Badanie bezpieczeństwa epoetyny alfa u pacjentów z rakiem, którzy mają niedokrwistość związaną z chemioterapią

Epoetyna alfa jest środkiem podobnym do hormonu wytwarzanego w nerkach (tj. erytropoetyny), którego działanie polega na zwiększaniu ilości czerwonych krwinek wytwarzanych w szpiku kostnym. Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (pacjenci i ich lekarze znają tożsamość podawanego badanego leku), badanie bezpieczeństwa dotyczące 2 schematów dawkowania (dawek i schematów) epoetyny alfa podawanej pacjentom z rakiem, którzy ma niedokrwistość związaną z chemioterapią. Niedokrwistość to brak czerwonych krwinek, który może powodować objawy osłabienia, duszności, zmęczenia, zmęczenia i zmniejszonej aktywności. Podstawową miarą wyniku w badaniu jest liczba pacjentów w każdej leczonej grupie z co najmniej 1 klinicznie istotnym i obiektywnie potwierdzonym (orzeczonym) zdarzeniem zakrzepowo-naczyniowym (TVE) ocenionym przez niezależny komitet orzekający od dnia 1. dawki) do tygodnia 16. Zewnętrzny przegląd odpowiednich danych klinicznych i badań obrazowania medycznego przez komisję orzekającą zostanie przeprowadzony w sposób zaślepiony w celu potwierdzenia TVE. Komisja Orzekająca potwierdzi TVE, przeglądając wszystkie obrazy (zdjęcia rentgenowskie, tomografię komputerową [CT], ultrasonografię, rezonans magnetyczny [MRI] itp.) oraz inne procedury diagnostyczne, takie jak testy krzepnięcia lub elektrokardiogramy w połączeniu z pacjentem klinicznym profilu zgodnie z opisem dla każdego konkretnego typu TVE. W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną uwzględnione tylko TVE, które zostaną uznane przez Komisję Orzekającą za istotne klinicznie i obiektywnie potwierdzone. W badaniu weźmie udział około 500 pacjentów, którzy chorują na raka, otrzymują chemioterapię i mają anemię. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 32 tygodnie (obejmuje to 2-tygodniowy okres przesiewowy w celu określenia kwalifikacji do badania, 26-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji pod koniec badania wykonane oceny [testy]). Długość udziału w badaniu zależy od tego, jak długo pacjent otrzymuje chemioterapię i epoetynę alfa; pacjenci biorący udział w badaniu mogą otrzymywać epoetynę alfa maksymalnie przez 26 tygodni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni przypadkowo, jak rzut monetą) do 1 z 2 grup terapeutycznych (Epoetin Alfa QW lub Epoetin Alfa TIW). Pacjenci przydzieleni do grupy Epoetin Alfa QW będą otrzymywać epoetynę alfa w początkowej dawce 450 j.m./kg raz w tygodniu, a pacjenci przydzieleni do grupy Epoetin Alfa TIW będą otrzymywać epoetynę alfa w dawce 150 j.m./kg 3 razy w ) zastrzyk. Wstrzyknięcia będą podawane najlepiej w poniedziałek dla pacjentów z grupy Epoetin Alfa QW oraz w poniedziałki, środy i piątki dla pacjentów z grupy Epoetin Alfa TIW. Podczas badania pacjenci będą co tydzień odwiedzać ośrodek badawczy w celu pobrania próbki krwi w celu zmierzenia ilości hemoglobiny (czerwonych krwinek) we krwi. W zależności od stężenia hemoglobiny dawka epoetyny alfa może być zwiększona lub zmniejszona. Niezależnie od leczonej grupy, jeśli niedokrwistość nie ustępuje u pacjentów po 4 tygodniach leczenia, dawka epoetyny alfa zostanie zwiększona do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu. Jeśli niedokrwistość nie ulegnie poprawie po 4 tygodniach stosowania zwiększonej dawki epoetyny alfa (300 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu), leczenie epoetyną alfa zostanie przerwane. Ponadto w trakcie badania pacjenci mogą również otrzymywać suplementy żelaza, jeśli poziom żelaza we krwi jest niski. Podczas badania bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG), pomiarów ciśnienia krwi i badań fizykalnych. Pacjenci będą otrzymywać epoetynę alfa w dawce początkowej 450 j.m./kg mc. raz w tygodniu lub 150 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch, przez okres do 4 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii przez maksymalnie 26 tygodni. Zastrzyki dla Epoetin Alfa QW Group będą wykonywane w ośrodku badawczym, a dla Epoetin TIW Group pierwsze cotygodniowe wstrzyknięcie będzie wykonywane w ośrodku badawczym, a drugie i trzecie cotygodniowe zastrzyki będą wykonywane w ośrodku badawczym lub w domu przez samodzielne podanie.