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Valor diagnóstico de la prueba de prednisolona oral para la artritis reumatoide (TryCort)

15 de mayo de 2015 actualizado por: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Estudio de fase II/III de prueba de prednisolona oral en pacientes con artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que a menudo conduce a la destrucción progresiva de las articulaciones. Para prevenir la discapacidad causada por las articulaciones inflamadas es importante el diagnóstico precoz. El diagnóstico temprano puede ser un desafío porque el diagnóstico se basa principalmente en signos clínicos como la inflamación de las articulaciones pequeñas. En la práctica clínica se inicia una terapia con prednisolona aunque los pacientes no tienen un diagnóstico exacto. En estos casos la prednisolona puede servir como prueba diagnóstica de un proceso inflamatorio.

El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico de la prueba de prednisolona oral para la artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide es, con una prevalencia del 2%, una importante enfermedad inflamatoria de las articulaciones que a menudo conduce a un deterioro del funcionamiento y una reducción de la calidad de vida. El diagnóstico precoz es un paso importante para prevenir la destrucción articular progresiva. Los criterios de clasificación para la artritis reumatoide publicados en 2010 se basan en los signos clínicos (como la inflamación) y los hallazgos de laboratorio (como el factor reumatoide) (Aletaha D 2010). Debido a que su diagnóstico se basa en signos clínicos, el diagnóstico precoz de la artritis reumatoide puede ser un desafío en la atención clínica diaria.

En la práctica clínica se inicia una terapia con prednisolona aunque los pacientes no tienen un diagnóstico exacto. Se ha demostrado que el inicio temprano de prednisolona en dosis bajas disminuye la tasa de destrucción articular después de dos años de terapia (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Por lo tanto, la prednisolona podría tener efectos comparables a los de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico de la prueba de prednisolona oral para la artritis reumatoide. La hipótesis es que en los pacientes con artritis reumatoide la prueba de prednisolona será positiva en el 80% de los pacientes mientras que en los pacientes con artrosis de la mano será positiva sólo en el 20%. La prueba de prednisolona positiva se define como una mejora del 30% de los síntomas en el dedo y la muñeca en una escala de calificación numérica de 0 a 100.

Los pacientes con sospecha de artritis reumatoide se someterán a una prueba de prednisolona con 20 mg por día durante 3 días después de 2 días de terapia con paracetamol 500 mg dos veces. Después de este período, se pedirá a los pacientes que califiquen su beneficio en la mejora del dolor y la reducción de la inflamación de las articulaciones de la muñeca y los dedos en una escala de calificación numérica (0-100 % de mejora en pasos del 20 %). Una respuesta positiva Además, se recopilarán datos demográficos y parámetros clínicos, incluida la medida compuesta para la actividad de la enfermedad DAS-28. Un paciente con una prueba de prednisolona positiva recibirá atención estándar para la artritis reumatoide en adelante. Los pacientes con una prueba de prednisolona negativa recibirán atención estándar para la osteoartritis de manos y dedos en adelante. En la semana 12 se volverá a ver a todos los pacientes para reevaluar el diagnóstico anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herne, Alemania, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor en la muñeca y los dedos sin diagnóstico conocido desde hace más de 6 semanas, mínimo de dolor en una escala de calificación numérica 4 (de 10)

Criterio de exclusión:

  • artritis reumatoide
  • artritis psoriásica
  • psoriasis vulgar
  • vasculitis
  • Artritis de Gota
  • Medicación actual de glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prednisolona
Los pacientes con sospecha de artritis reumatoide se someterán a una prueba de prednisolona con 20 mg por día durante 3 días después de 2 días de terapia con paracetamol 500 mg dos veces por 2 días.
prednisolona 20 mg una vez al día por vía oral durante 3 días posteriores
Otros nombres:
  • glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico verdadero de artritis reumatoide después de la prueba de prednisolona positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de prednisolona positiva: cambio de más del 40% (en un NRS 0-100%) en articulaciones dolorosas después de 3 días de terapia con prednisolona 20 mg/d
3 meses
Tasa de diagnóstico negativo verdadero de artritis reumatoide después de la prueba de prednisolona positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de prednisolona positiva: cambio de más del 40% (en un NRS 0-100%) en articulaciones dolorosas después de 3 días de terapia con prednisolona 20 mg/d
3 meses
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características clínicas de los pacientes con AR temprana
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con DAS-28
3 meses
cambio de funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado con HAQ
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prednisolona

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