Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális prednizolon teszt diagnosztikai értéke rheumatoid arthritisre (TryCort)

2015. május 15. frissítette: Prof. Dr. med. Jürgen Braun, Rheumazentrum Ruhrgebiet

II/III. fázisú orális prednizolon teszt vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A rheumatoid arthritis egy gyulladásos ízületi betegség, amely gyakran progresszív ízületi károsodáshoz vezet. A gyulladt ízületek okozta rokkantság megelőzése érdekében fontos a korai diagnózis. A korai diagnózis kihívást jelenthet, mivel a diagnózis többnyire olyan klinikai tüneteken alapul, mint a kis ízületek duzzanata. A klinikai gyakorlatban prednizolon terápiát kezdenek, bár a betegeknek nincs pontos diagnózisuk. Ebben az esetben a prednizolon a gyulladásos folyamat diagnosztikai tesztjeként szolgálhat.

A tanulmány célja az orális prednizolon teszt diagnosztikus értékének vizsgálata rheumatoid arthritis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis 2%-os prevalenciájával fontos gyulladásos ízületi megbetegedés, amely gyakran a működés romlásához és az életminőség romlásához vezet. A korai diagnózis fontos lépés a progresszív ízületi pusztulás megelőzésében. A rheumatoid arthritis 2010-ben közzétett osztályozási kritériumai klinikai tüneteken (például duzzanat) és laboratóriumi eredményeken (például rheumatoid faktor) alapulnak (Aletaha D 2010). Mivel a diagnózis a klinikai tüneteken alapul, a rheumatoid arthritis korai diagnózisa kihívást jelenthet a napi klinikai ellátásban.

A klinikai gyakorlatban prednizolon terápiát kezdenek, bár a betegeknek nincs pontos diagnózisuk. Kimutatták, hogy az alacsony dózisú prednizolon korai megkezdése csökkenti az ízületi pusztulás mértékét két év terápia után (Kirwan JR 1995, Wassenberg S 2005). Így a prednizolonnak a betegséget módosító reumaellenes szerekéhez hasonló hatásai lehetnek.

A tanulmány célja az orális prednizolon teszt diagnosztikus értékének vizsgálata rheumatoid arthritis esetén. A hipotézis az, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a prednizolon teszt a betegek 80%-ánál lesz pozitív, míg a kéz osteoarthritisben szenvedő betegek mindössze 20%-ánál. A pozitív prednizolonteszt az ujj és a csukló tüneteinek 30%-os javulását jelenti egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálán.

A rheumatoid arthritis gyanújában szenvedő betegeknél napi 20 mg-os prednizolontesztet kell végezni 3 napon keresztül 2 napos kétszer 500 mg paracetamollal végzett kezelés után. Ezen időszak letelte után a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapításban, valamint a csukló- és ujjízületek duzzanatának csökkentésében nyújtott előnyöket egy numerikus értékelési skálán (0-100%-os javulás 20%-os lépésekben). Pozitív válasz Ezen kívül demográfiai és klinikai paramétereket is gyűjtenek, beleértve a DAS-28 betegségaktivitás összetett mértékét. A pozitív prednizolonteszttel rendelkező beteg a rheumatoid arthritis szokásos ellátásában részesül. Azok a betegek, akiknek a prednizolontesztje negatív, standard ellátásban részesül a kéz és az ujj osteoarthritise miatt. A 12. héten minden beteget újra meglátogatnak, hogy újra felmérjék a korábbi diagnózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Herne, Németország, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csukló- és ujjfájdalom ismeretlen diagnózis nélkül több mint 6 hete, minimális fájdalom numerikus skálán 4 (10-ből)

Kizárási kritériumok:

  • rheumatoid arthritis
  • arthritis psoriatica
  • psoriasis vulgaris
  • vasculitis
  • köszvényes ízületi gyulladás
  • Jelenlegi glükokortikoid gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prednizolon
A rheumatoid arthritis gyanújában szenvedő betegeknél napi 20 mg-os prednizolontesztet kell végezni 3 napon keresztül, miután 2 napig 2 napig 500 mg paracetamollal 2 napig kezelték.
Drog: Prednizolon
20 mg prednizolon naponta egyszer per os 3 egymást követő napon
Más nevek:
  • glükokortikoidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rheumatoid arthritis valódi diagnózisának aránya pozitív prednizolonteszt után
Időkeret: 3 hónap
Pozitív prednizolon teszt: több mint 40%-os változás (0-100 NRS-en) a fájdalmas ízületekben 3 napos 20 mg/nap prednizolon-kezelés után
3 hónap
A rheumatoid arthritis valódi negatív diagnózisának aránya pozitív prednizolonteszt után
Időkeret: 3 hónap
Pozitív prednizolon teszt: több mint 40%-os változás (0-100 NRS-en) a fájdalmas ízületekben 3 napos 20 mg/nap prednizolon kezelés után
3 hónap
Negatív prediktív érték
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai RA-ban szenvedő betegek klinikai jellemzői
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a betegség aktivitásának megváltozása
Időkeret: 3 hónap
DAS-28-cal értékelték
3 hónap
működés változása
Időkeret: 3 hónap
HAQ-val értékelték
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rheumazentrum Ruhrgebiet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TryCort

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel