Bezpečnostní studie epoetinu Alfa u pacientů s rakovinou, kteří mají anémii související s chemoterapií

Epoetin alfa je látka podobná hormonu produkovanému v ledvinách (tj. erytropoetinu), která působí tak, že zvyšuje množství červených krvinek tvořených v kostní dřeni. Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), otevřenou (pacienti a jejich lékaři budou znát identitu podaného hodnoceného léku), studii bezpečnosti 2 dávkovacích režimů (dávky a schémata) epoetinu alfa podávaného pacientům s rakovinou, kteří trpí anémií související s chemoterapií. Anémie je nedostatek červených krvinek, který může mít za následek příznaky slabosti, dušnosti, únavy, únavy a snížené aktivity. Primárním výstupním měřítkem ve studii je počet pacientů v každé léčebné skupině s alespoň 1 klinicky relevantní a objektivně potvrzenou (odsouzenou) trombovaskulární příhodou (TVE), která byla přezkoumána nezávislou hodnotící komisí ode dne 1 (výchozí stav nebo den první dávka) do 16. týdne. Externí přezkoumání relevantních klinických dat a lékařských zobrazovacích studií ze strany Rozhodčí komise bude provedeno zaslepeným způsobem pro potvrzení TVE. Rozhodčí komise potvrdí TVE přezkoumáním všech snímků (rentgen, počítačová tomografie [CT], ultrazvuk, vyšetření magnetickou rezonancí [MRI] atd.) a další diagnostické postupy, jako jsou koagulační testy nebo elektrokardiogramy v kombinaci s klinickým pacientem profil, jak je popsáno pro každý konkrétní typ TVE. Do analýzy pro primární cílový bod budou započítány pouze TVE, které hodnotící komise určí jako klinicky relevantní a objektivně potvrzené. Studie se zúčastní přibližně 500 pacientů, kteří mají rakovinu, dostávají chemoterapii a jsou anemičtí. Pacienti se budou účastnit studie po dobu až 32 týdnů (to zahrnuje 2týdenní období screeningu k určení způsobilosti pro studii, 26týdenní období léčby a 4týdenní období následného sledování na konci studie provedená hodnocení [testy]). Délka účasti ve studii závisí na době, po kterou pacient dostává chemoterapii a epoetin alfa; pacienti ve studii mohou dostávat maximálně 26 týdnů léčby epoetinem alfa. Pacienti budou náhodně rozděleni (přiřazeni náhodně, jako když si hodíte mincí) do 1 ze 2 léčebných skupin (Epoetin Alfa QW nebo Epoetin Alfa TIW). Pacienti zařazení do skupiny Epoetin Alfa QW budou dostávat epoetin alfa v počáteční dávce 450 IU/kg jednou týdně a pacienti zařazení do skupiny Epoetin Alfa TIW budou dostávat epoetin alfa 150 IU/kg 3krát týdně subkutánně (pod kůži ) injekce. Injekce budou podávány přednostně v pondělí pacientům ve skupině Epoetin Alfa QW a v pondělí, středu a pátek pacientům ve skupině Epoetin Alfa TIW. Během studie budou pacienti navštěvovat centrum studie týdně, aby jim byl odebrán vzorek krve k měření množství hemoglobinu (červených krvinek) v krvi. V závislosti na hladině hemoglobinu lze dávku epoetinu alfa zvýšit nebo snížit. Bez ohledu na léčebnou skupinu, pokud se anémie u pacientů po 4 týdnech léčby nezlepší, bude dávka epoetinu alfa zvýšena na 300 IU/kg 3krát týdně. Pokud se anémie po 4 týdnech při zvýšené dávce epoetinu alfa (300 IU/kg 3krát týdně) nezlepší, léčba epoetinem alfa bude ukončena. Kromě toho mohou být pacienti během studie také léčeni doplňky železa, pokud je hladina železa v krvi nízká. Během studie bude bezpečnost sledována vyhodnocením nežádoucích účinků a nálezů z klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření krevního tlaku a fyzikálních vyšetření. Pacienti budou dostávat epoetin alfa v počáteční dávce 450 IU/kg jednou týdně nebo 150 IU/kg 3krát týdně subkutánní injekcí, nejlépe do břicha, po dobu až 4 týdnů po poslední dávce chemoterapie, maximálně však 26 týdnů. Injekce pro Epoetin Alfa QW Group budou podávány ve studijním centru a pro Epoetin TIW Group, 1. týdenní injekce bude ve studijním centru a 2. a 3. týdenní injekce budou podávány ve studijním centru nebo doma formou samoaplikace.