Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af oral prednisolontest for reumatoid arthritis (TryCort)

15. maj 2015 opdateret af: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Fase II/III undersøgelse af oral prednisolontest hos patienter med reumatoid arthritis

Reumatoid arthritis er en inflammatorisk ledsygdom, der ofte fører til progressiv ledødelæggelse. For at forhindre invaliditet forårsaget af betændte led er tidlig diagnose vigtig. Tidlig diagnose kan være en udfordring, fordi diagnosen for det meste er baseret på kliniske tegn som hævelse af små led. I klinisk praksis påbegyndes en behandling med prednisolon, selvom patienterne ikke har en nøjagtig diagnose. I disse tilfælde kan prednisolon tjene som en diagnostisk test for en inflammatorisk proces.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske værdi af oral prednisolon test for reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leddegigt er med en prævalens på 2 % en vigtig inflammatorisk ledsygdom, som ofte fører til nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet. Tidlig diagnose er et vigtigt skridt fremad for at forhindre progressiv ledødelæggelse. Klassificeringskriterierne for leddegigt offentliggjort i 2010 er baseret på kliniske tegn (såsom hævelse) og laboratoriefund (såsom reumatoid faktor) (Aletaha D 2010). Da diagnosen er baseret på kliniske tegn, kan den tidlige diagnose for leddegigt være en udfordring i den daglige kliniske pleje.

I klinisk praksis påbegyndes en behandling med prednisolon, selvom patienterne ikke har en nøjagtig diagnose. Det har vist sig, at start af tidlig lavdosis prednisolon nedsætter hastigheden af ​​leddestruktion efter to års behandling (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Således kan prednisolon have virkninger, der kan sammenlignes med virkningerne af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske værdi af oral prednisolon test for reumatoid arthritis. Hypotesen er, at hos patienter med leddegigt vil prednisolontesten være positiv hos 80 % af patienterne, mens positiv hos kun 20 % af patienterne med slidgigt i hånden. Positiv prednisolontest er defineret som en 30% forbedring af symptomerne i finger og håndled på en numerisk vurderingsskala fra 0-100.

Patienter med mistanke om leddegigt vil gennemgå en prednisolontest med 20 mg dagligt i 3 dage efter 2 dages behandling med paracetamol 500 mg to gange. Efter denne periode vil patienterne blive bedt om at vurdere deres fordele ved at forbedre smerte og reducere hævelse af håndled og fingerled på en numerisk vurderingsskala (0-100 % forbedring i trin på 20 %). Et positivt svar Derudover vil demografiske og kliniske parametre, herunder det sammensatte mål for sygdomsaktivitet DAS-28, blive indsamlet. En patient med en positiv prednisolontest vil modtage standardbehandling for leddegigt og fremefter. Patienter med en negativ prednisolontest vil modtage standardbehandling for hånd- og fingerslidgigt og fremefter. I uge 12 vil alle patienter ses igen for at revurdere den tidligere diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter i håndled og fingre uden kendt diagnose siden mere end 6 uger, minimum af smerter på en numerisk vurderingsskala 4 (ud af 10)

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatoid arthritis
  • psoriasisgigt
  • psoriasis vulgaris
  • vaskulitis
  • urinsyregigt
  • Nuværende glukokortikoidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prednisolon
Patienter med mistanke om leddegigt vil gennemgå en prednisolontest med 20 mg dagligt i 3 dage efter 2 dages behandling med paracetamol 500 mg to gange i 2 dage.
prednisolon 20 mg én gang dagligt per os i 3 efterfølgende dage
Andre navne:
  • glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sand diagnose af reumatoid arthritis efter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
Positiv prednisolontest: ændring på mere end 40% (på en NRS 0-100%) i smertefulde led efter 3 dages behandling med prednisolon 20 mg/d
3 måneder
Hyppighed af sand negativ diagnose af leddegigt efter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
Positiv prednisolontest: ændring på mere end 40% (på en NRS 0-100%) i smertefulde led efter 3 dages behandling med prednisolon 20 mg/d
3 måneder
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske karakteristika for patienter med tidlig RA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
vurderet med DAS-28
3 måneder
funktionsændring
Tidsramme: 3 måneder
vurderet med HAQ
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner