Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

10 марта 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Placebo-controlled Double-blind Trial of Dasatinib Added to Gemcitabine for Subjects With Locally-advanced Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether patients with locally advanced pancreatic cancer who receive dasatinib added to standard of care (gemcitabine) live longer, compared to patients who receive standard of care (gemcitabine) plus placebo; i.e. gemcitabine alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Budapest, Венгрия, 1097
      • Gyor, Венгрия, 9024
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7624
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20249
      • Köln, Германия, 50937
      • München, Германия, 81925
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
  • Ирландия
      • Dublin 24, Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
      • Dublin 7, Ирландия
      • Dublin 9, Ирландия
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
  • Польша
      • Jelenia Gora, Польша, 58-506
      • Lublin, Польша, 20-090
      • Olsztyn, Польша, 10-228
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Voronezh, Российская Федерация, 394000
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420029
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3GA
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • East Yorks
      • Hull, East Yorks, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
  • Франция
      • Besançon cedex, Франция, 25030
      • Clichy, Франция, 92110
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon cedex 03, Франция, 69437
      • Saint-Priest-en-Jarez cedex 2, Франция, 42277
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand cedex 1, Auvergne, Франция, 63003
    • Cedex 14
      • Paris, Cedex 14, Франция, 75674
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Франция, 42271
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 77520
      • Pardubice, Чешская Республика, 532 03
      • Prague 8, Чешская Республика, 180 81
      • Zlin, Чешская Республика, 76275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic documentation of unresectable adenocarcinoma of the pancreas.
  • Recovery from toxicity of previous procedures to establish the diagnosis. ECOG PS 0 or 1.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastatic disease.
  • Previous radiotherapy or chemoradiotherapy.
  • History of or current pleural effusion.
  • History of significant cardiovascular disease.
  • Clinically significant bleeding disorder or coagulopathy.
  • Concomitant medication with strong CYP 3A4 inhibitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group 1
One arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus dasatinib 100 mg by mouth once daily (QD).
Лекарство: dasatinib
GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle plus dasatinib 100 mg (or matched placebo) by mouth once daily (QD). Subjects will continue to receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or study termination.
Другие имена:
  • БМС-354825
Плацебо Компаратор: Group 2
The other arm will receive standard of care treatment (ie, GEM 1000 mg/m2 by intravenous [IV] infusion weekly for 3 weeks of a 4-week cycle) plus matched placebo by mouth once daily (QD).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013
Overall survival (OS) is the time from randomization until time of death from any cause by 02 December 2013.
From randomization until date of death from any cause by 02 December 2013

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013
PFS - time from randomization to unequivocal local or distant disease progression, death or discontinuation from trial for any reason by 02 December 2013. Progression events were determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 every 8 weeks.
Time from randomization to earliest PFS event by 02 December 2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 287-11-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться