- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01395251
Диагностическая ценность перорального теста с преднизолоном при ревматоидном артрите (TryCort)
Фаза II/III исследования перорального теста с преднизолоном у пациентов с ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит — воспалительное заболевание суставов, часто приводящее к прогрессирующей деструкции суставов. Для предотвращения инвалидности, вызванной воспалением суставов, важна ранняя диагностика. Ранняя диагностика может быть сложной задачей, поскольку диагноз в основном основывается на клинических признаках, таких как отек мелких суставов. В клинической практике начинают терапию преднизолоном, хотя у больных нет точного диагноза. В этом случае преднизолон может служить диагностическим тестом на воспалительный процесс.
Целью данного исследования является изучение диагностической ценности перорального теста с преднизолоном при ревматоидном артрите.
Обзор исследования
Подробное описание
Ревматоидный артрит с распространенностью 2% является важным воспалительным заболеванием суставов, которое часто приводит к нарушению функционирования и снижению качества жизни. Ранняя диагностика является важным шагом вперед для предотвращения прогрессирующего разрушения суставов. Критерии классификации ревматоидного артрита, опубликованные в 2010 г., основаны на клинических признаках (таких как отек) и лабораторных данных (таких как ревматоидный фактор) (Aletaha D 2010). Поскольку его диагностика основана на клинических признаках, ранняя диагностика ревматоидного артрита может быть проблемой в повседневной клинической практике.
В клинической практике начинают терапию преднизолоном, хотя у больных нет точного диагноза. Было показано, что раннее начало низких доз преднизолона снижает скорость разрушения суставов после двух лет терапии (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Таким образом, преднизолон может иметь эффекты, сравнимые с действием противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание.
Целью данного исследования является изучение диагностической ценности перорального теста с преднизолоном при ревматоидном артрите. Гипотеза состоит в том, что у пациентов с ревматоидным артритом преднизолоновый тест будет положительным у 80% пациентов, тогда как положительный результат будет только у 20% пациентов с остеоартритом кисти. Положительный тест на преднизолон определяется как 30% улучшение симптомов в пальце и запястье по числовой шкале оценки от 0 до 100.
Пациентам с подозрением на ревматоидный артрит будет проведена проба с преднизолоном по 20 мг в сутки в течение 3 дней после 2 дней терапии парацетамолом по 500 мг двукратно. По истечении этого периода пациентов попросят оценить их пользу в уменьшении боли и уменьшении отека суставов запястья и пальцев по числовой оценочной шкале (улучшение от 0 до 100 % с шагом 20 %). Положительный ответ. Кроме того, будут собраны демографические и клинические параметры, включая составной показатель активности заболевания DAS-28. Пациент с положительным тестом на преднизолон будет получать стандартную помощь при ревматоидном артрите. Пациенты с отрицательным результатом теста на преднизолон будут получать стандартную помощь при остеоартрите кистей и пальцев. На 12-й неделе все пациенты будут осмотрены снова для переоценки прежнего диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herne, Германия, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в запястье и пальцах без установленного диагноза в течение более 6 недель, минимум боли по числовой оценочной шкале 4 (из 10)
Критерий исключения:
- ревматоидный артрит
- псориатический артрит
- вульгарный псориаз
- васкулит
- подагрический артрит
- Текущие глюкокортикоиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Преднизолон
Пациентам с подозрением на ревматоидный артрит проводят пробу с преднизолоном по 20 мг в сутки в течение 3 дней после 2 дней терапии парацетамолом по 500 мг дважды в течение 2 дней.
|
преднизолон 20 мг 1 раз в сутки per os в течение 3 последующих дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота истинной диагностики ревматоидного артрита после положительного теста на преднизолон
Временное ограничение: 3 месяца
|
Положительный преднизолоновый тест: изменение болей в суставах более чем на 40% (по NRS 0-100%) через 3 дня терапии преднизолоном 20 мг/сут.
|
3 месяца
|
Частота истинно отрицательного диагноза ревматоидного артрита после положительного теста на преднизолон
Временное ограничение: 3 месяца
|
Положительный преднизолоновый тест: изменение болей в суставах более чем на 40% (по NRS 0-100%) через 3 дня терапии преднизолоном 20 мг/сут.
|
3 месяца
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническая характеристика больных ранним РА
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
изменение активности болезни
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается с помощью DAS-28
|
3 месяца
|
изменение функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается с помощью HAQ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- TryCort
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .