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Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10 de marzo de 2016 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
      • Köln, Alemania, 50937
      • München, Alemania, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420029
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia, 25030
      • Clichy, Francia, 92110
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon cedex 03, Francia, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Francia, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Francia, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francia, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Gyor, Hungría, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7624
  • Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
  • Polonia
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Reino Unido, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 77520
      • Pardubice, República Checa, 532 03
      • Prague 8, República Checa, 180 81
      • Zlin, República Checa, 76275
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Droga: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Otros nombres:
  • BMS-354825
Comparador de placebos: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Droga: Placebo
Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival
Periodo de tiempo: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 287-11-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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