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関節リウマチに対する経口プレドニゾロン検査の診断的価値 (TryCort)

2015年5月15日 更新者:Prof. Dr. med. Jürgen Braun、Rheumazentrum Ruhrgebiet

関節リウマチ患者における経口プレドニゾロン試験の第II/III相試験

関節リウマチは、進行性の関節破壊につながることが多い炎症性関節疾患です。 関節の炎症による障害を防ぐためには、早期診断が重要です。 診断は主に小さな関節の腫れなどの臨床的徴候に基づいているため、早期診断は困難な場合があります。 臨床診療では、患者は正確な診断を受けていませんが、プレドニゾロンによる治療が開始されます。 この場合、プレドニゾロンは炎症過程の診断テストとして機能する可能性があります.

この研究の目的は、関節リウマチに対する経口プレドニゾロン検査の診断的価値を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

関節リウマチは、有病率が 2% であり、重要な炎症性関節疾患であり、機能障害や生活の質の低下につながることがよくあります。 早期診断は、進行性の関節破壊を防ぐための重要な一歩です。 2010 年に発表された関節リウマチの分類基準は、臨床徴候 (腫れなど) と検査所見 (リウマチ因子など) に基づいています (Aletaha D 2010)。 その診断は臨床徴候に基づいているため、関節リウマチの早期診断は、日常の臨床ケアにおける課題となる可能性があります。

臨床診療では、患者は正確な診断を受けていませんが、プレドニゾロンによる治療が開始されます。 早期に低用量のプレドニゾロンを開始すると、2 年間の治療後の関節破壊率が低下することが示されています (Kirwan JR 1995、Wassenberg S 2005)。 したがって、プレドニゾロンは、疾患修飾性抗リウマチ薬に匹敵する効果がある可能性があります。

この研究の目的は、関節リウマチに対する経口プレドニゾロン検査の診断的価値を調査することです。 仮説は、関節リウマチの患者では、プレドニゾロン検査は患者の 80% で陽性であるのに対し、手の変形性関節症の患者ではわずか 20% で陽性であるというものです。 プレドニゾロン検査の陽性は、0 ~ 100 の数値評価尺度で指と手首の症状が 30% 改善したと定義されます。

関節リウマチが疑われる患者は、パラセタモール 500 mg による 2 日間の治療後、1 日 20 mg のプレドニゾロン テストを 3 日間受けます。 この期間の後、患者は、痛みを改善し、手首と指の関節の腫れを軽減する利点を数値評価尺度 (20% 刻みで 0 ~ 100% の改善) で評価するよう求められます。 肯定的な反応 さらに、疾患活動性DAS-28の化合物測定値を含む人口統計および臨床パラメーターが収集されます。 プレドニゾロン検査が陽性の患者は、それ以降、関節リウマチの標準治療を受けます。 プレドニゾロン検査が陰性の患者は、手と指の変形性関節症の標準治療を受けます。 12週目に、以前の診断を再評価するために、すべての患者が再び見られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herne、ドイツ、44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首と指の痛み 6 週間以上診断されていない、数値評価尺度で最小の痛み 4 (10 点満点中)

除外基準:

  • 関節リウマチ
  • 乾癬性関節炎
  • 尋常性乾癬
  • 血管炎
  • 痛風性関節炎
  • 現在の糖質コルチコイド薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プレドニゾロン
関節リウマチが疑われる患者は、パラセタモール 500 mg を 2 日間 2 日間投与した後、1 日 20 mg を 3 日間投与するプレドニゾロン テストを受けます。
プレドニゾロン 20 mg を 1 日 1 回、経口で 3 日間
他の名前:
  • グルココルチコイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレドニゾロン検査陽性後の関節リウマチの真診断率
時間枠:3ヶ月
プレドニゾロン検査陽性: プレドニゾロン 20 mg/d による 3 日間の治療後、関節痛が 40% 以上 (NRS 0-100% で) 変化
3ヶ月
プレドニゾロン検査陽性後の関節リウマチ真陰性診断率
時間枠:3ヶ月
プレドニゾロン検査陽性: プレドニゾロン 20 mg/d による 3 日間の治療後、関節痛が 40% 以上 (NRS 0-100% で) 変化
3ヶ月
陰性的中率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
陽性的中率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期RA患者の臨床的特徴
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
疾患活動性の変化
時間枠:3ヶ月
DAS-28で評価
3ヶ月
機能の変更
時間枠:3ヶ月
HAQで評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juergen Braun, MD、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月15日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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