Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность перорального теста с преднизолоном при ревматоидном артрите (TryCort)

15 мая 2015 г. обновлено: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Фаза II/III исследования перорального теста с преднизолоном у пациентов с ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит — воспалительное заболевание суставов, часто приводящее к прогрессирующей деструкции суставов. Для предотвращения инвалидности, вызванной воспалением суставов, важна ранняя диагностика. Ранняя диагностика может быть сложной задачей, поскольку диагноз в основном основывается на клинических признаках, таких как отек мелких суставов. В клинической практике начинают терапию преднизолоном, хотя у больных нет точного диагноза. В этом случае преднизолон может служить диагностическим тестом на воспалительный процесс.

Целью данного исследования является изучение диагностической ценности перорального теста с преднизолоном при ревматоидном артрите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит с распространенностью 2% является важным воспалительным заболеванием суставов, которое часто приводит к нарушению функционирования и снижению качества жизни. Ранняя диагностика является важным шагом вперед для предотвращения прогрессирующего разрушения суставов. Критерии классификации ревматоидного артрита, опубликованные в 2010 г., основаны на клинических признаках (таких как отек) и лабораторных данных (таких как ревматоидный фактор) (Aletaha D 2010). Поскольку его диагностика основана на клинических признаках, ранняя диагностика ревматоидного артрита может быть проблемой в повседневной клинической практике.

В клинической практике начинают терапию преднизолоном, хотя у больных нет точного диагноза. Было показано, что раннее начало низких доз преднизолона снижает скорость разрушения суставов после двух лет терапии (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Таким образом, преднизолон может иметь эффекты, сравнимые с действием противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание.

Целью данного исследования является изучение диагностической ценности перорального теста с преднизолоном при ревматоидном артрите. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с ревматоидным артритом преднизолоновый тест будет положительным у 80% пациентов, тогда как положительный результат будет только у 20% пациентов с остеоартритом кисти. Положительный тест на преднизолон определяется как 30% улучшение симптомов в пальце и запястье по числовой шкале оценки от 0 до 100.

Пациентам с подозрением на ревматоидный артрит будет проведена проба с преднизолоном по 20 мг в сутки в течение 3 дней после 2 дней терапии парацетамолом по 500 мг двукратно. По истечении этого периода пациентов попросят оценить их пользу в уменьшении боли и уменьшении отека суставов запястья и пальцев по числовой оценочной шкале (улучшение от 0 до 100 % с шагом 20 %). Положительный ответ. Кроме того, будут собраны демографические и клинические параметры, включая составной показатель активности заболевания DAS-28. Пациент с положительным тестом на преднизолон будет получать стандартную помощь при ревматоидном артрите. Пациенты с отрицательным результатом теста на преднизолон будут получать стандартную помощь при остеоартрите кистей и пальцев. На 12-й неделе все пациенты будут осмотрены снова для переоценки прежнего диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в запястье и пальцах без установленного диагноза в течение более 6 недель, минимум боли по числовой оценочной шкале 4 (из 10)

Критерий исключения:

  • ревматоидный артрит
  • псориатический артрит
  • вульгарный псориаз
  • васкулит
  • подагрический артрит
  • Текущие глюкокортикоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Преднизолон
Пациентам с подозрением на ревматоидный артрит проводят пробу с преднизолоном по 20 мг в сутки в течение 3 дней после 2 дней терапии парацетамолом по 500 мг дважды в течение 2 дней.
преднизолон 20 мг 1 раз в сутки per os в течение 3 последующих дней
Другие имена:
  • глюкокортикоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота истинной диагностики ревматоидного артрита после положительного теста на преднизолон
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный преднизолоновый тест: изменение болей в суставах более чем на 40% (по NRS 0-100%) через 3 дня терапии преднизолоном 20 мг/сут.
3 месяца
Частота истинно отрицательного диагноза ревматоидного артрита после положительного теста на преднизолон
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный преднизолоновый тест: изменение болей в суставах более чем на 40% (по NRS 0-100%) через 3 дня терапии преднизолоном 20 мг/сут.
3 месяца
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая характеристика больных ранним РА
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение активности болезни
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью DAS-28
3 месяца
изменение функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью HAQ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться