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Ambientes Virtuais de Apoio ao Tratamento da Obesidade (AVATOB)

30 de maio de 2012 atualizado por: DRA. GEORGINA CARDENAS LOPEZ, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ambientes virtuais como auxiliares no tratamento da obesidade

Participantes 60 Pacientes que procuram tratamento na Unidade de Obesidade do Hospital Medica Sur na Cidade do México, México. O consentimento informado para participar será atribuído aleatoriamente a três condições diferentes.

Procedimentos Na entrevista inicial, os possíveis participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e os tratamentos. Todos os pacientes incluídos no estudo serão designados aleatoriamente para uma (N=20) das três condições de tratamento descritas abaixo, todas conduzidas em regime de internação. A duração de todos os tratamentos será de 6 semanas e será administrado por dois psicólogos clínicos credenciados e um psicoterapeuta credenciado sob a supervisão de um psicoterapeuta credenciado sênior. Os três terapeutas serão equilibrados entre as três condições.

  1. Grupos nutricionais Nesta condição (NT) os sujeitos participantes (N=20) ingressam apenas em 5 grupos nutricionais semanais realizados por nutricionistas com base no manual LEARN (Brownell, 1985), cujo objetivo será fornecer orientações práticas para o automonitoramento de alimentação e aulas de nutrição (ex. mínimo).
  2. O grupo TCC de terapia cognitivo-comportamental (N=20) será baseado no mesmo tratamento proposto na primeira condição mais 15 sessões adicionais ao longo de 6 semanas.

    Os terapeutas seguirão um manual detalhado que delineou o conteúdo de cada sessão. Este manual foi baseado na abordagem de tratamento cognitivo-comportamental descrita por Cooper e colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Foi desenvolvido durante um ano de trabalho piloto intensivo e adaptado ao ambiente hospitalar. Os pacientes serão ensinados a automonitorar sua ingestão de alimentos e padrões e pensamentos alimentares, bem como as circunstâncias e o ambiente em torno da alimentação (por exemplo, se come sozinho ou com outras pessoas, velocidade de comer e local de comer). Os pacientes também serão ensinados a identificar problemas nos padrões de alimentação, humor e pensamento e desenvolver gradualmente padrões alternativos.

    Em particular, após a primeira semana, os pacientes entrarão em 5 sessões de grupo semanais destinadas a abordar o peso e os objetivos principais e 10 sessões individuais quinzenais destinadas a estabelecer e manter a perda de peso, abordando as barreiras à perda de peso, aumentando a atividade, abordando as preocupações com a imagem corporal e auxiliando na manutenção do peso.

  3. Terapia Cognitiva Experimental Grupo CT Experimental (N=4) envolveu o mesmo tratamento proposto na primeira condição mais 15 sessões adicionais ao longo de 4/6 semanas.

Nas sessões usaremos a "regra 20/20/20". Durante os primeiros 20 minutos, o terapeuta se concentra em obter uma compreensão clara das preocupações atuais do paciente, do nível de funcionamento geral e das experiências relacionadas à comida. Esta parte da sessão tende a ser caracterizada por pacientes falando a maior parte do tempo, embora o terapeuta oriente com perguntas e reflexões para ter uma noção do estado atual do paciente. Os segundos 20 minutos são dedicados à experiência de realidade virtual. Durante esta parte da sessão o paciente entra no ambiente virtual e se depara com uma situação crítica específica (Cozinha, Supermercado, Pub, Restaurante, Ginásio, etc.). Aqui o paciente é ajudado a desenvolver estratégias específicas para evitá-lo e/ou lidar com ele. Nos 20 minutos finais, o terapeuta explora a compreensão do paciente sobre o que aconteceu na RV e as reações específicas - emocionais e comportamentais - às diferentes situações vivenciadas. Se necessário, algumas novas estratégias para lidar com as situações de RV são apresentadas e discutidas. Para apoiar o processo de empoderamento, os terapeutas seguem o estilo socrático: utilizam uma série de perguntas, relacionadas ao conteúdo do ambiente virtual, para ajudar o cliente a sintetizar informações e chegar a conclusões por conta própria.

De acordo com o consentimento informado, as avaliações serão obtidas antes do tratamento, no pós-tratamento, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na entrevista inicial, os possíveis participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e os tratamentos. Todos os pacientes incluídos no estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de lista de espera e para uma das três condições de tratamento descritas abaixo, todas conduzidas em regime de internação. A duração de todos os tratamentos será de 6 semanas e será administrado por dois psicólogos clínicos credenciados e um psicoterapeuta credenciado sob a supervisão de um psicoterapeuta credenciado sênior. Os três terapeutas serão equilibrados entre as três condições. De acordo com o consentimento informado, as avaliações serão obtidas antes do tratamento, no pós-tratamento, 3 e 6 meses após o término do tratamento.

1. Grupos nutricionais Nesta condição (NT) os sujeitos participam de apenas 5 grupos nutricionais semanais realizados por nutricionistas com base no manual LEARN (Brownell, 1985), cujo objetivo será fornecer orientações práticas para o automonitoramento da alimentação e aulas sobre nutrição (por exemplo, enfatizando a perda gradual de peso com a restrição calórica alcançada em grande parte pela redução da ingestão de gordura), além de uma dieta hipocalórica (1.200 kcal/dia) e treinamento físico (30 min de caminhada duas vezes por semana, no mínimo).

2 A terapia cognitivo-comportamental TCC será baseada no mesmo tratamento proposto na primeira condição mais 15 sessões adicionais ao longo de 6 semanas. Os terapeutas seguirão um manual detalhado que delineou o conteúdo de cada sessão. Este manual foi baseado na abordagem de tratamento cognitivo-comportamental descrita por Cooper e colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Foi desenvolvido durante um ano de trabalho piloto intensivo e adaptado ao ambiente hospitalar. Os pacientes serão ensinados a automonitorar sua ingestão de alimentos e padrões e pensamentos alimentares, bem como as circunstâncias e o ambiente em torno da alimentação (por exemplo, se come sozinho ou com outras pessoas, velocidade de comer e local de comer). Os pacientes também serão ensinados a identificar problemas nos padrões de alimentação, humor e pensamento e desenvolver gradualmente padrões alternativos. Em particular, após a primeira semana, os pacientes entrarão em 5 sessões de grupo semanais destinadas a abordar o peso e os objetivos principais e 10 sessões individuais quinzenais destinadas a estabelecer e manter a perda de peso, abordando as barreiras à perda de peso, aumentando a atividade, abordando as preocupações com a imagem corporal e auxiliando na manutenção do peso.

3. Terapia Cognitiva Experiencial Em particular, após a primeira semana, os pacientes iniciaram 5 sessões de grupo semanais destinadas a melhorar a motivação para a mudança e a assertividade, e 10 sessões quinzenais de realidade virtual. Para as sessões de RV será utilizado o software NeuroVR 1.5. O NeuroVR é uma versão aprimorada do ambiente virtual imersivo de Realidade Virtual para Modificação da Imagem Corporal (VEBIM) original, usado anteriormente em diferentes estudos preliminares em assuntos não clínicos (Riva, 1997a, 1998b). É composto por 14 ambientes virtuais, utilizados pelo terapeuta em uma sessão de 60 minutos com o paciente. Os ambientes apresentam situações críticas relacionadas aos mecanismos de manutenção/recaída (Casa, Supermercado, Bar, Restaurante, Piscina, Praia, Ginásio) e duas áreas de comparação da imagem corporal.

Usando o NeuroVR Editor, os estímulos/estressores psicológicos apropriados para qualquer cenário podem ser escolhidos em um rico banco de dados de objetos 2D e 3D e facilmente colocados no cenário virtual pré-projetado usando uma interface baseada em ícones (nenhuma habilidade de programação é necessária obrigatório). Além de objetos estáticos, o NeuroVR Editor permite adicionar objeto de áudio e sobrepor o vídeo da cena 3D composto com um canal alfa transparente. A edição da cena é realizada em tempo real e os efeitos das alterações podem ser verificados de diferentes vistas (frontal, lateral e superior).

A cena editada é então visualizada e experimentada usando o NeuroVR Player. Por meio da experiência de RV, os pacientes praticam o gerenciamento alimentar/emocional/relacional e as habilidades gerais de tomada de decisão e resolução de problemas. Ao praticar diretamente essas habilidades dentro do ambiente de RV, o paciente é ajudado a desenvolver estratégias específicas para evitar e/ou lidar com elas.

9 sessões são usadas para avaliar e modificar:

  • as expectativas e emoções relacionadas à comida e ao peso: Isso é feito integrando diferentes métodos cognitivo-comportamentais: Contra-ataque, Interpretação Alternativa, Mudança de Rótulo, Desativação da Crença na Doença
  • as estratégias usadas para lidar com situações interpessoais difíceis e de manutenção potencial: Isso é feito usando a Exposição à Tentação com Prevenção de Resposta (Riva, 1998c; D. G. Schlundt & Johnson, 1990) - e trabalhando nessas três dimensões empoderadoras (Menon, 1999 ): controle percebido, competência percebida e internalização de metas.
  • a experiência corporal do sujeito. Para isso o ambiente virtual integra os métodos terapêuticos utilizados por Butter & Cash (1987) e Wooley & Wooley (1985). Em particular no VREDIM, usamos o ambiente virtual da mesma forma que a imaginação guiada (Leuner, 1969) é usada na abordagem cognitiva e visual/motora.

Estrutura das sessões

Cada sessão de Realidade Virtual é dividida em quatro fases:

O consultório do psicólogo é a primeira experiência virtual. Ele representa o início e o fim de cada sessão, e tem a importante função de delinear os limites da sessão em realidade virtual. É um local neutro e tranquilizador que permite a continuidade nas fases da sessão individual: presencial, realidade virtual e presencial.

No consultório do psicólogo existem os seguintes objetos: uma escrivaninha com duas cadeiras confortáveis, uma estante e complementos de mobiliário que tornam o ambiente mais confortável e hospitaleiro (quadros, tapetes, luminárias, plantas verdes, etc.). O lugar seguro é a experiência virtual de relaxamento que é utilizada ao final de cada sessão e, se necessário, durante a sessão de realidade virtual. É um parque vazio no qual o paciente pode relaxar e se recuperar de qualquer experiência emocional.

Entre o consultório do psicólogo e o local seguro o paciente vivencia uma ou mais experiências virtuais específicas.

De acordo com o consentimento informado, as avaliações serão obtidas antes do tratamento, no pós-tratamento, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Recrutamento
        • Hospital Medica Sur
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gonzalo Torres-Villalobos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que procuram tratamento na Unidade de Obesidade do Hospital Medica Sur, Cidade do México, México
  2. um Índice de Massa Corporal superior a 40;
  3. consentimento por escrito e informado para participar.

Critério de exclusão:

  1. outros distúrbios psiquiátricos graves concomitantes (psicose, depressão com risco suicida, abuso de álcool ou drogas);
  2. condição médica concomitante não relacionada ao distúrbio;
  3. uma ou mais falhas em seguir um tratamento de obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECT
Terapia Experimental-Cognitiva para Obesidade
É uma abordagem de curto prazo, integrada e orientada para o paciente que se concentra na descoberta individual (Riva, Bacchetta, Baruffi, Rinaldi e Molinari, 1998, 1999; Riva et al., 2000). Ele compartilha com a abordagem cognitivo-comportamental proposta por Cooper e colegas o uso de uma combinação de procedimentos cognitivos e comportamentais para ajudar o paciente a identificar e alterar os mecanismos de manutenção (Cooper et al., 2003). No entanto, considera a obesidade mórbida como uma forma peculiar de vício. Assim, como no tratamento cognitivo-comportamental de vícios (Carroll et al., 1994), os dois principais objetivos são a análise funcional dos mecanismos de manutenção e o treinamento de habilidades necessárias (prevenção de recaídas).
Outros nomes:
  • Terapia Aprimorada de Realidade Virtual para Obesidade
Comparador Ativo: BCT
Programa de tratamento cognitivo comportamental
Os terapeutas seguirão um manual detalhado que delineou o conteúdo de cada sessão. Este manual foi baseado na abordagem de tratamento cognitivo-comportamental descrita por Cooper e colegas (Cooper & Fairburn, 2002; Cooper et al., 2003). Foi desenvolvido durante um ano de trabalho piloto intensivo e adaptado ao ambiente hospitalar. Os pacientes serão ensinados a automonitorar sua ingestão de alimentos e padrões e pensamentos alimentares, bem como as circunstâncias e o ambiente em torno da alimentação (por exemplo, se come sozinho ou com outras pessoas, velocidade de comer e local de comer). Os pacientes também serão ensinados a identificar problemas nos padrões de alimentação, humor e pensamento e desenvolver gradualmente padrões alternativos.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Abordagem cognitivo-comportamental da obesidade
Comparador Falso: NT
Grupos nutricionais Nesta condição (NT) os participantes participam de apenas 5 grupos nutricionais semanais ministrados por nutricionistas.
5 tratamento nutricional semanal com base no manual LEARN (Brownell, 1985), cujo objetivo será fornecer orientações práticas para o automonitoramento da alimentação e lições sobre nutrição (por exemplo, enfatizar a perda de peso gradual com a restrição calórica alcançada em grande parte pela redução da gordura ingestão alimentar), além de uma dieta hipocalórica (1.200 kcal/dia) e treinamento físico (30 min de caminhada duas vezes por semana, no mínimo).
Outros nomes:
  • Tratamento nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade: Estado-Traço IDARE
Prazo: Alteração da linha de base no inventário de ansiedade: estado-traço IDARE em 6 semanas, alteração da linha de base no inventário de ansiedade: estado-traço IDARE em 6 meses
A escala A-Trait Anxiety Inventory consiste em vinte afirmações nas quais os sujeitos são solicitados a descrever como se sentem em geral. A escala A-State também consiste em 20 afirmações, mas as instruções exigiam que os sujeitos indicassem como se sentiam em um determinado momento. Mede duas dimensões de ansiedade: estado (referente a como o sujeito se sente naquele momento) e traço (como você se sente normalmente). Instrumento validado no México (Spielberger & Diaz Guerrero, 1975)
Alteração da linha de base no inventário de ansiedade: estado-traço IDARE em 6 semanas, alteração da linha de base no inventário de ansiedade: estado-traço IDARE em 6 meses
Questionário de Imagem Corporal (BSQ)
Prazo: Alteração da linha de base no Body Image Questionnaire (BSQ) em 6 semanas, Alteração da linha de base no Body Image Questionnaire (BSQ) em 6 meses
Projetado por Cooper, Taylor, Cooper e Fairburn (1987), adaptado para a população espanhola por Raich et al. (1996) e às mexicanas por Galán (2004). Consiste em 34 questões pontuadas em uma escala Likert de 1 a 6. Permite obter uma pontuação geral (soma das pontuações brutas dos itens) e podem ser derivadas 4 subescalas: insatisfação corporal, medo de ganhar peso, baixa estima pela aparência e desejo perder peso.
Alteração da linha de base no Body Image Questionnaire (BSQ) em 6 semanas, Alteração da linha de base no Body Image Questionnaire (BSQ) em 6 meses
Peso
Prazo: Alterações no peso desde a primeira semana serão avaliadas até 6 semanas, alterações no peso aos 6 meses
Perda de peso após o tratamento e após a fase de acompanhamento
Alterações no peso desde a primeira semana serão avaliadas até 6 semanas, alterações no peso aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Bulimia BULIT
Prazo: Mudança da linha de base no teste de bulimia BULIT em 6 semanas, mudança da linha de base no teste de bulimia BULIT em 6 meses
Questionário auto-administrado de 36 itens projetado para avaliar a sintomatologia bulímica (Smith & Thelen, 1984). As questões estão relacionadas ao peso corporal, humor compulsivo e comportamento purgativo. Adaptado à população mexicana (Alvarez & Vazquez-Manzilla, 2000).
Mudança da linha de base no teste de bulimia BULIT em 6 semanas, mudança da linha de base no teste de bulimia BULIT em 6 meses
Questionário de três fatores alimentares (TFEQ)
Prazo: Mudança da linha de base no Questionário de Três Fatores Alimentares (TFEQ) em 6 semanas, Mudança da linha de base no Questionário de Três Fatores Alimentares (TFEQ) em 6 meses
Questionário composto por 51 itens que medem três fatores: restrição alimentar cognitiva, ou seja, a percepção de que a ingestão de alimentos é limitada são constantes no esforço de controlar o peso corporal, desinibição e fome. (Stunkard & Messick, 1985).
Mudança da linha de base no Questionário de Três Fatores Alimentares (TFEQ) em 6 semanas, Mudança da linha de base no Questionário de Três Fatores Alimentares (TFEQ) em 6 meses
Opinião sobre terapia de exposição
Prazo: Opinião sobre terapia de exposição em 6 semanas
Questionário desenvolvido para este estudo, que irá refletir o nível de satisfação com o tratamento, que irá avaliar o quão útil tem sido cada uma das componentes do programa de tratamento (componente educacional, treino de relaxamento, componente de exposição de cada cenário virtual (para condições com exposição da realidade).
Opinião sobre terapia de exposição em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giuseppe Riva, PhD, Catholic University of Milan
  • Diretor de estudo: Gonzalo Torres-Villalobos, MD, Medica Sur Foundation
  • Diretor de estudo: Andrea Gaggioli, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SALUD-2010-1-140220
  • SALUD-2010-1-140220.PHASE1 (Outro identificador: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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