関節リウマチに対する経口プレドニゾロン検査の診断的価値 (TryCort)
関節リウマチ患者における経口プレドニゾロン試験の第II/III相試験
関節リウマチは、進行性の関節破壊につながることが多い炎症性関節疾患です。 関節の炎症による障害を防ぐためには、早期診断が重要です。 診断は主に小さな関節の腫れなどの臨床的徴候に基づいているため、早期診断は困難な場合があります。 臨床診療では、患者は正確な診断を受けていませんが、プレドニゾロンによる治療が開始されます。 この場合、プレドニゾロンは炎症過程の診断テストとして機能する可能性があります.
この研究の目的は、関節リウマチに対する経口プレドニゾロン検査の診断的価値を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチは、有病率が 2% であり、重要な炎症性関節疾患であり、機能障害や生活の質の低下につながることがよくあります。 早期診断は、進行性の関節破壊を防ぐための重要な一歩です。 2010 年に発表された関節リウマチの分類基準は、臨床徴候 (腫れなど) と検査所見 (リウマチ因子など) に基づいています (Aletaha D 2010)。 その診断は臨床徴候に基づいているため、関節リウマチの早期診断は、日常の臨床ケアにおける課題となる可能性があります。
臨床診療では、患者は正確な診断を受けていませんが、プレドニゾロンによる治療が開始されます。 早期に低用量のプレドニゾロンを開始すると、2 年間の治療後の関節破壊率が低下することが示されています (Kirwan JR 1995、Wassenberg S 2005)。 したがって、プレドニゾロンは、疾患修飾性抗リウマチ薬に匹敵する効果がある可能性があります。
この研究の目的は、関節リウマチに対する経口プレドニゾロン検査の診断的価値を調査することです。 仮説は、関節リウマチの患者では、プレドニゾロン検査は患者の 80% で陽性であるのに対し、手の変形性関節症の患者ではわずか 20% で陽性であるというものです。 プレドニゾロン検査の陽性は、0 ~ 100 の数値評価尺度で指と手首の症状が 30% 改善したと定義されます。
関節リウマチが疑われる患者は、パラセタモール 500 mg による 2 日間の治療後、1 日 20 mg のプレドニゾロン テストを 3 日間受けます。 この期間の後、患者は、痛みを改善し、手首と指の関節の腫れを軽減する利点を数値評価尺度 (20% 刻みで 0 ~ 100% の改善) で評価するよう求められます。 肯定的な反応 さらに、疾患活動性DAS-28の化合物測定値を含む人口統計および臨床パラメーターが収集されます。 プレドニゾロン検査が陽性の患者は、それ以降、関節リウマチの標準治療を受けます。 プレドニゾロン検査が陰性の患者は、手と指の変形性関節症の標準治療を受けます。 12週目に、以前の診断を再評価するために、すべての患者が再び見られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Herne、ドイツ、44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手首と指の痛み 6 週間以上診断されていない、数値評価尺度で最小の痛み 4 (10 点満点中)
除外基準:
- 関節リウマチ
- 乾癬性関節炎
- 尋常性乾癬
- 血管炎
- 痛風性関節炎
- 現在の糖質コルチコイド薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プレドニゾロン
関節リウマチが疑われる患者は、パラセタモール 500 mg を 2 日間 2 日間投与した後、1 日 20 mg を 3 日間投与するプレドニゾロン テストを受けます。
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プレドニゾロン 20 mg を 1 日 1 回、経口で 3 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニゾロン検査陽性後の関節リウマチの真診断率
時間枠:3ヶ月
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プレドニゾロン検査陽性: プレドニゾロン 20 mg/d による 3 日間の治療後、関節痛が 40% 以上 (NRS 0-100% で) 変化
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3ヶ月
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プレドニゾロン検査陽性後の関節リウマチ真陰性診断率
時間枠:3ヶ月
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プレドニゾロン検査陽性: プレドニゾロン 20 mg/d による 3 日間の治療後、関節痛が 40% 以上 (NRS 0-100% で) 変化
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3ヶ月
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陰性的中率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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陽性的中率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期RA患者の臨床的特徴
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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疾患活動性の変化
時間枠:3ヶ月
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DAS-28で評価
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3ヶ月
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機能の変更
時間枠:3ヶ月
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HAQで評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Juergen Braun, MD、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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