Epoetin Alfan turvallisuustutkimus syöpäpotilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä anemia

Epoetiini alfa on samanlainen aine kuin munuaisissa tuotettu hormoni (eli erytropoietiini), joka lisää luuytimessä muodostuvien punasolujen määrää. Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (potilaat ja heidän lääkärinsä tietävät annetun tutkimuslääkkeen), turvallisuustutkimus kahdesta epoetiini alfan annostusohjelmasta (annokset ja aikataulut) annettuna syöpäpotilaille, sinulla on kemoterapiaan liittyvä anemia. Anemia on punasolujen puute, joka voi aiheuttaa heikkouden, hengenahdistuksen, väsymyksen, väsymyksen ja aktiivisuuden heikkenemisen oireita. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkityksellinen ja objektiivisesti varmistettu (arvioitu) trombovaskulaarinen tapahtuma (TVE), jonka riippumaton arviointikomitea on arvioinut päivästä 1 (perustilanne tai ensimmäisen tapahtuman päivä). annos) viikkoon 16 asti. Tuomiokomitea tekee ulkopuolisen tarkastelun asiaankuuluvista kliinisistä tiedoista ja lääketieteellisistä kuvantamistutkimuksista sokkoutettuna TVE:n vahvistamiseksi. Tuomarilautakunta vahvistaa TVE:t tarkastelemalla kaikki kuvat (röntgen, tietokonetomografia [CT], ultraääni, magneettikuvaus [MRI] jne.) ja muita diagnostisia toimenpiteitä, kuten koagulaatiotestejä tai elektrokardiogrammia yhdessä kliinisen potilaan kanssa. kullekin TVE-tyypille kuvatulla tavalla. Vain TVE:t, jotka arviointikomitea on määrittänyt kliinisesti merkityksellisiksi ja objektiivisesti vahvistetuiksi, otetaan huomioon ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä. Tutkimukseen osallistuu noin 500 syöpäpotilasta, kemoterapiaa saavaa ja anemiaa. Potilaat osallistuvat tutkimukseen enintään 32 viikon ajan (tämä sisältää 2 viikon seulontajakson tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi, 26 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson tutkimuksen päättämiseksi suoritetut arvioinnit [testit]). Tutkimukseen osallistumisen kesto riippuu siitä, kuinka kauan potilas saa kemoterapiaa ja epoetiini alfaa; Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat saada enintään 26 viikon ajan epoetiini alfa -hoitoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti (satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen) yhteen kahdesta hoitoryhmästä (Epoetin Alfa QW tai Epoetin Alfa TIW). Epoetin Alfa QW -ryhmään kuuluvat potilaat saavat epoetiini alfaa aloitusannoksella 450 IU/kg kerran viikossa ja Epoetin Alfa TIW -ryhmään kuuluvat potilaat saavat epoetiini alfaa 150 IU/kg 3 kertaa viikossa ihon alle (ihon alle) ) injektio. Epoetin Alfa QW -ryhmän potilaille ruiskeet annetaan mieluiten maanantaisin ja Epoetin Alfa TIW -ryhmän potilaille maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin. Tutkimuksen aikana potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa viikoittain ottamaan verinäyte hemoglobiinin (punasolujen) määrän mittaamiseksi veressä. Hemoglobiinitasosta riippuen epoetiini alfan annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Hoitoryhmästä riippumatta, jos anemia ei parane potilailla 4 viikon hoidon jälkeen, epoetiini alfan annosta nostetaan tasolle 300 IU/kg 3 kertaa viikossa. Jos anemia ei parane 4 viikon kuluttua suurennetulla epoetiini alfa -annoksella (300 IU/kg 3 kertaa viikossa), epoetiini alfa -hoito lopetetaan. Lisäksi potilaat voivat tutkimuksen aikana saada myös rautalisähoitoa, jos veren rautataso on alhainen. Tutkimuksen aikana turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumia ja löydöksiä kliinisistä laboratoriotutkimuksista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, verenpainemittauksista ja fyysisistä tutkimuksista. Potilaat saavat epoetiini alfaa aloitusannoksena 450 IU/kg kerran viikossa tai 150 IU/kg 3 kertaa viikossa ihonalaisena injektiona, mieluiten vatsaan, enintään 4 viikon ajan viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen. 26 viikkoa. Epoetin Alfa QW Groupin ruiskeet annetaan tutkimuskeskuksessa ja Epoetin TIW Groupille ensimmäinen viikoittainen injektio tutkimuskeskuksessa ja 2. ja 3. viikoittainen injektio tutkimuskeskuksessa tai kotona itseannostelulla.