Исследование безопасности эпоэтина альфа у больных раком с анемией, связанной с химиотерапией

Эпоэтин альфа представляет собой агент, аналогичный гормону, вырабатываемому в почках (например, эритропоэтину), который увеличивает количество эритроцитов, вырабатываемых в костном мозге. Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (пациенты и их врачи будут знать, кто ввел исследуемый препарат), исследование безопасности 2 режимов дозирования (доз и режимов) эпоэтина альфа, назначаемых пациентам с раком, которые анемия, связанная с химиотерапией. Анемия — это недостаток эритроцитов, который может привести к симптомам слабости, одышки, утомляемости, утомляемости и снижению активности. Первичным критерием исхода в исследовании является количество пациентов в каждой группе лечения с по крайней мере 1 клинически значимым и объективно подтвержденным (признанным) тромбоваскулярным событием (ТВЭ), рассмотренным независимым экспертным комитетом с 1-го дня (исходный уровень или день первого наблюдения). дозы) до 16-й недели. Внешний обзор соответствующих клинических данных и медицинских изображений Судебным комитетом будет проводиться вслепую для подтверждения TVE. Судебный комитет подтвердит TVE путем рассмотрения всех изображений (рентген, компьютерная томография [КТ], УЗИ, магнитно-резонансная томография [МРТ] и т. д.) и других диагностических процедур, таких как тесты на коагуляцию или электрокардиограммы в сочетании с клиническим пациентом. профиль, как описано для каждого конкретного типа TVE. При анализе первичной конечной точки будут учитываться только те КВЭ, которые, по мнению Судебного комитета, являются клинически значимыми и объективно подтвержденными. В исследовании примут участие около 500 больных раком, получающих химиотерапию и страдающих анемией. Пациенты будут участвовать в исследовании до 32 недель (это включает 2-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании, 26-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения для завершения исследования). выполненные оценки [испытания]). Продолжительность участия в исследовании зависит от того, как долго пациент получает химиотерапию и эпоэтин альфа; пациенты в исследовании могут получать до 26 недель лечения эпоэтином альфа. Пациенты будут случайным образом распределены (распределены случайно, как подбрасывание монеты) в 1 из 2 групп лечения (Эпоэтин Альфа QW или Эпоэтин Альфа TIW). Пациенты, отнесенные к группе эпоэтина альфа QW, будут получать эпоэтин альфа в начальной дозе 450 МЕ/кг один раз в неделю, а пациенты, отнесенные к группе эпоэтина альфа TIW, будут получать эпоэтин альфа 150 МЕ/кг 3 раза в неделю подкожно (под кожу). ) инъекции. Инъекции предпочтительно делать в понедельник для пациентов из группы эпоэтина альфа QW и по понедельникам, средам и пятницам для пациентов из группы эпоэтина альфа TIW. Во время исследования пациенты будут еженедельно посещать исследовательский центр, чтобы сдать образец крови для измерения количества гемоглобина (эритроцитов) в крови. В зависимости от уровня гемоглобина доза эпоэтина альфа может быть увеличена или уменьшена. Независимо от группы лечения, если анемия не улучшается у пациентов после 4 недель лечения, дозу эпоэтина альфа увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если анемия не улучшается через 4 недели при повышении уровня дозы эпоэтина альфа (300 МЕ/кг 3 раза в неделю), лечение эпоэтином альфа прекращают. Кроме того, во время исследования пациенты также могут получать лечение препаратами железа, если уровень железа в крови низкий. Во время исследования безопасность будет контролироваться путем оценки нежелательных явлений и результатов клинических лабораторных тестов, электрокардиограмм в 12 отведениях (ЭКГ), измерений артериального давления и физических осмотров. Пациенты будут получать эпоэтин альфа в начальной дозе 450 МЕ/кг один раз в неделю или 150 МЕ/кг 3 раза в неделю путем подкожной инъекции, предпочтительно в брюшную полость, в течение 4 недель после последней дозы химиотерапии в течение максимум 26 недель. Инъекции для группы эпоэтина альфа QW будут проводиться в исследовательском центре, а для группы эпоэтина TIW 1-я еженедельная инъекция будет проводиться в исследовательском центре, а 2-я и 3-я еженедельные инъекции будут проводиться в исследовательском центре или дома путем самостоятельного введения.