- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01395251
류마티스 관절염에 대한 경구 프레드니솔론 검사의 진단적 가치 (TryCort)
류마티스 관절염 환자의 경구 프레드니솔론 검사의 II/III상 연구
류마티스 관절염은 종종 진행성 관절 파괴로 이어지는 염증성 관절 질환입니다. 염증이 있는 관절로 인한 장애를 예방하려면 조기 진단이 중요합니다. 진단은 주로 작은 관절의 부종과 같은 임상 징후를 기반으로 하기 때문에 조기 진단이 어려울 수 있습니다. 임상 실습에서는 환자가 정확한 진단을 받지 못하더라도 프레드니솔론 요법이 시작됩니다. 이 경우 프레드니솔론은 염증 과정에 대한 진단 테스트 역할을 할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 류마티스 관절염에 대한 경구 프레드니솔론 검사의 진단적 가치를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염은 2%의 유병률을 보이는 중요한 염증성 관절 질환으로 종종 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 조기 진단은 진행성 관절 파괴를 예방하기 위한 중요한 단계입니다. 2010년에 발표된 류마티스 관절염의 분류 기준은 임상 징후(종창 등)와 실험실 소견(류마티스 인자 등)을 기반으로 합니다(Aletaha D 2010). 진단은 임상 징후를 기반으로 하기 때문에 류마티스 관절염의 조기 진단은 일상적인 임상 치료에서 어려울 수 있습니다.
임상 실습에서는 환자가 정확한 진단을 받지 못하더라도 프레드니솔론 요법이 시작됩니다. 초기 저용량 프레드니솔론의 시작은 2년의 치료 후 관절 파괴율을 감소시키는 것으로 나타났습니다(Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). 따라서 프레드니솔론은 질병 조절 항류마티스제와 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.
본 연구의 목적은 류마티스 관절염에 대한 경구 프레드니솔론 검사의 진단적 가치를 알아보는 것이다. 가설은 류마티스 관절염 환자에서 프레드니솔론 검사가 환자의 80%에서 양성인 반면 손 골관절염 환자의 20%에서만 양성이라는 것입니다. 양성 프레드니솔론 테스트는 0-100의 숫자 등급 척도에서 손가락과 손목의 증상이 30% 개선된 것으로 정의됩니다.
류마티스관절염이 의심되는 환자는 파라세타몰 500mg을 2회 2일간 투여한 후 3일 동안 1일 20mg의 프레드니솔론 검사를 시행한다. 이 기간이 지나면 환자는 통증 개선과 손목 및 손가락 관절의 부종 감소에 대한 이점을 숫자 등급 척도(20% 단계에서 0-100% 개선)로 평가하도록 요청받을 것입니다. 긍정적인 반응 추가로, 질병 활성 DAS-28에 대한 복합 척도를 포함하는 인구통계 및 임상 매개변수가 수집될 것이다. 양성 프레드니솔론 검사를 받은 환자는 류마티스 관절염에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 프레드니솔론 테스트가 음성인 환자는 손 및 손가락 골관절염에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 12주차에 모든 환자는 이전 진단을 재평가하기 위해 다시 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herne, 독일, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6주 이상 알려진 진단 없이 손목과 손가락의 통증, 숫자 등급 척도에서 최소 통증 4(10점 만점)
제외 기준:
- 류머티스성 관절염
- 건선성 관절염
- 심상성 건선
- 혈관염
- 통풍성 관절염
- 현재 글루코코르티코이드약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프레드니솔론
류마티스관절염이 의심되는 환자는 파라세타몰 500mg을 2일 2회 투여한 후 3일간 프레드니솔론 20mg/일로 검사한다.
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이후 3일 동안 os당 1일 1회 prednisolone 20 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 프레드니솔론 검사 후 류마티스 관절염의 진정한 진단 비율
기간: 3 개월
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양성 프레드니솔론 검사: 프레드니솔론 20mg/d로 3일 치료 후 통증이 있는 관절에서 40% 이상의 변화(NRS 0-100%)
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3 개월
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양성 프레드니솔론 검사 후 류마티스 관절염의 진음성 진단 비율
기간: 3 개월
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양성 프레드니솔론 테스트: 프레드니솔론 20mg/d로 3일 치료 후 통증이 있는 관절에서 40% 이상의 변화(NRS 0-100%)
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3 개월
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부정적인 예측 값
기간: 3 개월
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3 개월
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긍정적 예측값
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 RA 환자의 임상 특성
기간: 3 개월
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3 개월
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질병 활동의 변화
기간: 3 개월
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DAS-28로 평가
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3 개월
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기능의 변화
기간: 3 개월
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HAQ로 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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