Een veiligheidsstudie van epoëtine Alfa bij patiënten met kanker die aan chemotherapie gerelateerde bloedarmoede hebben

Epoëtine alfa is een middel dat lijkt op een hormoon dat in de nieren wordt geproduceerd (dwz erytropoëtine) en dat ervoor zorgt dat er meer rode bloedcellen in het beenmerg worden aangemaakt. Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (patiënten en hun artsen zullen de identiteit van het toegediende onderzoeksgeneesmiddel kennen), veiligheidsonderzoek van 2 doseringsregimes (doses en schema's) van epoëtine alfa toegediend aan patiënten met kanker die aan chemotherapie gerelateerde bloedarmoede hebben. Bloedarmoede is een tekort aan rode bloedcellen dat kan leiden tot symptomen van zwakte, kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en verminderde activiteit. De primaire uitkomstmaat in het onderzoek is het aantal patiënten in elke behandelingsgroep met ten minste 1 klinisch relevante en objectief bevestigde (beoordeelde) trombovasculaire gebeurtenis (TVE), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie vanaf dag 1 (baseline of de dag van de eerste behandeling). dosis) tot en met week 16. Een externe beoordeling van relevante klinische gegevens en onderzoeken naar medische beeldvorming door een beoordelingscommissie zal op geblindeerde wijze worden uitgevoerd ter bevestiging van TVE's. De beoordelingscommissie zal TVE's bevestigen door alle beelden te beoordelen (röntgenfoto, computertomografie [CT]-scan, echografie, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]-scan, enz.) en andere diagnostische procedures, zoals stollingstesten of elektrocardiogrammen in combinatie met een klinische patiënt profiel zoals beschreven voor elk specifiek type TVE. Alleen TVE's waarvan door de Adjudication Committee is vastgesteld dat ze klinisch relevant en objectief bevestigd zijn, worden meegeteld in de analyse voor het primaire eindpunt. Ongeveer 500 patiënten, die kanker hebben, chemotherapie krijgen en bloedarmoede hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten zullen maximaal 32 weken aan de studie deelnemen (dit omvat een screeningperiode van 2 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie, een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 4 weken om aan het einde van de studie beoordelingen [tests] uitgevoerd). De duur van deelname aan het onderzoek hangt af van de tijdsduur dat de patiënt chemotherapie en epoëtine alfa krijgt; patiënten in het onderzoek mogen maximaal 26 weken met epoëtine alfa worden behandeld. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (toegewezen door toeval zoals het opgooien van een muntstuk) aan 1 van 2 behandelingsgroepen (Epoetin Alfa QW of Epoetin Alfa TIW). Patiënten die zijn toegewezen aan de Epoetin Alfa QW Group zullen epoëtine alfa krijgen met een aanvangsdosis van 450 IE/kg eenmaal per week en patiënten die zijn toegewezen aan Epoetin Alfa TIW Group zullen epoëtine alfa 150 IE/kg 3 keer per week krijgen via subcutane (onderhuidse) toediening. ) injectie. Injecties worden bij voorkeur op maandag gegeven voor patiënten in de Epoetin Alfa QW Group en op maandag, woensdag en vrijdag voor patiënten in de Epoetin Alfa TIW Group. Tijdens het onderzoek zullen patiënten wekelijks het studiecentrum bezoeken om bloed te laten afnemen om de hoeveelheid hemoglobine (rode bloedcellen) in het bloed te meten. Afhankelijk van het hemoglobinegehalte kan de dosis epoëtine alfa worden verhoogd of verlaagd. Als de anemie bij patiënten na 4 weken behandeling niet verbetert, ongeacht de behandelingsgroep, wordt de dosis epoëtine alfa verhoogd tot 300 IE/kg 3 maal per week. Als de bloedarmoede niet verbetert na 4 weken bij de verhoogde dosering van epoëtine alfa (300 IE/kg 3 maal per week), zal de behandeling met epoëtine alfa worden stopgezet. Bovendien kunnen patiënten tijdens het onderzoek ook worden behandeld met ijzersupplementen als het ijzergehalte in het bloed laag is. Tijdens het onderzoek zal de veiligheid worden gecontroleerd door bijwerkingen en bevindingen uit klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), bloeddrukmetingen en lichamelijk onderzoek te evalueren. Patiënten krijgen epoëtine alfa in een aanvangsdosis van 450 IE/kg eenmaal per week of 150 IE/kg 3 keer per week door subcutane injectie, bij voorkeur in de buik, tot 4 weken na de laatste dosis chemotherapie gedurende maximaal 4 weken. 26 weken. Injecties voor Epoetin Alfa QW Group vinden plaats in het studiecentrum en voor Epoetin TIW Group vindt de 1e wekelijkse injectie plaats in het studiecentrum en de 2e en 3e wekelijkse injecties in het studiecentrum of thuis door zelftoediening.