Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
      • Köln, Duitsland, 50937
      • München, Duitsland, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
  • Frankrijk
      • Besançon cedex, Frankrijk, 25030
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon cedex 03, Frankrijk, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Frankrijk, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrijk, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Frankrijk, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrijk, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Gyor, Hongarije, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7624
  • Ierland
      • Dublin 24, Ierland
      • Dublin 4, Ierland
      • Dublin 7, Ierland
      • Dublin 9, Ierland
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Olsztyn, Polen, 10-228
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420029
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
      • Prague 8, Tsjechische Republiek, 180 81
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 76275
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Geneesmiddel: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Andere namen:
  • BMS-354825
Placebo-vergelijker: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 287-11-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren