- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01395251
Valor diagnóstico de la prueba de prednisolona oral para la artritis reumatoide (TryCort)
Estudio de fase II/III de prueba de prednisolona oral en pacientes con artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que a menudo conduce a la destrucción progresiva de las articulaciones. Para prevenir la discapacidad causada por las articulaciones inflamadas es importante el diagnóstico precoz. El diagnóstico temprano puede ser un desafío porque el diagnóstico se basa principalmente en signos clínicos como la inflamación de las articulaciones pequeñas. En la práctica clínica se inicia una terapia con prednisolona aunque los pacientes no tienen un diagnóstico exacto. En estos casos la prednisolona puede servir como prueba diagnóstica de un proceso inflamatorio.
El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico de la prueba de prednisolona oral para la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artritis reumatoide es, con una prevalencia del 2%, una importante enfermedad inflamatoria de las articulaciones que a menudo conduce a un deterioro del funcionamiento y una reducción de la calidad de vida. El diagnóstico precoz es un paso importante para prevenir la destrucción articular progresiva. Los criterios de clasificación para la artritis reumatoide publicados en 2010 se basan en los signos clínicos (como la inflamación) y los hallazgos de laboratorio (como el factor reumatoide) (Aletaha D 2010). Debido a que su diagnóstico se basa en signos clínicos, el diagnóstico precoz de la artritis reumatoide puede ser un desafío en la atención clínica diaria.
En la práctica clínica se inicia una terapia con prednisolona aunque los pacientes no tienen un diagnóstico exacto. Se ha demostrado que el inicio temprano de prednisolona en dosis bajas disminuye la tasa de destrucción articular después de dos años de terapia (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Por lo tanto, la prednisolona podría tener efectos comparables a los de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico de la prueba de prednisolona oral para la artritis reumatoide. La hipótesis es que en los pacientes con artritis reumatoide la prueba de prednisolona será positiva en el 80% de los pacientes mientras que en los pacientes con artrosis de la mano será positiva sólo en el 20%. La prueba de prednisolona positiva se define como una mejora del 30% de los síntomas en el dedo y la muñeca en una escala de calificación numérica de 0 a 100.
Los pacientes con sospecha de artritis reumatoide se someterán a una prueba de prednisolona con 20 mg por día durante 3 días después de 2 días de terapia con paracetamol 500 mg dos veces. Después de este período, se pedirá a los pacientes que califiquen su beneficio en la mejora del dolor y la reducción de la inflamación de las articulaciones de la muñeca y los dedos en una escala de calificación numérica (0-100 % de mejora en pasos del 20 %). Una respuesta positiva Además, se recopilarán datos demográficos y parámetros clínicos, incluida la medida compuesta para la actividad de la enfermedad DAS-28. Un paciente con una prueba de prednisolona positiva recibirá atención estándar para la artritis reumatoide en adelante. Los pacientes con una prueba de prednisolona negativa recibirán atención estándar para la osteoartritis de manos y dedos en adelante. En la semana 12 se volverá a ver a todos los pacientes para reevaluar el diagnóstico anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herne, Alemania, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor en la muñeca y los dedos sin diagnóstico conocido desde hace más de 6 semanas, mínimo de dolor en una escala de calificación numérica 4 (de 10)
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide
- artritis psoriásica
- psoriasis vulgar
- vasculitis
- Artritis de Gota
- Medicación actual de glucocorticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prednisolona
Los pacientes con sospecha de artritis reumatoide se someterán a una prueba de prednisolona con 20 mg por día durante 3 días después de 2 días de terapia con paracetamol 500 mg dos veces por 2 días.
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prednisolona 20 mg una vez al día por vía oral durante 3 días posteriores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de diagnóstico verdadero de artritis reumatoide después de la prueba de prednisolona positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de prednisolona positiva: cambio de más del 40% (en un NRS 0-100%) en articulaciones dolorosas después de 3 días de terapia con prednisolona 20 mg/d
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3 meses
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Tasa de diagnóstico negativo verdadero de artritis reumatoide después de la prueba de prednisolona positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de prednisolona positiva: cambio de más del 40% (en un NRS 0-100%) en articulaciones dolorosas después de 3 días de terapia con prednisolona 20 mg/d
|
3 meses
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
características clínicas de los pacientes con AR temprana
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
cambio de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado con DAS-28
|
3 meses
|
cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado con HAQ
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- TryCort
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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