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Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10 marzo 2016 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia, 25030
      • Clichy, Francia, 92110
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon cedex 03, Francia, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Francia, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Francia, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francia, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
      • Köln, Germania, 50937
      • München, Germania, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
  • Polonia
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, W12 0HS
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Regno Unito, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
      • Prague 8, Repubblica Ceca, 180 81
      • Zlin, Repubblica Ceca, 76275
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Gyor, Ungheria, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Droga: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Altri nomi:
  • BMS-354825
Comparatore placebo: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 287-11-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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