口服泼尼松龙试验对类风湿性关节炎的诊断价值 (TryCort)
类风湿性关节炎患者口服泼尼松龙试验的 II/III 期研究
类风湿性关节炎是一种炎症性关节病,通常会导致进行性关节破坏。 为防止关节发炎引起的残疾,早期诊断很重要。 早期诊断可能是一个挑战,因为诊断主要基于小关节肿胀等临床症状。 在临床实践中,虽然患者没有确切的诊断,但开始使用泼尼松龙治疗。 在这种情况下,泼尼松龙可以作为炎症过程的诊断测试。
本研究的目的是探讨口服泼尼松龙试验对类风湿性关节炎的诊断价值。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎的患病率为 2%,是一种重要的炎症性关节病,通常会导致功能受损和生活质量下降。 早期诊断是防止进行性关节破坏的重要一步。 2010 年公布的类风湿性关节炎分类标准基于临床症状(如肿胀)和实验室检查结果(如类风湿因子)(Aletaha D 2010)。 因为它的诊断是基于临床症状,所以类风湿性关节炎的早期诊断可能是日常临床护理中的一个挑战。
在临床实践中,虽然患者没有确切的诊断,但开始使用泼尼松龙治疗。 已经表明,早期开始使用低剂量泼尼松龙可降低治疗两年后的关节破坏率(Kirwan JR 1995,Wassenberg S 2005)。 因此,泼尼松龙的作用可能与改善疾病的抗风湿药的作用相当。
本研究的目的是探讨口服泼尼松龙试验对类风湿性关节炎的诊断价值。 假设是,在类风湿性关节炎患者中,泼尼松龙试验在 80% 的患者中呈阳性,而在手部骨关节炎患者中只有 20% 呈阳性。 阳性泼尼松龙试验定义为手指和手腕症状在 0-100 的数字评定量表上改善 30%。
疑似类风湿性关节炎的患者在用对乙酰氨基酚 500 mg 两次治疗 2 天后,将接受每天 20 mg 的泼尼松龙试验,持续 3 天。 在此期间后,将要求患者在数字评定量表(0-100% 改善,步长为 20%)上评估他们在改善疼痛和减少腕关节和手指关节肿胀方面的益处。 积极响应 此外,将收集人口统计学和临床参数,包括疾病活动性 DAS-28 的复合测量。 泼尼松龙测试呈阳性的患者将接受类风湿性关节炎的标准护理。 泼尼松龙测试呈阴性的患者将接受手和手指骨关节炎的标准护理。 在第 12 周,所有患者将再次接受检查以重新评估之前的诊断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Herne、德国、44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 手腕和手指疼痛超过 6 周未确诊,数字评定量表上的疼痛最小值 4(满分 10)
排除标准:
- 类风湿关节炎
- 银屑病关节炎
- 寻常型银屑病
- 血管炎
- 痛风性关节炎
- 当前糖皮质激素药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:泼尼松龙
疑似类风湿性关节炎的患者在用对乙酰氨基酚 500 mg 两次治疗 2 天治疗 2 天后,将接受每天 20 mg 持续 3 天的泼尼松龙试验。
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泼尼松龙 20 毫克,每天一次,连续 3 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泼尼松龙试验阳性后类风湿性关节炎的真实诊断率
大体时间:3个月
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泼尼松龙试验阳性:用泼尼松龙 20 mg/d 治疗 3 天后疼痛关节变化超过 40%(NRS 0-100%)
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3个月
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泼尼松龙试验阳性后类风湿关节炎真阴性诊断率
大体时间:3个月
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泼尼松龙试验阳性:用泼尼松龙 20 mg/d 治疗 3 天后疼痛关节变化超过 40%(NRS 0-100%)
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3个月
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阴性预测值
大体时间:3个月
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3个月
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阳性预测值
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期RA患者的临床特征
大体时间:3个月
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3个月
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疾病活动性改变
大体时间:3个月
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用 DAS-28 评估
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3个月
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功能改变
大体时间:3个月
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用 HAQ 评估
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Juergen Braun, MD、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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泼尼松龙的临床试验
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