Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)
10. března 2016 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Francie, 25030
-
Clichy, Francie, 92110
-
Lille, Francie, 59037
-
Lyon cedex 03, Francie, 69437
-
Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Francie, 42277
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Francie, 63003
-
-
Cedex 14
-
Paris, Cedex 14, Francie, 75674
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42271
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
-
-
-
-
-
Dublin 24, Irsko
-
Dublin 4, Irsko
-
Dublin 7, Irsko
-
Dublin 9, Irsko
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie, 33100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Maďarsko, 7624
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20249
-
Köln, Německo, 50937
-
München, Německo, 81925
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
-
-
-
-
-
Jelenia Gora, Polsko, 58-506
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Voronezh, Ruská Federace, 394000
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Glasgow, Spojené království, G12 OYN
-
Liverpool, Spojené království, L69 3GA
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
-
London, Spojené království, W12 0HS
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
-
-
East Yorks
-
Hull, East Yorks, Spojené království, HU16 5JQ
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 77520
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
-
Prague 8, Česká republika, 180 81
-
Zlin, Česká republika, 76275
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
- Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic disease.
- Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
- History of or current pleural effusion.
- History of significant cardiovascular disease.
- Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
- Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
|
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD).
Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
|
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
|
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
|
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013.
Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
|
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- 287-11-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .