- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01395251
Wartość diagnostyczna doustnego testu prednizolonowego na reumatoidalne zapalenie stawów (TryCort)
Badanie fazy II/III doustnego testu prednizolonu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, często prowadzącą do postępującej destrukcji stawów. Aby zapobiec niepełnosprawności spowodowanej stanem zapalnym stawów, ważna jest wczesna diagnoza. Wczesna diagnoza może być wyzwaniem, ponieważ diagnoza opiera się głównie na objawach klinicznych, takich jak obrzęk małych stawów. W praktyce klinicznej rozpoczyna się terapię prednizolonem, chociaż pacjenci nie mają dokładnego rozpoznania. W takich przypadkach prednizolon może służyć jako test diagnostyczny procesu zapalnego.
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej doustnego testu z prednizolonem w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów jest z częstością 2% ważną chorobą zapalną stawów, która często prowadzi do upośledzenia funkcjonowania i obniżenia jakości życia. Wczesna diagnoza jest ważnym krokiem naprzód w zapobieganiu postępującej destrukcji stawów. Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów opublikowane w 2010 roku opierają się na objawach klinicznych (takich jak obrzęk) i wynikach badań laboratoryjnych (takich jak czynnik reumatoidalny) (Aletaha D 2010). Ponieważ jego rozpoznanie opiera się na objawach klinicznych, wczesna diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów może stanowić wyzwanie w codziennej opiece klinicznej.
W praktyce klinicznej rozpoczyna się terapię prednizolonem, chociaż pacjenci nie mają dokładnego rozpoznania. Wykazano, że wczesne rozpoczęcie podawania prednizolonu w małej dawce zmniejsza tempo destrukcji stawów po dwóch latach terapii (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Zatem prednizolon może mieć działanie porównywalne z działaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej doustnego testu z prednizolonem w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Hipoteza jest taka, że u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów test prednizolonowy będzie pozytywny u 80% pacjentów, podczas gdy pozytywny tylko u 20% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ręki. Dodatni wynik testu prednizolonowego definiuje się jako 30% poprawę objawów w palcu i nadgarstku w numerycznej skali ocen od 0 do 100.
Pacjenci z podejrzeniem reumatoidalnego zapalenia stawów zostaną poddani testowi z prednizolonem w dawce 20 mg dziennie przez 3 dni po 2 dniach terapii paracetamolem 500 mg dwukrotnie. Po tym okresie pacjenci zostaną poproszeni o ocenę korzyści w zakresie poprawy bólu i zmniejszenia obrzęku stawów nadgarstka i palców w numerycznej skali ocen (0-100% poprawy w krokach co 20%). Odpowiedź pozytywna Ponadto zostaną zebrane dane demograficzne i parametry kliniczne, w tym złożona miara aktywności choroby DAS-28. Pacjent z dodatnim wynikiem testu na prednizolon będzie dalej objęty standardową opieką w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na prednizolon będą otrzymywać standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni i palców. W 12. tygodniu wszyscy pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu ponownej oceny poprzedniej diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herne, Niemcy, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból nadgarstka i palców bez znanego rozpoznania od ponad 6 tygodni, minimalny ból w numerycznej skali ocen 4 (z 10)
Kryteria wyłączenia:
- reumatoidalne zapalenie stawów
- łuszczycowe zapalenie stawów
- łuszczyca zwykła
- zapalenie naczyń
- dnawe zapalenie stawów
- Aktualne leki glikokortykosteroidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prednizolon
Pacjenci z podejrzeniem reumatoidalnego zapalenia stawów zostaną poddani testowi z prednizolonem w dawce 20 mg dziennie przez 3 dni po 2 dniach leczenia paracetamolem 500 mg dwa razy przez 2 dni.
|
prednizolon 20 mg raz dziennie doustnie przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prawdziwej diagnozy reumatoidalnego zapalenia stawów po pozytywnym teście z prednizolonem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dodatnia próba prednizolonowa: zmiana powyżej 40% (w NRS 0-100%) w bolesnych stawach po 3 dniach terapii prednizolonem 20 mg/d
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik prawdziwie negatywnych rozpoznań reumatoidalnego zapalenia stawów po dodatnim teście z prednizolonem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dodatnia próba prednizolonowa: zmiana powyżej 40% (w NRS 0-100%) w bolesnych stawach po 3 dniach terapii prednizolonem 20 mg/d
|
3 miesiące
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów z wczesnym RZS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą DAS-28
|
3 miesiące
|
|
zmiana funkcjonowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą HAQ
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TryCort
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .