Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10. mars 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420029
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
  • Frankrike
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon cedex 03, Frankrike, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Frankrike, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrike, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrike, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 4, Irland
      • Dublin 7, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
  • Polen
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
      • Liverpool, Storbritannia, L69 3GA
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • London, Storbritannia, W12 0HS
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Storbritannia, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76275
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Köln, Tyskland, 50937
      • München, Tyskland, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Gyor, Ungarn, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Legemiddel: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Andre navn:
  • BMS-354825
Placebo komparator: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 287-11-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere