Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Irlanti
      • Dublin 24, Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti
      • Dublin 7, Irlanti
      • Dublin 9, Irlanti
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Puola
      • Jelenia Gora, Puola, 58-506
      • Lublin, Puola, 20-090
      • Olsztyn, Puola, 10-228
  • Ranska
      • Besançon cedex, Ranska, 25030
      • Clichy, Ranska, 92110
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon cedex 03, Ranska, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Ranska, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Ranska, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Ranska, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Ranska, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
      • Köln, Saksa, 50937
      • München, Saksa, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
      • Prague 8, Tšekin tasavalta, 180 81
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 76275
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Gyor, Unkari, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7624
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420029
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Lääke: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Muut nimet:
  • BMS-354825
Placebo Comparator: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 287-11-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa