- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395251
Diagnostisk værdi af oral prednisolontest for reumatoid arthritis (TryCort)
Fase II/III undersøgelse af oral prednisolontest hos patienter med reumatoid arthritis
Reumatoid arthritis er en inflammatorisk ledsygdom, der ofte fører til progressiv ledødelæggelse. For at forhindre invaliditet forårsaget af betændte led er tidlig diagnose vigtig. Tidlig diagnose kan være en udfordring, fordi diagnosen for det meste er baseret på kliniske tegn som hævelse af små led. I klinisk praksis påbegyndes en behandling med prednisolon, selvom patienterne ikke har en nøjagtig diagnose. I disse tilfælde kan prednisolon tjene som en diagnostisk test for en inflammatorisk proces.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske værdi af oral prednisolon test for reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Leddegigt er med en prævalens på 2 % en vigtig inflammatorisk ledsygdom, som ofte fører til nedsat funktionsevne og nedsat livskvalitet. Tidlig diagnose er et vigtigt skridt fremad for at forhindre progressiv ledødelæggelse. Klassificeringskriterierne for leddegigt offentliggjort i 2010 er baseret på kliniske tegn (såsom hævelse) og laboratoriefund (såsom reumatoid faktor) (Aletaha D 2010). Da diagnosen er baseret på kliniske tegn, kan den tidlige diagnose for leddegigt være en udfordring i den daglige kliniske pleje.
I klinisk praksis påbegyndes en behandling med prednisolon, selvom patienterne ikke har en nøjagtig diagnose. Det har vist sig, at start af tidlig lavdosis prednisolon nedsætter hastigheden af leddestruktion efter to års behandling (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Således kan prednisolon have virkninger, der kan sammenlignes med virkningerne af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske værdi af oral prednisolon test for reumatoid arthritis. Hypotesen er, at hos patienter med leddegigt vil prednisolontesten være positiv hos 80 % af patienterne, mens positiv hos kun 20 % af patienterne med slidgigt i hånden. Positiv prednisolontest er defineret som en 30% forbedring af symptomerne i finger og håndled på en numerisk vurderingsskala fra 0-100.
Patienter med mistanke om leddegigt vil gennemgå en prednisolontest med 20 mg dagligt i 3 dage efter 2 dages behandling med paracetamol 500 mg to gange. Efter denne periode vil patienterne blive bedt om at vurdere deres fordele ved at forbedre smerte og reducere hævelse af håndled og fingerled på en numerisk vurderingsskala (0-100 % forbedring i trin på 20 %). Et positivt svar Derudover vil demografiske og kliniske parametre, herunder det sammensatte mål for sygdomsaktivitet DAS-28, blive indsamlet. En patient med en positiv prednisolontest vil modtage standardbehandling for leddegigt og fremefter. Patienter med en negativ prednisolontest vil modtage standardbehandling for hånd- og fingerslidgigt og fremefter. I uge 12 vil alle patienter ses igen for at revurdere den tidligere diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herne, Tyskland, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerter i håndled og fingre uden kendt diagnose siden mere end 6 uger, minimum af smerter på en numerisk vurderingsskala 4 (ud af 10)
Ekskluderingskriterier:
- rheumatoid arthritis
- psoriasisgigt
- psoriasis vulgaris
- vaskulitis
- urinsyregigt
- Nuværende glukokortikoidmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prednisolon
Patienter med mistanke om leddegigt vil gennemgå en prednisolontest med 20 mg dagligt i 3 dage efter 2 dages behandling med paracetamol 500 mg to gange i 2 dage.
|
prednisolon 20 mg én gang dagligt per os i 3 efterfølgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af sand diagnose af reumatoid arthritis efter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv prednisolontest: ændring på mere end 40% (på en NRS 0-100%) i smertefulde led efter 3 dages behandling med prednisolon 20 mg/d
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af sand negativ diagnose af leddegigt efter positiv prednisolontest
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv prednisolontest: ændring på mere end 40% (på en NRS 0-100%) i smertefulde led efter 3 dages behandling med prednisolon 20 mg/d
|
3 måneder
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske karakteristika for patienter med tidlig RA
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
ændring af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet med DAS-28
|
3 måneder
|
|
funktionsændring
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderet med HAQ
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- TryCort
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .