化学療法関連貧血を有するがん患者におけるエポエチン アルファの安全性研究

エポエチン アルファは、骨髄で作られる赤血球の量を増加させる働きをする、腎臓で産生されるホルモン (すなわち、エリスロポエチン) に類似した薬剤です。 これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられた）、非盲検（患者とその医師は投与された治験薬の正体を知っている）、エポエチンアルファの2つの投薬レジメン（用量とスケジュール）の安全性研究であり、化学療法関連の貧血がある。 貧血は赤血球の欠乏であり、衰弱、息切れ、疲労感、倦怠感、および活動の低下の症状を引き起こす可能性があります. この研究の主要アウトカム指標は、臨床的に関連があり、客観的に確認された（判定された）血栓血管イベント（TVE）が1日目（ベースラインまたは最初の日16 週まで。 裁定委員会による関連する臨床データおよび医用画像検査の外部審査は、TVE の確認のために盲目的に実施されます。 裁定委員会は、すべての画像 (X 線、コンピュータ断層撮影 [CT] スキャン、超音波、磁気共鳴画像 [MRI] スキャンなど) および臨床患者と組み合わせた凝固検査や心電図などのその他の診断手順を検討することにより、TVE を確認します。特定のタイプの TVE ごとに説明されているプロファイル。 裁定委員会によって臨床的に関連性があり、客観的に確認されたと判断された TVE のみが、主要評価項目の分析にカウントされます。 癌を患っており、化学療法を受けており、貧血である約500人の患者がこの研究に参加します。 -患者は最大32週間研究に参加します（これには、研究の適格性を判断するための2週間のスクリーニング期間、26週間の治療期間、および研究を終了するための4週間のフォローアップ期間が含まれますアセスメント[テスト]が実施された）。 研究への参加期間は、患者が化学療法とエポエチン アルファを受けている期間によって異なります。この研究の患者は、最大 26 週間のエポエチン アルファによる治療を受ける可能性があります。 患者は、2 つの治療グループ (エポエチン アルファ QW またはエポエチン アルファ TIW) のいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然によって割り当てられます)。 エポエチン アルファ QW グループに割り当てられた患者は、週 1 回 450 IU/kg の初期用量でエポエチン アルファを受け取り、エポエチン アルファ TIW グループに割り当てられた患者は、エポエチン アルファ 150 IU/kg を週 3 回、皮下 (皮下) で受け取ります。 ） 注入。 注射は、エポエチン アルファ QW グループの患者には月曜日に、エポエチン アルファ TIW グループの患者には月曜日、水曜日、金曜日に行うことが望ましい。 研究中、患者は毎週研究センターを訪れ、血液サンプルを採取して血液中のヘモグロビン（赤血球）の量を測定します。 ヘモグロビンのレベルに応じて、エポエチン アルファの用量が増減される場合があります。 治療グループに関係なく、4週間の治療後に患者の貧血が改善しない場合、エポエチンアルファの用量は週3回300 IU / kgに増量されます. エポエチン アルファの増量レベル（300 IU/kg、週 3 回）で 4 週間後に貧血が改善しない場合は、エポエチン アルファによる治療を中止します。 さらに、研究中、血中の鉄のレベルが低い場合、患者は鉄のサプリメントによる治療を受けることもあります. 研究中、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、血圧測定、および身体検査からの有害事象および所見を評価することにより、安全性が監視されます。 患者は、化学療法の最終投与後最大 4 週間、週 1 回または週 3 回 150 IU/kg の初期用量でエポエチン アルファを投与されます。 26週間。 エポエチン アルファ QW グループの注射はスタディ センターで行われ、エポエチン TIW グループの場合、週 1 回の注射はスタディ センターで行われ、週 2 回目と 3 回目の注射はスタディ センターまたは自宅で自己投与によって行われます。