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Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10. März 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
      • Köln, Deutschland, 50937
      • München, Deutschland, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon cedex 03, Frankreich, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Frankreich, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankreich, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankreich, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 4, Irland
      • Dublin 7, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Polen
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
      • Prague 8, Tschechische Republik, 180 81
      • Zlin, Tschechische Republik, 76275
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Gyor, Ungarn, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Arzneimittel: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Andere Namen:
  • BMS-354825
Placebo-Komparator: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287-11-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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