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Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

2016년 3월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
      • Köln, 독일, 50937
      • München, 독일, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Voronezh, 러시아 연방, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420029
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Orange, California, 미국, 92868
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 아일랜드
      • Dublin 24, 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
      • Dublin 7, 아일랜드
      • Dublin 9, 아일랜드
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
      • Liverpool, 영국, L69 3GA
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국, W12 0HS
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, 영국, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 77520
      • Pardubice, 체코 공화국, 532 03
      • Prague 8, 체코 공화국, 180 81
      • Zlin, 체코 공화국, 76275
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
  • 폴란드
      • Jelenia Gora, 폴란드, 58-506
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
  • 프랑스
      • Besançon cedex, 프랑스, 25030
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon cedex 03, 프랑스, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, 프랑스, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, 프랑스, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, 프랑스, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, 프랑스, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Gyor, 헝가리, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, 헝가리, 7624
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
의약품: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
다른 이름들:
  • BMS-354825
위약 비교기: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 287-11-201

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