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Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

2016年3月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 24、アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
      • Dublin 7、アイルランド
      • Dublin 9、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
      • Liverpool、イギリス、L69 3GA
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • London、イギリス、W12 0HS
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull、East Yorks、イギリス、HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
      • Pardubice、チェコ共和国、532 03
      • Prague 8、チェコ共和国、180 81
      • Zlin、チェコ共和国、76275
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20249
      • Köln、ドイツ、50937
      • München、ドイツ、81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Gyor、ハンガリー、9024
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7624
  • フランス
      • Besançon cedex、フランス、25030
      • Clichy、フランス、92110
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon cedex 03、フランス、69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2、フランス、42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1、Auvergne、フランス、63003
    • Cedex 14
      • Paris、Cedex 14、フランス、75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez、Loire、フランス、42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Jelenia Gora、ポーランド、58-506
      • Lublin、ポーランド、20-090
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Voronezh、ロシア連邦、394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420029

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
薬：dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
他の名前：
  • BMS-354825
プラセボコンパレーター：Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 287-11-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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