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Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10 mars 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
      • Köln, Allemagne, 50937
      • München, Allemagne, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • France
      • Besançon cedex, France, 25030
      • Clichy, France, 92110
      • Lille, France, 59037
      • Lyon cedex 03, France, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, France, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, France, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, France, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, France, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420029
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Gyor, Hongrie, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7624
  • Irlande
      • Dublin 24, Irlande
      • Dublin 4, Irlande
      • Dublin 7, Irlande
      • Dublin 9, Irlande
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Pologne
      • Jelenia Gora, Pologne, 58-506
      • Lublin, Pologne, 20-090
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
      • Liverpool, Royaume-Uni, L69 3GA
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Royaume-Uni, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 77520
      • Pardubice, République tchèque, 532 03
      • Prague 8, République tchèque, 180 81
      • Zlin, République tchèque, 76275
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Médicament: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Autres noms:
  • BMS-354825
Comparateur placebo: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival
Délai: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 287-11-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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