Une étude d'innocuité de l'époétine alfa chez des patients atteints d'un cancer souffrant d'anémie liée à la chimiothérapie

L'époétine alfa est un agent similaire à une hormone produite dans le rein (c'est-à-dire l'érythropoïétine) qui fonctionne pour augmenter la quantité de globules rouges fabriqués dans la moelle osseuse. Il s'agit d'une étude d'innocuité randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) (les patients et leurs médecins connaîtront l'identité du médicament à l'étude administré) portant sur l'innocuité de 2 schémas posologiques (doses et schémas) d'époétine alfa administrés à des patients atteints de cancer qui avez une anémie liée à la chimiothérapie. L'anémie est un manque de globules rouges qui peut entraîner des symptômes de faiblesse, d'essoufflement, de fatigue, d'épuisement et de diminution de l'activité. Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec au moins 1 événement thrombovasculaire (ETV) cliniquement pertinent et objectivement confirmé (évalué) examiné par un comité d'évaluation indépendant à partir du jour 1 (au départ ou le jour du premier dose) jusqu'à la semaine 16. Un examen externe des données cliniques pertinentes et des études d'imagerie médicale par un comité de sélection sera effectué en aveugle pour la confirmation des TVE. Le comité de sélection confirmera les TVE en examinant toutes les images (rayons X, tomodensitométrie [CT], échographie, imagerie par résonance magnétique [IRM], etc.) et d'autres procédures de diagnostic telles que les tests de coagulation ou les électrocardiogrammes en combinaison avec un patient clinique profil tel que décrit pour chaque type spécifique d'ETP. Seuls les TVE qui sont déterminés par le comité d'adjudication comme étant cliniquement pertinents et objectivement confirmés seront comptés dans l'analyse pour le critère d'évaluation principal. Environ 500 patients atteints de cancer, sous chimiothérapie et anémiques participeront à l'étude. Les patients participeront à l'étude jusqu'à 32 semaines (cela comprend une période de dépistage de 2 semaines pour déterminer l'admissibilité à l'étude, une période de traitement de 26 semaines et une période de suivi de 4 semaines pour obtenir la fin de l'étude évaluations [tests] effectués). La durée de participation à l'étude dépend de la durée pendant laquelle le patient reçoit une chimiothérapie et de l'époétine alfa ; les patients de l'étude peuvent recevoir jusqu'à un maximum de 26 semaines de traitement par l'époétine alfa. Les patients seront assignés au hasard (assignés au hasard comme à pile ou face) à 1 des 2 groupes de traitement (Epoetin Alfa QW ou Epoetin Alfa TIW). Les patients affectés au groupe Epoetin Alfa QW recevront de l'époétine alfa à une dose initiale de 450 UI/kg une fois par semaine et les patients affectés au groupe Epoetin Alfa TIW recevront de l'époétine alfa 150 UI/kg 3 fois par semaine par voie sous-cutanée (sous la peau). ) injection. Les injections seront faites de préférence le lundi pour les patients du groupe Epoetin Alfa QW et les lundis, mercredis et vendredis pour les patients du groupe Epoetin Alfa TIW. Au cours de l'étude, les patients se rendront au centre d'étude chaque semaine pour faire prélever un échantillon de sang afin de mesurer la quantité d'hémoglobine (globules rouges) dans le sang. Selon le taux d'hémoglobine, la dose d'époétine alfa peut être augmentée ou diminuée. Quel que soit le groupe de traitement, si l'anémie ne s'améliore pas chez les patients après 4 semaines de traitement, la dose d'époétine alfa sera augmentée à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Si l'anémie ne s'améliore pas après 4 semaines à la dose accrue d'époétine alfa (300 UI/kg 3 fois par semaine), le traitement par époétine alfa sera arrêté. De plus, au cours de l'étude, les patients peuvent également recevoir un traitement avec des suppléments de fer si le taux de fer dans le sang est faible. Au cours de l'étude, la sécurité sera surveillée en évaluant les événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, des mesures de la pression artérielle et des examens physiques. Les patients recevront de l'époétine alfa à une dose initiale de 450 UI/kg une fois par semaine ou 150 UI/kg 3 fois par semaine par injection sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie pendant un maximum de 26 semaines. Les injections pour Epoetin Alfa QW Group se feront au centre d'étude et pour Epoetin TIW Group, la 1ère injection hebdomadaire se fera au centre d'étude et les 2ème et 3ème injections hebdomadaires se feront au centre d'étude ou à domicile par auto-administration.