Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna doustnego testu prednizolonowego na reumatoidalne zapalenie stawów (TryCort)

15 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Badanie fazy II/III doustnego testu prednizolonu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, często prowadzącą do postępującej destrukcji stawów. Aby zapobiec niepełnosprawności spowodowanej stanem zapalnym stawów, ważna jest wczesna diagnoza. Wczesna diagnoza może być wyzwaniem, ponieważ diagnoza opiera się głównie na objawach klinicznych, takich jak obrzęk małych stawów. W praktyce klinicznej rozpoczyna się terapię prednizolonem, chociaż pacjenci nie mają dokładnego rozpoznania. W takich przypadkach prednizolon może służyć jako test diagnostyczny procesu zapalnego.

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej doustnego testu z prednizolonem w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów jest z częstością 2% ważną chorobą zapalną stawów, która często prowadzi do upośledzenia funkcjonowania i obniżenia jakości życia. Wczesna diagnoza jest ważnym krokiem naprzód w zapobieganiu postępującej destrukcji stawów. Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów opublikowane w 2010 roku opierają się na objawach klinicznych (takich jak obrzęk) i wynikach badań laboratoryjnych (takich jak czynnik reumatoidalny) (Aletaha D 2010). Ponieważ jego rozpoznanie opiera się na objawach klinicznych, wczesna diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów może stanowić wyzwanie w codziennej opiece klinicznej.

W praktyce klinicznej rozpoczyna się terapię prednizolonem, chociaż pacjenci nie mają dokładnego rozpoznania. Wykazano, że wczesne rozpoczęcie podawania prednizolonu w małej dawce zmniejsza tempo destrukcji stawów po dwóch latach terapii (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Zatem prednizolon może mieć działanie porównywalne z działaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej doustnego testu z prednizolonem w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów test prednizolonowy będzie pozytywny u 80% pacjentów, podczas gdy pozytywny tylko u 20% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki. Dodatni wynik testu prednizolonowego definiuje się jako 30% poprawę objawów w palcu i nadgarstku w numerycznej skali ocen od 0 do 100.

Pacjenci z podejrzeniem reumatoidalnego zapalenia stawów zostaną poddani testowi z prednizolonem w dawce 20 mg dziennie przez 3 dni po 2 dniach terapii paracetamolem 500 mg dwukrotnie. Po tym okresie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę korzyści w zakresie poprawy bólu i zmniejszenia obrzęku stawów nadgarstka i palców w numerycznej skali ocen (0-100% poprawy w krokach co 20%). Odpowiedź pozytywna Ponadto zostaną zebrane dane demograficzne i parametry kliniczne, w tym złożona miara aktywności choroby DAS-28. Pacjent z dodatnim wynikiem testu na prednizolon będzie dalej objęty standardową opieką w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na prednizolon będą otrzymywać standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni i palców. W 12. tygodniu wszyscy pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu ponownej oceny poprzedniej diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Herne, Niemcy, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból nadgarstka i palców bez znanego rozpoznania od ponad 6 tygodni, minimalny ból w numerycznej skali ocen 4 (z 10)

Kryteria wyłączenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • łuszczycowe zapalenie stawów
  • łuszczyca zwykła
  • zapalenie naczyń
  • dnawe zapalenie stawów
  • Aktualne leki glikokortykosteroidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prednizolon
Pacjenci z podejrzeniem reumatoidalnego zapalenia stawów zostaną poddani testowi z prednizolonem w dawce 20 mg dziennie przez 3 dni po 2 dniach leczenia paracetamolem 500 mg dwa razy przez 2 dni.
prednizolon 20 mg raz dziennie doustnie przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • glukokortykoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawdziwej diagnozy reumatoidalnego zapalenia stawów po pozytywnym teście z prednizolonem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatnia próba prednizolonowa: zmiana powyżej 40% (w NRS 0-100%) w bolesnych stawach po 3 dniach terapii prednizolonem 20 mg/d
3 miesiące
Wskaźnik prawdziwie negatywnych rozpoznań reumatoidalnego zapalenia stawów po dodatnim teście z prednizolonem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatnia próba prednizolonowa: zmiana powyżej 40% (w NRS 0-100%) w bolesnych stawach po 3 dniach terapii prednizolonem 20 mg/d
3 miesiące
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna pacjentów z wczesnym RZS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą DAS-28
3 miesiące
zmiana funkcjonowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane za pomocą HAQ
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj