화학 요법 관련 빈혈이 있는 암 환자에서 Epoetin Alfa의 안전성 연구

에포에틴 알파는 신장에서 생성되는 호르몬(즉, 에리스로포이에틴)과 유사한 제제로 골수에서 만들어지는 적혈구의 양을 증가시키는 기능을 합니다. 이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(환자와 의사는 투여된 연구 약물의 정체를 알 수 있음), 다음과 같은 암 환자에게 투여된 에포에틴 알파의 2가지 투여 요법(용량 및 일정)에 대한 안전성 연구입니다. 화학 요법 관련 빈혈이 있습니다. 빈혈은 적혈구가 부족하여 쇠약, 숨가쁨, 피로, 피곤함, 활동 감소 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 연구의 주요 결과 측정은 1일(기준선 또는 첫 번째 날)부터 독립 심사 위원회에서 검토한 임상적으로 관련되고 객관적으로 확인된(판정된) 혈전성 사건(TVE)이 최소 1건 있는 각 치료 그룹의 환자 수입니다. 용량)을 16주까지. 관련 임상 데이터 및 의료 영상 연구에 대한 심사 위원회의 외부 검토는 TVE 확인을 위해 맹검 방식으로 수행됩니다. 심사위원회는 모든 영상(X-ray, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 초음파, 자기공명영상[MRI] 스캔 등) 및 응고 검사 또는 심전도와 같은 기타 진단 절차를 임상 환자와 함께 검토하여 TVE를 확인합니다. 각각의 특정 유형의 TVE에 대해 설명된 프로파일. 심사 위원회에서 임상적으로 관련이 있고 객관적으로 확인된 TVE만 1차 평가변수에 대한 분석에 포함됩니다. 암에 걸렸고 화학 요법을 받고 있으며 빈혈이 있는 약 500명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 환자는 최대 32주 동안 연구에 참여하게 됩니다(여기에는 연구 자격을 결정하기 위한 2주 스크리닝 기간, 26주 치료 기간 및 연구 종료를 위한 4주 추적 기간이 포함됨). 수행된 평가[테스트]). 연구 참여 기간은 환자가 화학 요법과 에포에틴 알파를 받는 기간에 따라 다릅니다. 연구에 참여한 환자는 최대 26주간 에포에틴 알파로 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 2개의 치료 그룹(Epoetin Alfa QW 또는 Epoetin Alfa TIW) 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같은 우연에 의해 배정됨). 에포에틴 알파 QW 그룹에 배정된 환자는 에포에틴 알파 초회 용량 450 IU/kg을 주 1회, 에포에틴 알파 TIW 그룹에 배정된 환자는 에포에틴 알파 150 IU/kg을 주 3회 피하(피부 아래) ) 주사. Epoetin Alfa QW 그룹 환자의 경우 월요일에, Epoetin Alfa TIW 그룹 환자의 경우 월요일, 수요일, 금요일에 주사하는 것이 바람직합니다. 연구 기간 동안 환자는 혈액 내 헤모글로빈(적혈구)의 양을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하기 위해 매주 연구 센터를 방문합니다. 헤모글로빈 수치에 따라 에포에틴 알파의 용량을 증감할 수 있습니다. 치료군에 관계없이 4주간의 치료 후에도 환자의 빈혈이 호전되지 않으면 에포에틴 알파의 용량을 주 3회 300 IU/kg으로 증량한다. 에포에틴 알파 증량(300 IU/kg 주 3회)으로 4주 후에도 빈혈이 호전되지 않으면 에포에틴 알파 치료를 중단한다. 또한 연구 기간 동안 환자는 혈중 철분 수치가 낮을 경우 철분 보충제로 치료를 받을 수도 있습니다. 연구 기간 동안 부작용 및 임상 실험실 테스트, 12-유도 심전도(ECG), 혈압 측정 및 신체 검사에서 발견된 결과를 평가하여 안전성을 모니터링합니다. 환자는 에포에틴 알파를 주 1회 450 IU/kg 또는 주 3회 150 IU/kg의 초기 용량으로 피하 주사로, 바람직하게는 복부에 최대 4주 동안 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 투여합니다. 26주. Epoetin Alfa QW Group의 경우 스터디 센터에서, Epoetin TIW Group의 경우 1주 접종은 스터디 센터에서, 2주 및 3주 접종은 스터디 센터 또는 가정에서 자가 투여합니다.