Un estudio de seguridad de la epoetina alfa en pacientes con cáncer que tienen anemia relacionada con la quimioterapia

La epoetina alfa es un agente similar a una hormona producida en el riñón (es decir, la eritropoyetina) que funciona para aumentar la cantidad de glóbulos rojos que se producen en la médula ósea. Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), abierto (los pacientes y sus médicos conocerán la identidad del medicamento del estudio administrado), estudio de seguridad de 2 regímenes de dosificación (dosis y horarios) de epoetina alfa administrados a pacientes con cáncer que tienen anemia relacionada con la quimioterapia. La anemia es la falta de glóbulos rojos que puede provocar síntomas de debilidad, dificultad para respirar, fatiga, cansancio y disminución de la actividad. La medida de resultado primaria en el estudio es el número de pacientes en cada grupo de tratamiento con al menos 1 evento trombovascular (TVE) clínicamente relevante y objetivamente confirmado (adjudicado) revisado por un comité de adjudicación independiente desde el Día 1 (línea de base o el día del primer dosis) hasta la semana 16. Se realizará una revisión externa de los datos clínicos relevantes y los estudios de imágenes médicas por parte de un Comité de adjudicación de manera ciega para confirmar los TVE. El Comité de adjudicación confirmará los TVE mediante la revisión de todas las imágenes (rayos X, tomografía computarizada [CT], ultrasonido, resonancia magnética [MRI], etc.) y otros procedimientos de diagnóstico, como pruebas de coagulación o electrocardiogramas en combinación con un paciente clínico. perfil descrito para cada tipo específico de TVE. Solo los TVE que el Comité de Adjudicación determine que son clínicamente relevantes y confirmados objetivamente se contarán en el análisis del criterio principal de valoración. Aproximadamente 500 pacientes que tienen cáncer, están recibiendo quimioterapia y están anémicos, participarán en el estudio. Los pacientes participarán en el estudio durante un máximo de 32 semanas (esto incluye un período de selección de 2 semanas para determinar la elegibilidad para el estudio, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas para tener el final del estudio). evaluaciones [pruebas] realizadas). La duración de la participación en el estudio depende del tiempo que el paciente esté recibiendo quimioterapia y epoetina alfa; los pacientes del estudio pueden recibir hasta un máximo de 26 semanas de tratamiento con epoetina alfa. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (asignados al azar como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de tratamiento (Epoetin Alfa QW o Epoetin Alfa TIW). Los pacientes asignados al grupo Epoetin Alfa QW recibirán epoetin alfa en una dosis inicial de 450 UI/kg una vez a la semana y los pacientes asignados al grupo Epoetin Alfa TIW recibirán epoetin alfa 150 UI/kg 3 veces a la semana por vía subcutánea (debajo de la piel). ) inyección. Las inyecciones se administrarán preferentemente los lunes para los pacientes del Grupo Epoetin Alfa QW y los lunes, miércoles y viernes para los pacientes del Grupo Epoetin Alfa TIW. Durante el estudio, los pacientes visitarán el centro de estudio semanalmente para que les tomen una muestra de sangre para medir la cantidad de hemoglobina (glóbulos rojos) en la sangre. Dependiendo del nivel de hemoglobina, la dosis de epoetina alfa puede aumentar o disminuir. Independientemente del grupo de tratamiento, si la anemia no mejora en los pacientes después de 4 semanas de tratamiento, la dosis de epoetina alfa se aumentará a 300 UI/kg 3 veces por semana. Si la anemia no mejora después de 4 semanas con el nivel de dosis mayor de epoetina alfa (300 UI/kg 3 veces por semana), se suspenderá el tratamiento con epoetina alfa. Además, durante el estudio, los pacientes también pueden recibir tratamiento con suplementos de hierro si el nivel de hierro en la sangre es bajo. Durante el estudio, se controlará la seguridad mediante la evaluación de los eventos adversos y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de la presión arterial y exámenes físicos. Los pacientes recibirán epoetina alfa a una dosis inicial de 450 UI/kg una vez a la semana o 150 UI/kg 3 veces a la semana mediante inyección subcutánea, preferiblemente en el abdomen, hasta 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia durante un máximo de 26 semanas Las inyecciones para Epoetin Alfa QW Group serán en el centro de estudio y para Epoetin TIW Group, la primera inyección semanal será en el centro de estudio y la segunda y tercera inyecciones semanales serán en el centro de estudio o en casa por autoadministración.