Eine Sicherheitsstudie zu Epoetin Alfa bei Krebspatienten mit chemotherapiebedingter Anämie

Epoetin alfa ist ein Wirkstoff, der einem in der Niere produzierten Hormon (dh Erythropoietin) ähnlich ist und die Funktion hat, die Menge der im Knochenmark gebildeten roten Blutkörperchen zu erhöhen. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (Patienten und ihre Ärzte kennen die Identität der verabreichten Studienmedikation) Sicherheitsstudie mit 2 Dosierungsschemata (Dosen und Schemata) von Epoetin alfa, die an Krebspatienten verabreicht wurden Chemotherapie-bedingte Anämie haben. Anämie ist ein Mangel an roten Blutkörperchen, der zu Schwächesymptomen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Müdigkeit und verminderter Aktivität führen kann. Das primäre Ergebnismaß in der Studie ist die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit mindestens einem klinisch relevanten und objektiv bestätigten (adjudizierten) thrombovaskulären Ereignis (TVE), das von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss ab Tag 1 (Ausgangswert oder der Tag des ersten Dosis) bis Woche 16. Eine externe Überprüfung relevanter klinischer Daten und medizinischer Bildgebungsstudien durch ein Bewertungskomitee wird in verblindeter Weise zur Bestätigung von TVEs durchgeführt. Das Bewertungskomitee bestätigt TVEs durch Überprüfung aller Bilder (Röntgen, Computertomographie [CT], Ultraschall, Magnetresonanztomographie [MRT] usw.) und anderer diagnostischer Verfahren wie Gerinnungstests oder Elektrokardiogramme in Kombination mit einem klinischen Patienten Profil wie für jeden spezifischen TVE-Typ beschrieben. Nur TVEs, die vom Bewertungsausschuss als klinisch relevant und objektiv bestätigt eingestuft werden, werden in der Analyse für den primären Endpunkt gezählt. Etwa 500 Patienten, die an Krebs erkrankt sind, eine Chemotherapie erhalten und anämisch sind, werden an der Studie teilnehmen. Die Patienten nehmen bis zu 32 Wochen an der Studie teil (dies umfasst einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende der Studie Bewertungen [Tests] durchgeführt). Die Dauer der Teilnahme an der Studie hängt davon ab, wie lange der Patient Chemotherapie und Epoetin alfa erhält; Patienten in der Studie können bis zu maximal 26 Wochen mit Epoetin alfa behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Behandlungsgruppen (Epoetin Alfa QW oder Epoetin Alfa TIW) zugewiesen. Patienten der Epoetin Alfa QW-Gruppe erhalten Epoetin alfa in einer Anfangsdosis von 450 I.E./kg einmal wöchentlich und Patienten der Epoetin Alfa TIW-Gruppe erhalten Epoetin alfa 150 I.E./kg dreimal wöchentlich subkutan (unter die Haut). ) Injektion. Die Injektionen werden vorzugsweise montags für Patienten der Epoetin Alfa QW-Gruppe und montags, mittwochs und freitags für Patienten der Epoetin Alfa TIW-Gruppe verabreicht. Während der Studie besuchen die Patienten wöchentlich das Studienzentrum, um eine Blutprobe entnehmen zu lassen, um die Menge an Hämoglobin (rote Blutkörperchen) im Blut zu messen. Je nach Hämoglobinspiegel kann die Dosis von Epoetin alfa erhöht oder verringert werden. Wenn sich die Anämie bei Patienten nach 4-wöchiger Behandlung nicht bessert, wird die Dosis von Epoetin alfa unabhängig von der Behandlungsgruppe auf 300 I.E./kg 3-mal wöchentlich erhöht. Wenn sich die Anämie nach 4 Wochen unter der erhöhten Dosis von Epoetin alfa (300 I.E./kg 3-mal wöchentlich) nicht bessert, wird die Behandlung mit Epoetin alfa beendet. Darüber hinaus können Patienten während der Studie auch mit Eisenpräparaten behandelt werden, wenn der Eisenspiegel im Blut niedrig ist. Während der Studie wird die Sicherheit überwacht, indem unerwünschte Ereignisse und Befunde aus klinischen Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Blutdruckmessungen und körperlichen Untersuchungen ausgewertet werden. Die Patienten erhalten Epoetin alfa in einer Anfangsdosis von 450 IE/kg einmal wöchentlich oder 150 IE/kg 3-mal wöchentlich durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Bauch, für bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie für maximal 100 Tage 26 Wochen. Die Injektionen für Epoetin Alfa QW Group erfolgen im Studienzentrum und für Epoetin TIW Group erfolgt die 1. wöchentliche Injektion im Studienzentrum und die 2. und 3. wöchentliche Injektion erfolgt im Studienzentrum oder zu Hause durch Selbstverabreichung.