- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01395251
Suun kautta annetun prednisolonitestin diagnostinen arvo nivelreuman varalta (TryCort)
Vaiheen II/III tutkimus suun kautta annettavasta prednisolonitestistä nivelreumapotilailla
Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus, joka usein johtaa progressiiviseen niveltuhoon. Tulehtuneiden nivelten aiheuttaman vamman ehkäisemiseksi on tärkeää varhainen diagnoosi. Varhainen diagnoosi voi olla haaste, koska diagnoosi perustuu enimmäkseen kliinisiin oireisiin, kuten pienten nivelten turvotukseen. Kliinisessä käytännössä aloitetaan prednisolonihoito, vaikka potilailla ei ole tarkkaa diagnoosia. Näissä tapauksissa prednisoloni voi toimia diagnostisena testinä tulehdusprosessille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää oraalisen prednisolonitestin diagnostista arvoa nivelreuman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on 2 %:n esiintyvyydellä tärkeä tulehduksellinen nivelsairaus, joka johtaa usein toimintahäiriöihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Varhainen diagnoosi on tärkeä askel eteenpäin etenevän nivelvaurion estämisessä. Vuonna 2010 julkaistut nivelreuman luokituskriteerit perustuvat kliinisiin oireisiin (kuten turvotus) ja laboratoriolöydöksiin (kuten nivelreumatekijä) (Aletaha D 2010). Koska sen diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, nivelreuman varhainen diagnoosi voi olla haaste päivittäisessä kliinisessä hoidossa.
Kliinisessä käytännössä aloitetaan prednisolonihoito, vaikka potilailla ei ole tarkkaa diagnoosia. On osoitettu, että varhainen pieniannoksisen prednisolonin käytön aloittaminen vähentää nivelten tuhoutumisnopeutta kahden vuoden hoidon jälkeen (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Siten prednisolonilla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin sairautta modifioivilla reumalääkkeillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää oraalisen prednisolonitestin diagnostista arvoa nivelreuman varalta. Oletuksena on, että nivelreumapotilailla prednisolonitesti on positiivinen 80 %:lla potilaista, kun taas positiivinen vain 20 %:lla potilaista, joilla on käden nivelrikko. Positiivinen prednisolonitesti määritellään sormen ja ranteen oireiden 30 %:n parantumiseksi numeerisella asteikolla 0-100.
Potilaille, joilla on epäilyksiä nivelreumasta, tehdään prednisolonitesti 20 mg:lla vuorokaudessa 3 päivän ajan sen jälkeen, kun 2 päivää on käytetty parasetamolia 500 mg kahdesti. Tämän jakson jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan hyötynsä kivun lievittämisessä ja ranteen ja sormen nivelten turvotuksen vähentämisessä numeerisella luokitusasteikolla (0-100 % parannus 20 % askelin). Positiivinen vaste Lisäksi kerätään demografisia tietoja ja kliinisiä parametreja, mukaan lukien sairauden aktiivisuuden DAS-28 yhdistemitta. Potilas, jolla on positiivinen prednisolonitesti, saa normaalia nivelreuman hoitoa tästä eteenpäin. Potilaat, joiden prednisolonitesti on negatiivinen, saavat normaalia hoitoa käsien ja sormien nivelrikon varalta. Viikolla 12 kaikki potilaat nähdään uudelleen aiemman diagnoosin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herne, Saksa, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranteen ja sormien kipu ilman tunnettua diagnoosia yli 6 viikon jälkeen, minimikipu numeerisella luokitusasteikolla 4 (10:stä)
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma
- psoriaattinen niveltulehdus
- psoriasis vulgaris
- vaskuliitti
- kihti niveltulehdus
- Nykyinen glukokortikoidilääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prednisoloni
Potilaille, joilla on epäilyksiä nivelreumasta, tehdään prednisolonitesti 20 mg:lla vuorokaudessa 3 päivän ajan 2 päivän parasetamolilla 500 mg kahdesti 2 päivän ajan.
|
prednisoloni 20 mg kerran päivässä per os 3 seuraavan päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelreuman todellisen diagnoosin määrä positiivisen prednisolonitestin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivinen prednisolonitesti: yli 40 % muutos (NRS 0-100 %) kipeissä nivelissä 3 päivän prednisolonihoidon 20 mg/d jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Nivelreuman todellisen negatiivisen diagnoosin määrä positiivisen prednisolonitestin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivinen prednisolonitesti: yli 40 % muutos (NRS 0-100 %) kipeissä nivelissä 3 päivän prednisolonihoidon 20 mg/d jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaista nivelreumaa sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
sairauden aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitiin DAS-28:lla
|
3 kuukautta
|
|
toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitiin HAQ:lla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Wassenberg S, Rau R, Steinfeld P, Zeidler H. Very low-dose prednisolone in early rheumatoid arthritis retards radiographic progression over two years: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Nov;52(11):3371-80. doi: 10.1002/art.21421.
- Kirwan JR. The effect of glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. The Arthritis and Rheumatism Council Low-Dose Glucocorticoid Study Group. N Engl J Med. 1995 Jul 20;333(3):142-6. doi: 10.1056/NEJM199507203330302.
- Kiltz U, von Zabern C, Baraliakos X, Heldmann F, Mintrop B, Sarholz M, Krause D, Dybowski F, Kalthoff L, Braun J. Diagnostic value of a 3-day course of prednisolone in patients with possible rheumatoid arthritis - the TryCort study. Arthritis Res Ther. 2017 Apr 7;19(1):73. doi: 10.1186/s13075-017-1279-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TryCort
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .