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口服泼尼松龙试验对类风湿性关节炎的诊断价值 (TryCort)

2015年5月15日 更新者:Prof. Dr. med. Jürgen Braun、Rheumazentrum Ruhrgebiet

类风湿性关节炎患者口服泼尼松龙试验的 II/III 期研究

类风湿性关节炎是一种炎症性关节病,通常会导致进行性关节破坏。 为防止关节发炎引起的残疾,早期诊断很重要。 早期诊断可能是一个挑战,因为诊断主要基于小关节肿胀等临床症状。 在临床实践中,虽然患者没有确切的诊断,但开始使用泼尼松龙治疗。 在这种情况下,泼尼松龙可以作为炎症过程的诊断测试。

本研究的目的是探讨口服泼尼松龙试验对类风湿性关节炎的诊断价值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

类风湿性关节炎的患病率为 2%,是一种重要的炎症性关节病,通常会导致功能受损和生活质量下降。 早期诊断是防止进行性关节破坏的重要一步。 2010 年公布的类风湿性关节炎分类标准基于临床症状(如肿胀)和实验室检查结果(如类风湿因子)(Aletaha D 2010)。 因为它的诊断是基于临床症状,所以类风湿性关节炎的早期诊断可能是日常临床护理中的一个挑战。

在临床实践中,虽然患者没有确切的诊断,但开始使用泼尼松龙治疗。 已经表明,早期开始使用低剂量泼尼松龙可降低治疗两年后的关节破坏率(Kirwan JR 1995,Wassenberg S 2005)。 因此,泼尼松龙的作用可能与改善疾病的抗风湿药的作用相当。

本研究的目的是探讨口服泼尼松龙试验对类风湿性关节炎的诊断价值。 假设是,在类风湿性关节炎患者中,泼尼松龙试验在 80% 的患者中呈阳性,而在手部骨关节炎患者中只有 20% 呈阳性。 阳性泼尼松龙试验定义为手指和手腕症状在 0-100 的数字评定量表上改善 30%。

疑似类风湿性关节炎的患者在用对乙酰氨基酚 500 mg 两次治疗 2 天后,将接受每天 20 mg 的泼尼松龙试验,持续 3 天。 在此期间后,将要求患者在数字评定量表(0-100% 改善,步长为 20%)上评估他们在改善疼痛和减少腕关节和手指关节肿胀方面的益处。 积极响应 此外,将收集人口统计学和临床​​参数,包括疾病活动性 DAS-28 的复合测量。 泼尼松龙测试呈阳性的患者将接受类风湿性关节炎的标准护理。 泼尼松龙测试呈阴性的患者将接受手和手指骨关节炎的标准护理。 在第 12 周,所有患者将再次接受检查以重新评估之前的诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herne、德国、44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手腕和手指疼痛超过 6 周未确诊,数字评定量表上的疼痛最小值 4(满分 10)

排除标准:

  • 类风湿关节炎
  • 银屑病关节炎
  • 寻常型银屑病
  • 血管炎
  • 痛风性关节炎
  • 当前糖皮质激素药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:泼尼松龙
疑似类风湿性关节炎的患者在用对乙酰氨基酚 500 mg 两次治疗 2 天治疗 2 天后,将接受每天 20 mg 持续 3 天的泼尼松龙试验。
泼尼松龙 20 毫克,每天一次,连续 3 天
其他名称:
  • 糖皮质激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泼尼松龙试验阳性后类风湿性关节炎的真实诊断率
大体时间:3个月
泼尼松龙试验阳性:用泼尼松龙 20 mg/d 治疗 3 天后疼痛关节变化超过 40%(NRS 0-100%)
3个月
泼尼松龙试验阳性后类风湿关节炎真阴性诊断率
大体时间:3个月
泼尼松龙试验阳性:用泼尼松龙 20 mg/d 治疗 3 天后疼痛关节变化超过 40%(NRS 0-100%)
3个月
阴性预测值
大体时间:3个月
3个月
阳性预测值
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期RA患者的临床特征
大体时间:3个月
3个月
疾病活动性改变
大体时间:3个月
用 DAS-28 评估
3个月
功能改变
大体时间:3个月
用 HAQ 评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juergen Braun, MD、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月14日

首次发布 (估计)

2011年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月15日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泼尼松龙的临床试验

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