En sikkerhedsundersøgelse af epoetin alfa hos patienter med kræft, der har kemoterapirelateret anæmi

Epoetin alfa er et middel, der ligner et hormon, der produceres i nyrerne (dvs. erythropoietin), som virker til at øge mængden af ​​røde blodlegemer i knoglemarven. Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (patienter og deres læger vil kende identiteten af ​​det indgivne studielægemiddel), sikkerhedsundersøgelse af 2 doseringsregimer (doser og skemaer) af epoetin alfa administreret til patienter med cancer, som har kemoterapirelateret anæmi. Anæmi er mangel på røde blodlegemer, der kan resultere i symptomer på svaghed, åndenød, træthed, træthed og nedsat aktivitet. Det primære resultatmål i undersøgelsen er antallet af patienter i hver behandlingsgruppe med mindst 1 klinisk relevant og objektivt bekræftet (bedømt) trombovaskulær hændelse (TVE), der er gennemgået af en uafhængig bedømmelseskomité fra dag 1 (baseline eller dagen for den første dosis) til og med uge 16. En ekstern gennemgang af relevante kliniske data og medicinske billeddiagnostiske undersøgelser af en bedømmelseskomité vil blive udført på en blind måde til bekræftelse af TVE'er. Bedømmelseskomitéen vil bekræfte TVE'er ved at gennemgå alle billeder (røntgen, computertomografi [CT] scanning, ultralyd, magnetisk resonans billeddannelse [MRI] scanning osv.) og andre diagnostiske procedurer såsom koagulationstest eller elektrokardiogrammer i kombination med en klinisk patient profil som beskrevet for hver specifik type TVE. Kun TVE'er, der af bedømmelseskomitéen er fastslået til at være klinisk relevante og objektivt bekræftede, tælles med i analysen for det primære endepunkt. Cirka 500 patienter, som har kræft, får kemoterapi og er anæmiske, vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i op til 32 uger (dette inkluderer en 2-ugers screeningsperiode for at bestemme egnethed til undersøgelsen, en 26-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode for at få afsluttet undersøgelsen vurderinger [tests] udført). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen afhænger af, hvor længe patienten modtager kemoterapi og epoetin alfa; patienter i undersøgelsen kan få op til maksimalt 26 ugers behandling med epoetin alfa. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (tildelt tilfældigt som at vende en mønt) til 1 af 2 behandlingsgrupper (Epoetin Alfa QW eller Epoetin Alfa TIW). Patienter tilknyttet Epoetin Alfa QW Group vil modtage epoetin alfa i en startdosis på 450 IE/kg én gang om ugen, og patienter tilknyttet Epoetin Alfa TIW Group vil modtage epoetin alfa 150 IE/kg 3 gange om ugen subkutant (under huden) ) injektion. Injektioner vil fortrinsvis blive givet om mandagen for patienter i Epoetin Alfa QW-gruppen og mandage, onsdage og fredage for patienter i Epoetin Alfa TIW-gruppen. I løbet af undersøgelsen vil patienterne besøge studiecentret ugentligt for at få taget en blodprøve for at måle mængden af ​​hæmoglobin (røde blodlegemer) i blodet. Afhængigt af hæmoglobinniveauet kan dosis af epoetin alfa øges eller reduceres. Uanset behandlingsgruppe, hvis anæmi ikke forbedres hos patienter efter 4 ugers behandling, vil dosis af epoetin alfa øges til 300 IE/kg 3 gange om ugen. Hvis anæmien ikke forbedres efter 4 uger ved det øgede dosisniveau af epoetin alfa (300 IE/kg 3 gange om ugen), standses behandlingen med epoetin alfa. Derudover kan patienter i løbet af undersøgelsen også få behandling med jerntilskud, hvis niveauet af jern i blodet er lavt. Under undersøgelsen vil sikkerheden blive overvåget ved at evaluere uønskede hændelser og resultater fra kliniske laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), blodtryksmålinger og fysiske undersøgelser. Patienterne vil modtage epoetin alfa i en startdosis på 450 IE/kg en gang om ugen eller 150 IE/kg 3 gange om ugen ved subkutan injektion, fortrinsvis i maven, i op til 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi i maksimalt 26 uger. Injektioner til Epoetin Alfa QW Group vil være på studiecentret og for Epoetin TIW Group vil den 1. ugentlige injektion være på studiecentret, og den 2. og 3. ugentlige injektion vil være på studiecentret eller hjemme ved selvadministration.