Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
  • Francja
      • Besançon cedex, Francja, 25030
      • Clichy, Francja, 92110
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon cedex 03, Francja, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Francja, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Francja, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Francja, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
  • Irlandia
      • Dublin 24, Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
      • Dublin 7, Irlandia
      • Dublin 9, Irlandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • Köln, Niemcy, 50937
      • München, Niemcy, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
  • Polska
      • Jelenia Gora, Polska, 58-506
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Olsztyn, Polska, 10-228
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
      • Prague 8, Republika Czeska, 180 81
      • Zlin, Republika Czeska, 76275
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Gyor, Węgry, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7624
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Lek: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Inne nazwy:
  • BMS-354825
Komparator placebo: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 287-11-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj