Um estudo de segurança da epoetina alfa em pacientes com câncer com anemia relacionada à quimioterapia

A epoetina alfa é um agente semelhante a um hormônio produzido no rim (ou seja, eritropoetina) que funciona para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos produzidos na medula óssea. Este é um estudo de segurança randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (pacientes e seus médicos saberão a identidade do medicamento do estudo administrado), de 2 regimes de dosagem (doses e horários) de alfaepoetina administrado a pacientes com câncer que tem anemia relacionada à quimioterapia. A anemia é a falta de glóbulos vermelhos que pode resultar em sintomas de fraqueza, falta de ar, fadiga, cansaço e diminuição da atividade. A medida de resultado primário no estudo é o número de pacientes em cada grupo de tratamento com pelo menos 1 evento trombovascular (TVE) clinicamente relevante e objetivamente confirmado (julgado) revisado por um comitê de adjudicação independente desde o dia 1 (linha de base ou o dia do primeiro dose) até a Semana 16. Uma revisão externa de dados clínicos relevantes e estudos de imagens médicas por um Comitê de Adjudicação será realizada de forma cega para confirmação de TVEs. O Comitê de Adjudicação confirmará TVEs revisando todas as imagens (raios-X, tomografia computadorizada [TC], ultrassom, ressonância magnética [MRI], etc) e outros procedimentos de diagnóstico, como testes de coagulação ou eletrocardiogramas em combinação com um paciente clínico perfil conforme descrito para cada tipo específico de TVE. Somente TVEs que são determinados pelo Comitê de Adjudicação como clinicamente relevantes e objetivamente confirmados serão contados na análise para o endpoint primário. Aproximadamente 500 pacientes com câncer, em tratamento quimioterápico e anêmicos participarão do estudo. Os pacientes participarão do estudo por até 32 semanas (isso inclui um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade para o estudo, um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas para o término do estudo avaliações [testes] realizadas). A duração da participação no estudo depende do tempo que o paciente está recebendo quimioterapia e epoetina alfa; os pacientes no estudo podem receber até um máximo de 26 semanas de tratamento com epoetina alfa. Os pacientes serão designados aleatoriamente (atribuídos por acaso, como jogar uma moeda) para 1 de 2 grupos de tratamento (Epoetin Alfa QW ou Epoetin Alfa TIW). Os pacientes designados para o Grupo Epoetina Alfa QW receberão epoetina alfa em uma dosagem inicial de 450 UI/kg uma vez por semana e os pacientes designados para o Grupo Epoetina Alfa TIW receberão epoetina alfa 150 UI/kg 3 vezes por semana por via subcutânea (sob a pele ) injeção. As injeções serão administradas preferencialmente na segunda-feira para pacientes do Grupo Epoetin Alfa QW e às segundas, quartas e sextas-feiras para pacientes do Grupo Epoetin Alfa TIW. Durante o estudo, os pacientes visitarão o centro de estudo semanalmente para coletar uma amostra de sangue para medir a quantidade de hemoglobina (glóbulos vermelhos) no sangue. Dependendo do nível de hemoglobina, a dose de epoetina alfa pode ser aumentada ou diminuída. Independentemente do grupo de tratamento, se a anemia não melhorar nos doentes após 4 semanas de tratamento, a dose de epoetina alfa será aumentada para 300 UI/kg 3 vezes por semana. Se a anemia não melhorar após 4 semanas com o aumento da dose de epoetina alfa (300 UI/kg 3 vezes por semana), o tratamento com epoetina alfa será interrompido. Além disso, durante o estudo, os pacientes também podem receber tratamento com suplementos de ferro se o nível de ferro no sangue estiver baixo. Durante o estudo, a segurança será monitorada pela avaliação de eventos adversos e achados de testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), medições de pressão arterial e exames físicos. Os pacientes receberão epoetina alfa em uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana ou 150 UI/kg 3 vezes por semana por injeção subcutânea, preferencialmente no abdômen, por até 4 semanas após a última dose de quimioterapia por um período máximo de 26 semanas. As injeções para Epoetin Alfa QW Group serão no centro de estudo e para Epoetin TIW Group, a 1ª injeção semanal será no centro de estudo e a 2ª e 3ª injeções semanais serão no centro de estudo ou em casa por auto-administração.