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Entornos virtuales para apoyar el tratamiento de la obesidad (AVATOB)

30 de mayo de 2012 actualizado por: DRA. GEORGINA CARDENAS LOPEZ, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ambientes Virtuales Como Auxiliares en el Tratamiento de la Obesidad

Participantes 60 Pacientes que buscan tratamiento en la Unidad de Obesidad del Hospital Médica Sur de la Ciudad de México, México. El consentimiento informado para participar se asignará aleatoriamente a tres condiciones diferentes.

Procedimientos En la entrevista inicial, los posibles participantes recibirán información detallada sobre el estudio y los tratamientos. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al azar a una (N=20) de las tres condiciones de tratamiento que se describen a continuación, todas realizadas como pacientes hospitalizados. La duración de todos los tratamientos será de 6 semanas y serán administrados por dos psicólogos clínicos colegiados y un psicoterapeuta colegiado bajo la supervisión de un psicoterapeuta colegiado senior. Los tres terapeutas estarán equilibrados entre las tres condiciones.

  1. Grupos nutricionales En esta condición (NT) los sujetos participantes (N=20) ingresan únicamente a 5 grupos nutricionales semanales realizados por dietistas basados ​​en el manual LEARN (Brownell, 1985), cuyo objetivo será brindar pautas prácticas para el autocontrol de alimentación y lecciones sobre nutrición (por ejemplo, haciendo hincapié en la pérdida de peso gradual con la restricción calórica lograda en gran parte por reducciones en la ingesta de grasas), más una dieta baja en calorías (1.200 kcal/día) y entrenamiento físico (30 min de caminata dos veces por semana como mínimo).
  2. El grupo TCC de terapia cognitivo-conductual (N=20) se basará en el mismo tratamiento propuesto en la primera condición más 15 sesiones adicionales durante 6 semanas.

    Los terapeutas seguirán un manual detallado que describe el contenido de cada sesión. Este manual se basó en el enfoque de tratamiento cognitivo-conductual descrito por Cooper y colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Fue desarrollado durante un año de trabajo piloto intensivo y adaptado al entorno de pacientes hospitalizados. Se enseñará a los pacientes a autocontrolar su ingesta de alimentos y sus patrones y pensamientos alimentarios, así como las circunstancias y el entorno que rodea la alimentación (p. si come solo o con otros, velocidad de comer y lugar de comer). También se enseñará a los pacientes a identificar problemas en la alimentación, el estado de ánimo y los patrones de pensamiento, y a desarrollar gradualmente patrones alternativos.

    En particular, después de la primera semana, los pacientes ingresarán a 5 sesiones grupales semanales destinadas a abordar el peso y los objetivos principales, y 10 sesiones individuales quincenales destinadas a establecer y mantener la pérdida de peso, abordar las barreras para la pérdida de peso, aumentar la actividad, abordar las preocupaciones sobre la imagen corporal y apoyar el mantenimiento del peso.

  3. Terapia cognitiva experiencial El grupo de TC experiencial (N=4) implicó el mismo tratamiento propuesto en la primera condición más 15 sesiones adicionales durante 4/6 semanas.

En las sesiones utilizaremos la "regla 20/20/20". Durante los primeros 20 minutos, el terapeuta se enfoca en obtener una comprensión clara de las preocupaciones actuales del paciente, el nivel de funcionamiento general y las experiencias relacionadas con la comida. Esta parte de la sesión tiende a caracterizarse porque los pacientes son los que más hablan, aunque el terapeuta guía con preguntas y reflexiones para tener una idea del estado actual del paciente. Los segundos 20 minutos están dedicados a la experiencia de realidad virtual. Durante esta parte de la sesión el paciente ingresa al entorno virtual y se enfrenta a una situación crítica específica (Cocina, Supermercado, Bar, Restaurante, Gimnasio, etc.). Aquí se ayuda al paciente a desarrollar estrategias específicas para evitarlo y/o afrontarlo. En los últimos 20 minutos, el terapeuta explora la comprensión del paciente de lo que sucedió en la RV y las reacciones específicas (emocionales y conductuales) a las diferentes situaciones experimentadas. Si es necesario, se presentan y discuten algunas estrategias nuevas para hacer frente a las situaciones de realidad virtual. Para apoyar el proceso de empoderamiento, los terapeutas siguen el estilo socrático: utilizan una serie de preguntas, relacionadas con los contenidos del entorno virtual, para ayudar a los clientes a sintetizar información y llegar a conclusiones por sí mismos.

De acuerdo con el consentimiento informado, se obtendrán evaluaciones antes del tratamiento, en el postratamiento, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la entrevista inicial, los posibles participantes recibirán información detallada sobre el estudio y los tratamientos. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al azar al grupo de la lista de espera ya una de las tres condiciones de tratamiento que se describen a continuación, todas ellas realizadas como pacientes hospitalizados. La duración de todos los tratamientos será de 6 semanas y serán administrados por dos psicólogos clínicos colegiados y un psicoterapeuta colegiado bajo la supervisión de un psicoterapeuta colegiado senior. Los tres terapeutas estarán equilibrados entre las tres condiciones. De acuerdo con el consentimiento informado, se obtendrán evaluaciones antes del tratamiento, en el postratamiento, 3 y 6 meses de seguimiento después del final del tratamiento.

1. Grupos nutricionales En esta condición (NT) los sujetos ingresan únicamente a 5 grupos nutricionales semanales realizados por dietistas con base en el manual LEARN (Brownell, 1985), cuyo objetivo será brindar pautas prácticas para el autocontrol de la alimentación y lecciones sobre nutrición (por ejemplo, enfatizando la pérdida de peso gradual con la restricción calórica lograda en gran medida por la reducción de la ingesta de grasas), más una dieta baja en calorías (1.200 kcal/día) y entrenamiento físico (30 min de caminata dos veces por semana como mínimo).

2 La TCC de terapia cognitivo-conductual se basará en el mismo tratamiento propuesto en la primera condición más 15 sesiones adicionales durante 6 semanas. Los terapeutas seguirán un manual detallado que describe el contenido de cada sesión. Este manual se basó en el enfoque de tratamiento cognitivo-conductual descrito por Cooper y colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Fue desarrollado durante un año de trabajo piloto intensivo y adaptado al entorno de pacientes hospitalizados. Se enseñará a los pacientes a autocontrolar su ingesta de alimentos y sus patrones y pensamientos alimentarios, así como las circunstancias y el entorno que rodea la alimentación (p. si come solo o con otros, velocidad de comer y lugar de comer). También se enseñará a los pacientes a identificar problemas en la alimentación, el estado de ánimo y los patrones de pensamiento, y a desarrollar gradualmente patrones alternativos. En particular, después de la primera semana, los pacientes ingresarán a 5 sesiones grupales semanales destinadas a abordar el peso y los objetivos principales, y 10 sesiones individuales quincenales destinadas a establecer y mantener la pérdida de peso, abordar las barreras para la pérdida de peso, aumentar la actividad, abordar las preocupaciones sobre la imagen corporal y apoyar el mantenimiento del peso.

3. Terapia Cognitiva Experiencial En particular, después de la primera semana los pacientes ingresaron a 5 sesiones grupales semanales dirigidas a mejorar la motivación al cambio y la asertividad, y 10 sesiones quincenales de realidad virtual. Para las sesiones de RV se utilizará el software NeuroVR 1.5. NeuroVR es una versión mejorada del entorno virtual inmersivo original de Realidad Virtual para la Modificación de la Imagen Corporal (VEBIM), utilizado anteriormente en diferentes estudios preliminares en sujetos no clínicos (Riva, 1997a, 1998b). Está compuesto por 14 entornos virtuales, utilizados por el terapeuta dentro de una sesión de 60 minutos con el paciente. Los ambientes presentan situaciones críticas relacionadas con los mecanismos de mantenimiento/recaída (Hogar, Supermercado, Bar, Restaurante, Piscina, Playa, Gimnasio) y dos áreas de comparación de imagen corporal.

Usando el Editor de NeuroVR, los estímulos psicológicos/factores estresantes apropiados para cualquier escenario pueden elegirse de una rica base de datos de objetos 2D y 3D, y colocarse fácilmente en el escenario virtual prediseñado mediante una interfaz basada en íconos (no se requieren conocimientos de programación). requerido). Además de los objetos estáticos, el Editor de NeuroVR permite agregar objetos de audio y superponerlos en el video de la escena 3D compuesto con un canal alfa transparente. La edición de la escena se realiza en tiempo real y los efectos de los cambios se pueden verificar desde diferentes vistas (frontal, lateral y superior).

Luego, la escena editada se visualiza y se experimenta con el NeuroVR Player. A través de la experiencia de realidad virtual, los pacientes practican el manejo de la alimentación/emocional/relacional y habilidades generales de toma de decisiones y resolución de problemas. Al practicar directamente estas habilidades dentro del entorno de RV, se ayuda al paciente a desarrollar estrategias específicas para evitarlas y/o sobrellevarlas.

Se utilizan 9 sesiones para evaluar y modificar:

  • las expectativas y emociones relacionadas con la comida y el peso: Esto se hace integrando diferentes métodos cognitivo-conductuales: Contrarrestando, Interpretación Alternativa, Cambio de Etiqueta, Desactivando la Creencia de la Enfermedad
  • las estrategias utilizadas para hacer frente a situaciones interpersonales difíciles y de mantenimiento potencial: Esto se hace tanto mediante el uso de la exposición a la tentación con la prevención de la respuesta (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) como trabajando en estas tres dimensiones de empoderamiento (Menon, 1999). ): control percibido, competencia percibida e internalización de objetivos.
  • la experiencia corporal del sujeto. Para ello el entorno virtual integra los métodos terapéuticos utilizados por Butter & Cash (1987) y Wooley & Wooley (1985). En particular, en VREDIM usamos el entorno virtual de la misma manera que se usa la imaginería guiada (Leuner, 1969) en el enfoque cognitivo y visual/motor.

Estructura de las sesiones

Cada sesión de Realidad Virtual se divide en cuatro fases:

El consultorio del psicólogo es la primera experiencia virtual. Representa el inicio y el final de cada sesión, y tiene la importante función de delinear los límites de la sesión en realidad virtual. Es un lugar neutro y tranquilizador que permite la continuidad en las fases de la sesión individual: presencial, realidad virtual y cara a cara.

En el consultorio del psicólogo se encuentran los siguientes objetos: un escritorio con dos sillas cómodas, una estantería y complementos de mobiliario que hacen más confortable y hospitalario el ambiente (cuadros, alfombras, lámparas, plantas verdes, etc.). El lugar seguro es la experiencia virtual de relajación que se utiliza al final de cada sesión y, si es necesario, durante la sesión de realidad virtual. Es un parque vacío en el que el paciente puede relajarse y recuperarse de cualquier experiencia emocional.

Entre la consulta del psicólogo y el lugar seguro el paciente vive una o varias experiencias virtuales concretas.

De acuerdo con el consentimiento informado, se obtendrán evaluaciones antes del tratamiento, en el postratamiento, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gonzalo Torres-Villalobos, MD
  • Número de teléfono: (55)43466430
  • Correo electrónico: torresvgm@yahoo.com.mx

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Reclutamiento
        • Hospital Medica Sur
        • Contacto:
          • Gonzalo Torres-Villalobos, MD
          • Número de teléfono: (55)43466430
          • Correo electrónico: torresvgm@yahoo.com.mx
        • Sub-Investigador:
          • Gonzalo Torres-Villalobos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que buscan tratamiento en la Unidad de Obesidad del Hospital Médica Sur, Ciudad de México, México
  2. un índice de masa corporal superior a 40;
  3. consentimiento escrito e informado para participar.

Criterio de exclusión:

  1. otros trastornos psiquiátricos graves concurrentes (psicosis, depresión con riesgo de suicidio, abuso de alcohol o drogas);
  2. condición médica concurrente no relacionada con el trastorno;
  3. uno o más fracasos en el seguimiento de un tratamiento para la obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEC
Terapia Experiencial-Cognitiva para la Obesidad
Es un enfoque relativamente a corto plazo, integrado y orientado al paciente que se centra en el descubrimiento individual (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi y Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000). Comparte con el enfoque cognitivo-conductual propuesto por Cooper y colegas el uso de una combinación de procedimientos cognitivos y conductuales para ayudar al paciente a identificar y cambiar los mecanismos de mantenimiento (Cooper et al., 2003). Sin embargo, considera la obesidad mórbida como una forma peculiar de adicción. Entonces, como en el tratamiento cognitivo-conductual de las adicciones (Carroll et al., 1994), los dos objetivos principales son el análisis funcional de los mecanismos de mantenimiento y el entrenamiento de habilidades requerido (prevención de recaídas).
Otros nombres:
  • Terapia mejorada de realidad virtual para la obesidad
Comparador activo: BCT
Programa de tratamiento cognitivo conductual
Los terapeutas seguirán un manual detallado que describe el contenido de cada sesión. Este manual se basó en el enfoque de tratamiento cognitivo-conductual descrito por Cooper y colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Fue desarrollado durante un año de trabajo piloto intensivo y adaptado al entorno de pacientes hospitalizados. Se enseñará a los pacientes a autocontrolar su ingesta de alimentos y sus patrones y pensamientos alimentarios, así como las circunstancias y el entorno que rodea la alimentación (p. si come solo o con otros, velocidad de comer y lugar de comer). También se enseñará a los pacientes a identificar problemas en la alimentación, el estado de ánimo y los patrones de pensamiento, y a desarrollar gradualmente patrones alternativos.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual
  • Enfoque cognitivo conductual de la obesidad
Comparador falso: Nuevo Testamento
Grupos nutricionales En esta condición (NT) los participantes ingresan sólo a 5 grupos nutricionales semanales realizados por dietistas.
5 tratamientos nutricionales semanales basados ​​en el manual LEARN (Brownell, 1985), cuyo objetivo será proporcionar pautas prácticas para el autocontrol de la alimentación y lecciones sobre nutrición (p. ingesta), más una dieta hipocalórica (1.200 kcal/día) y entrenamiento físico (30 min de caminata dos veces por semana como mínimo).
Otros nombres:
  • Tratamiento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a las 6 semanas, Cambio desde el Inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a los 6 meses
La escala A-Trait Anxiety Inventory consta de veinte afirmaciones en las que se pide a los sujetos que describan cómo se sienten en general. La escala A-State también consta de 20 declaraciones, pero las instrucciones requieren que los sujetos indiquen cómo se sienten en un momento dado. Mide dos dimensiones de la ansiedad: estado (referido a cómo se siente el sujeto en ese momento) y rasgo (cómo se siente habitualmente). Instrumento validado en México (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a las 6 semanas, Cambio desde el Inicio en el Inventario de Ansiedad: Estado-Rasgo IDARE a los 6 meses
Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a las 6 semanas, Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a los 6 meses
Diseñado por Cooper, Taylor, Cooper y Fairburn (1987), adaptado a población española por Raich et al. (1996) ya la mujer mexicana de Galán (2004). Consta de 34 preguntas puntuadas en una escala Likert de 1 a 6. Permite obtener una puntuación global (suma de las puntuaciones brutas de los ítems) y se pueden derivar 4 subescalas: insatisfacción corporal, miedo a engordar, baja estima por la apariencia y querer perder peso.
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a las 6 semanas, Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imagen Corporal (BSQ) a los 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Se evaluarán cambios de peso desde la primera semana hasta las 6 semanas, cambios de peso a los 6 meses
Pérdida de peso después del tratamiento y después de la fase de seguimiento
Se evaluarán cambios de peso desde la primera semana hasta las 6 semanas, cambios de peso a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de bulimia BULIT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a los 6 meses
Cuestionario autoadministrado de 36 ítems diseñado para evaluar la sintomatología bulímica (Smith & Thelen, 1984). Las preguntas están relacionadas con el peso corporal, el estado de ánimo compulsivo y el comportamiento purgativo. Adaptado a población mexicana (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en la prueba de bulimia BULIT a los 6 meses
Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a los 6 meses
Cuestionario compuesto por 51 ítems que miden tres factores: la restricción dietética cognitiva, es decir, la percepción de que la ingesta de alimentos se limita a constantes en un esfuerzo por controlar el peso corporal, la desinhibición y el hambre. (Stunkard & Messick, 1985).
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a las 6 semanas, Cambio desde el inicio en el Cuestionario de los tres factores alimentarios (TFEQ) a los 6 meses
Opinión sobre la terapia de exposición
Periodo de tiempo: Opinión sobre la terapia de exposición a las 6 semanas
Cuestionario desarrollado para este estudio, que reflejará el nivel de satisfacción con el tratamiento, que evaluará qué tan útil ha sido cada uno de los componentes del programa de tratamiento (componente educativo, entrenamiento de relajación, componente de exposición de cada escenarios virtuales (para condiciones con virtual exposición de la realidad).
Opinión sobre la terapia de exposición a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
  • Director de estudio: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
  • Director de estudio: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SALUD-2010-1-140220
  • SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Otro identificador: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia Experiencial-Cognitiva para la Obesidad

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