Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10. marts 2016 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig, 25030
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon cedex 03, Frankrig, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Frankrig, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrig, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrig, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrig, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 4, Irland
      • Dublin 7, Irland
      • Dublin 9, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
  • Polen
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 81
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Köln, Tyskland, 50937
      • München, Tyskland, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Gyor, Ungarn, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Medicin: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Andre navne:
  • BMS-354825
Placebo komparator: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 287-11-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner