En sikkerhetsstudie av epoetin alfa hos pasienter med kreft som har kjemoterapirelatert anemi

Epoetin alfa er et middel som ligner på et hormon som produseres i nyrene (dvs. erytropoietin) som fungerer for å øke mengden røde blodceller som dannes i benmargen. Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpen (pasienter og deres leger vil vite identiteten til studiemedikamentet som er administrert), sikkerhetsstudie av 2 doseringsregimer (doser og tidsplaner) av epoetin alfa administrert til pasienter med kreft som har kjemoterapirelatert anemi. Anemi er mangel på røde blodlegemer som kan resultere i symptomer på svakhet, kortpustethet, tretthet, tretthet og nedsatt aktivitet. Det primære utfallsmålet i studien er antall pasienter i hver behandlingsgruppe med minst 1 klinisk relevant og objektivt bekreftet (bedømt) trombovaskulær hendelse (TVE) gjennomgått av en uavhengig bedømmelseskomité fra dag 1 (baseline eller dagen for den første dose) til og med uke 16. En ekstern gjennomgang av relevante kliniske data og medisinske avbildningsstudier av en bedømmelseskomité vil bli utført på en blind måte for bekreftelse av TVE. Bedømmelseskomiteen vil bekrefte TVE ved å gjennomgå alle bilder (røntgen, computertomografi [CT] skanning, ultralyd, magnetisk resonans imaging [MRI] skanning, etc) og andre diagnostiske prosedyrer som koagulasjonstester eller elektrokardiogrammer i kombinasjon med en klinisk pasient profil som beskrevet for hver spesifikk type TVE. Kun TVE-er som av bedømmelseskomiteen er fastslått å være klinisk relevante og objektivt bekreftet, vil telles med i analysen for det primære endepunktet. Omtrent 500 pasienter som har kreft, får kjemoterapi og er anemiske, vil delta i studien. Pasienter vil delta i studien i opptil 32 uker (dette inkluderer en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studien, en 26-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode for å ha slutten av studien vurderinger [tester] utført). Lengden på deltakelse i studien avhenger av hvor lenge pasienten får kjemoterapi og epoetin alfa; Pasienter i studien kan få opptil maksimalt 26 ukers behandling med epoetin alfa. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (tildelt ved en tilfeldighet som å slå en mynt) til 1 av 2 behandlingsgrupper (Epoetin Alfa QW eller Epoetin Alfa TIW). Pasienter som er tilordnet Epoetin Alfa QW Group vil få epoetin alfa i en startdose på 450 IE/kg en gang i uken, og pasienter tilordnet Epoetin Alfa TIW Group vil få epoetin alfa 150 IE/kg 3 ganger i uken subkutant (under huden ) injeksjon. Injeksjoner vil fortrinnsvis gis på mandag for pasienter i Epoetin Alfa QW-gruppen og på mandager, onsdager og fredager for pasienter i Epoetin Alfa TIW-gruppen. I løpet av studien vil pasienter besøke studiesenteret ukentlig for å få tatt en blodprøve for å måle mengden hemoglobin (røde blodlegemer) i blodet. Avhengig av hemoglobinnivået kan dosen av epoetin alfa økes eller reduseres. Uavhengig av behandlingsgruppe, hvis anemi ikke forbedres hos pasienter etter 4 ukers behandling, vil dosen av epoetin alfa økes til 300 IE/kg 3 ganger i uken. Hvis anemi ikke bedres etter 4 uker ved økt dosenivå av epoetin alfa (300 IE/kg 3 ganger i uken), vil behandlingen med epoetin alfa stoppes. I tillegg kan pasienter i løpet av studien også få behandling med jerntilskudd dersom nivået av jern i blodet er lavt. I løpet av studien vil sikkerheten overvåkes ved å evaluere uønskede hendelser og funn fra kliniske laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), blodtrykksmålinger og fysiske undersøkelser. Pasienter vil få epoetin alfa i en startdose på 450 IE/kg en gang i uken eller 150 IE/kg 3 ganger i uken ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i magen, i opptil 4 uker etter siste dose med kjemoterapi i maksimalt 26 uker. Injeksjoner for Epoetin Alfa QW Group vil være på studiesenteret og for Epoetin TIW Group vil den 1. ukentlige injeksjonen være på studiesenteret og den 2. og 3. ukentlige injeksjonen vil være på studiesenteret eller hjemme ved egenadministrasjon.