Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)
10 de março de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
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Köln, Alemanha, 50937
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München, Alemanha, 81925
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Brussels, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Voronezh, Federação Russa, 394000
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420029
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Besançon cedex, França, 25030
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Clichy, França, 92110
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Lille, França, 59037
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Lyon cedex 03, França, 69437
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Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, França, 42277
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Auvergne
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Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, França, 63003
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Cedex 14
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Paris, Cedex 14, França, 75674
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Loire
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Saint-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42271
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
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Budapest, Hungria, 1122
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Budapest, Hungria, 1097
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Gyor, Hungria, 9024
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Baranya
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Pecs, Baranya, Hungria, 7624
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Dublin 24, Irlanda
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Dublin 4, Irlanda
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Dublin 7, Irlanda
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Dublin 9, Irlanda
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Ancona, Itália, 60020
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
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Jelenia Gora, Polônia, 58-506
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Lublin, Polônia, 20-090
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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London, Reino Unido, W12 0HS
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
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East Yorks
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Hull, East Yorks, Reino Unido, HU16 5JQ
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Olomouc, República Checa, 77520
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Pardubice, República Checa, 532 03
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Prague 8, República Checa, 180 81
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Zlin, República Checa, 76275
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Bucharest, Romênia, 022328
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200385
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
- Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic disease.
- Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
- History of or current pleural effusion.
- History of significant cardiovascular disease.
- Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
- Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
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GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD).
Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Prazo: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
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Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
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From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
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PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013.
Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
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Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 287-11-201
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