Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun prednisolonitestin diagnostinen arvo nivelreuman varalta (TryCort)

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

Vaiheen II/III tutkimus suun kautta annettavasta prednisolonitestistä nivelreumapotilailla

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus, joka usein johtaa progressiiviseen niveltuhoon. Tulehtuneiden nivelten aiheuttaman vamman ehkäisemiseksi on tärkeää varhainen diagnoosi. Varhainen diagnoosi voi olla haaste, koska diagnoosi perustuu enimmäkseen kliinisiin oireisiin, kuten pienten nivelten turvotukseen. Kliinisessä käytännössä aloitetaan prednisolonihoito, vaikka potilailla ei ole tarkkaa diagnoosia. Näissä tapauksissa prednisoloni voi toimia diagnostisena testinä tulehdusprosessille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää oraalisen prednisolonitestin diagnostista arvoa nivelreuman varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma on 2 %:n esiintyvyydellä tärkeä tulehduksellinen nivelsairaus, joka johtaa usein toimintahäiriöihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Varhainen diagnoosi on tärkeä askel eteenpäin etenevän nivelvaurion estämisessä. Vuonna 2010 julkaistut nivelreuman luokituskriteerit perustuvat kliinisiin oireisiin (kuten turvotus) ja laboratoriolöydöksiin (kuten nivelreumatekijä) (Aletaha D 2010). Koska sen diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, nivelreuman varhainen diagnoosi voi olla haaste päivittäisessä kliinisessä hoidossa.

Kliinisessä käytännössä aloitetaan prednisolonihoito, vaikka potilailla ei ole tarkkaa diagnoosia. On osoitettu, että varhainen pieniannoksisen prednisolonin käytön aloittaminen vähentää nivelten tuhoutumisnopeutta kahden vuoden hoidon jälkeen (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Siten prednisolonilla voi olla samanlaisia ​​vaikutuksia kuin sairautta modifioivilla reumalääkkeillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää oraalisen prednisolonitestin diagnostista arvoa nivelreuman varalta. Oletuksena on, että nivelreumapotilailla prednisolonitesti on positiivinen 80 %:lla potilaista, kun taas positiivinen vain 20 %:lla potilaista, joilla on käden nivelrikko. Positiivinen prednisolonitesti määritellään sormen ja ranteen oireiden 30 %:n parantumiseksi numeerisella asteikolla 0-100.

Potilaille, joilla on epäilyksiä nivelreumasta, tehdään prednisolonitesti 20 mg:lla vuorokaudessa 3 päivän ajan sen jälkeen, kun 2 päivää on käytetty parasetamolia 500 mg kahdesti. Tämän jakson jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan hyötynsä kivun lievittämisessä ja ranteen ja sormen nivelten turvotuksen vähentämisessä numeerisella luokitusasteikolla (0-100 % parannus 20 % askelin). Positiivinen vaste Lisäksi kerätään demografisia tietoja ja kliinisiä parametreja, mukaan lukien sairauden aktiivisuuden DAS-28 yhdistemitta. Potilas, jolla on positiivinen prednisolonitesti, saa normaalia nivelreuman hoitoa tästä eteenpäin. Potilaat, joiden prednisolonitesti on negatiivinen, saavat normaalia hoitoa käsien ja sormien nivelrikon varalta. Viikolla 12 kaikki potilaat nähdään uudelleen aiemman diagnoosin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herne, Saksa, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ranteen ja sormien kipu ilman tunnettua diagnoosia yli 6 viikon jälkeen, minimikipu numeerisella luokitusasteikolla 4 (10:stä)

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelreuma
  • psoriaattinen niveltulehdus
  • psoriasis vulgaris
  • vaskuliitti
  • kihti niveltulehdus
  • Nykyinen glukokortikoidilääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prednisoloni
Potilaille, joilla on epäilyksiä nivelreumasta, tehdään prednisolonitesti 20 mg:lla vuorokaudessa 3 päivän ajan 2 päivän parasetamolilla 500 mg kahdesti 2 päivän ajan.
prednisoloni 20 mg kerran päivässä per os 3 seuraavan päivän ajan
Muut nimet:
  • glukokortikoidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreuman todellisen diagnoosin määrä positiivisen prednisolonitestin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen prednisolonitesti: yli 40 % muutos (NRS 0-100 %) kipeissä nivelissä 3 päivän prednisolonihoidon 20 mg/d jälkeen
3 kuukautta
Nivelreuman todellisen negatiivisen diagnoosin määrä positiivisen prednisolonitestin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen prednisolonitesti: yli 40 % muutos (NRS 0-100 %) kipeissä nivelissä 3 päivän prednisolonihoidon 20 mg/d jälkeen
3 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaista nivelreumaa sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
sairauden aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitiin DAS-28:lla
3 kuukautta
toiminnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioitiin HAQ:lla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa