consulta del psicólogo y el lugar seguro el paciente vive una o varias experiencias virtuales concretas.
De acuerdo con el consentimiento informado, se obtendrán evaluaciones antes del tratamiento, en el postratamiento, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgina Cardenas-Lopez, PhD
- Número de teléfono: (55)56222292
- Correo electrónico: cardenas.georgina@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Número de teléfono: (55)43466430
- Correo electrónico: torresvgm@yahoo.com.mx
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Reclutamiento
- Hospital Medica Sur
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Contacto:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
- Número de teléfono: (55)43466430
- Correo electrónico: torresvgm@yahoo.com.mx
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Sub-Investigador:
- Gonzalo Torres-Villalobos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan tratamiento en la Unidad de Obesidad del Hospital Médica Sur, Ciudad de México, México
- un índice de masa corporal superior a 40;
- consentimiento escrito e informado para participar.
Criterio de exclusión:
- otros trastornos psiquiátricos graves concurrentes (psicosis, depresión con riesgo de suicidio, abuso de alcohol o drogas);
- condición médica concurrente no relacionada con el trastorno;
- uno o más fracasos en el seguimiento de un tratamiento para la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEC
Terapia Experiencial-Cognitiva para la Obesidad
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Es un enfoque relativamente a corto plazo, integrado y orientado al paciente que se centra en el descubrimiento individual (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi y Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000).
Comparte con el enfoque cognitivo-conductual propuesto por Cooper y colegas el uso de una combinación de procedimientos cognitivos y conductuales para ayudar al paciente a identificar y cambiar los mecanismos de mantenimiento (Cooper et al., 2003).
Sin embargo, considera la obesidad mórbida como una forma peculiar de adicción.
Entonces, como en el tratamiento cognitivo-conductual de las adicciones (Carroll et al., 1994), los dos objetivos principales son el análisis funcional de los mecanismos de mantenimiento y el entrenamiento de habilidades requerido (prevención de recaídas).
Otros nombres:
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Comparador activo: BCT
Programa de tratamiento cognitivo conductual
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Los terapeutas seguirán un manual detallado que describe el contenido de cada sesión.
Este manual se basó en el enfoque de tratamiento cognitivo-conductual descrito por Cooper y colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003).
Fue desarrollado durante un año de trabajo piloto intensivo y adaptado al entorno de pacientes hospitalizados.
Se enseñará a los pacientes a autocontrolar su ingesta de alimentos y sus patrones y pensamientos alimentarios, así como las circunstancias y el entorno que rodea la alimentación (p.
si come solo o con otros, velocidad de comer y lugar de comer).
También se enseñará a los pacientes a identificar problemas en la alimentación, el estado de ánimo y los patrones de pensamiento, y a desarrollar gradualmente patrones alternativos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Nuevo Testamento
Grupos nutricionales En esta condición (NT) los participantes ingresan sólo a 5 grupos nutricionales semanales realizados por dietistas.
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5 tratamientos nutricionales semanales basados en el manual LEARN (Brownell, 1985), cuyo objetivo será proporcionar pautas prácticas para el autocontrol de la alimentación y lecciones sobre nutrición (p. ingesta), más una dieta hipocalórica (1.200 kcal/día) y entrenamiento físico (30 min de caminata dos veces por semana como mínimo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a las 6 semanas, Cambio desde el Inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a los 6 meses
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La escala A-Trait Anxiety Inventory consta de veinte afirmaciones en las que se pide a los sujetos que describan cómo se sienten en general.
La escala A-State también consta de 20 declaraciones, pero las instrucciones requieren que los sujetos indiquen cómo se sienten en un momento dado.
Mide dos dimensiones de la ansiedad: estado (referido a cómo se siente el sujeto en ese momento) y rasgo (cómo se siente habitualmente).
Instrumento validado en México (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a las 6 semanas, Cambio desde el Inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a los 6 meses
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Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a las 6 semanas, Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a los 6 meses
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Diseñado por Cooper, Taylor, Cooper y Fairburn (1987), adaptado a población española por Raich et al. (1996) ya la mujer mexicana de Galán (2004).
Consta de 34 preguntas puntuadas en una escala Likert de 1 a 6. Permite obtener una puntuación global (suma de las puntuaciones brutas de los ítems) y se pueden derivar 4 subescalas: insatisfacción corporal, miedo a engordar, baja estima por la apariencia y querer perder peso.
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a las 6 semanas, Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a los 6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Se evaluarán cambios de peso desde la primera semana hasta las 6 semanas, cambios de peso a los 6 meses
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Pérdida de peso después del tratamiento y después de la fase de seguimiento
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Se evaluarán cambios de peso desde la primera semana hasta las 6 semanas, cambios de peso a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de bulimia BULIT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a los 6 meses
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Cuestionario autoadministrado de 36 ítems diseñado para evaluar la sintomatología bulímica (Smith & Thelen, 1984).
Las preguntas están relacionadas con el peso corporal, el estado de ánimo compulsivo y el comportamiento purgativo.
Adaptado a población mexicana (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
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Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a los 6 meses
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Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a los 6 meses
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Cuestionario compuesto por 51 ítems que miden tres factores: la restricción dietética cognitiva, es decir, la percepción de que la ingesta de alimentos se limita a constantes en un esfuerzo por controlar el peso corporal, la desinhibición y el hambre.
(Stunkard & Messick, 1985).
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a los 6 meses
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Opinión sobre la terapia de exposición
Periodo de tiempo: Opinión sobre la terapia de exposición a las 6 semanas
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Cuestionario desarrollado para este estudio, que reflejará el nivel de satisfacción con el tratamiento, que evaluará qué tan útil ha sido cada uno de los componentes del programa de tratamiento (componente educativo, entrenamiento de relajación, componente de exposición de cada escenarios virtuales (para condiciones con virtual exposición de la realidad).
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Opinión sobre la terapia de exposición a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
- Director de estudio: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
- Director de estudio: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riva G, Bacchetta M, Cesa G, Conti S, Castelnuovo G, Mantovani F, Molinari E. Is severe obesity a form of addiction? Rationale, clinical approach, and controlled clinical trial. Cyberpsychol Behav. 2006 Aug;9(4):457-79. doi: 10.1089/cpb.2006.9.457.
- Riva G, Bacchetta M, Baruffi M, Molinari E. Virtual reality-based multidimensional therapy for the treatment of body image disturbances in obesity: a controlled study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):511-26. doi: 10.1089/109493101750527079.
- Riva G. The key to unlocking the virtual body: virtual reality in the treatment of obesity and eating disorders. J Diabetes Sci Technol. 2011 Mar 1;5(2):283-92. doi: 10.1177/193229681100500213.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALUD-2010-1-140220
- SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Otro identificador: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)
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